- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696823
Visione critica della sicurezza nella colecistectomia laparoscopica
Valutazione dell'uso di routine della visione critica della sicurezza nella colecistectomia laparoscopica, studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione e dall'uso di routine della colecistectomia laparoscopica negli anni '90, l'incidenza riportata di lesioni biliari è raddoppiata allo 0,4%.
È stato dimostrato che molti fattori influenzano il rischio di lesione biliare, inclusi i fattori del paziente (obesità, età avanzata, sesso maschile e aderenze), fattori locali (grave infiammazione/infezione della colecisti, anatomia aberrante ed emorragia) e l'esperienza del chirurgo.
L'identificazione del dotto biliare comune come dotto cistico è la causa più comune di grave lesione del dotto biliare L'identificazione attiva delle strutture cistiche all'interno del triangolo di Calot è la chiave per una riduzione della lesione biliare. Strasberg ha coniato per la prima volta il termine "visione critica della sicurezza" (CVS) nel 1958 e questo approccio di identificazione delle strutture cistiche è stato adottato da molti chirurghi come standard della tecnica operativa per ridurre l'incidenza delle lesioni biliari.
Per soddisfare i criteri per un CVS è necessario che il triangolo di Calot sia ripulito da tessuto adiposo e fibroso ("rimozione del grasso"), che la parte inferiore della cistifellea sia sezionata libera dalla lamina cistica ("fegato visibile") e che lì essere solo due strutture che entrano nella cistifellea ("2 strutture").
Il tasso pubblicato di lesione del dotto biliare con questo approccio è molto basso Tuttavia sono necessari ulteriori studi per valutare il rapporto rischio-beneficio di questo approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione :-
- Colecistectomia laparoscopica d'urgenza
- Cirrosi epatica
- HCV e HBV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(CVS) è un mezzo di identificazione del bersaglio, i bersagli sono il dotto cistico e l'arteria per i cambiamenti nell'incidenza della lesione biliare. Identificare il dotto biliare comune come dotto cistico è la causa più comune di grave lesione del dotto biliare.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Identificare il dotto biliare comune come dotto cistico è la causa più comune di grave lesione del dotto biliare. L'identificazione attiva delle strutture cistiche all'interno del triangolo di Calot è la chiave per una riduzione del danno biliare. Per soddisfare i criteri per un CVS è necessario che il triangolo di Calot sia ripulito da tessuto adiposo e fibroso ("rimozione del grasso"), che la parte inferiore della cistifellea sia sezionata libera dalla lamina cistica ("fegato visibile") e che lì essere solo due strutture che entrano nella cistifellea ("2 strutture"). |
basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamazaki M, Ikeda Y, Ishikawa M, Inagaki C, Tanaka C. [Inhibition of harmaline induced tremor by L-threo-3, 4-dihydroxyphenylserine, an L-norepinephrine precursor]. Nihon Yakurigaku Zasshi. 1976 Apr;72(3):363-9. doi: 10.1254/fpj.72.363. Japanese.
- Rohner TJ, Hannigan JD, Sanford EJ. Altered in vitro adrenergic responses of dog detrusor msucle after chronic bladder outlet obstruction. Urology. 1978 Apr;11(4):357-61. doi: 10.1016/0090-4295(78)90231-5.
- Hoffmann MK, Green S, Old LJ, Oettgen HF. Serum containing endotoxin-induced tumour necrosis factor substitutes for helper T cells. Nature. 1976 Sep 30;263(5576):416-7. doi: 10.1038/263416a0. No abstract available.
- Ditta G, Soderberg K, Scheffler IE. Chinese hamster cell mutant with defective mitochondrial protein synthesis. Nature. 1977 Jul 7;268(5615):64-7. doi: 10.1038/268064a0. No abstract available.
- Price P. Monitoring response to treatment in the development of anticancer drugs using PET. Nucl Med Biol. 2000 Oct;27(7):691. doi: 10.1016/s0969-8051(00)00140-2. No abstract available.
- Price NM. Electron beam therapy. Its effect on eccrine gland function in mycosis fungoides patients. Arch Dermatol. 1979 Sep;115(9):1068-70. doi: 10.1001/archderm.115.9.1068.
- Carp H, Janoff A. Possible mechanisms of emphysema in smokers. In vitro suppression of serum elastase-inhibitory capacity by fresh cigarette smoke and its prevention by antioxidants. Am Rev Respir Dis. 1978 Sep;118(3):617-21. doi: 10.1164/arrd.1978.118.3.617.
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- Laparoscopic cholecystectomy
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