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Visione critica della sicurezza nella colecistectomia laparoscopica

3 ottobre 2018 aggiornato da: Abanoub Khalf Henry Romany, Assiut University

Valutazione dell'uso di routine della visione critica della sicurezza nella colecistectomia laparoscopica, studio prospettico di coorte

Questo studio prospettico di coorte mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'approccio della visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione e dall'uso di routine della colecistectomia laparoscopica negli anni '90, l'incidenza riportata di lesioni biliari è raddoppiata allo 0,4%.

È stato dimostrato che molti fattori influenzano il rischio di lesione biliare, inclusi i fattori del paziente (obesità, età avanzata, sesso maschile e aderenze), fattori locali (grave infiammazione/infezione della colecisti, anatomia aberrante ed emorragia) e l'esperienza del chirurgo.

L'identificazione del dotto biliare comune come dotto cistico è la causa più comune di grave lesione del dotto biliare L'identificazione attiva delle strutture cistiche all'interno del triangolo di Calot è la chiave per una riduzione della lesione biliare. Strasberg ha coniato per la prima volta il termine "visione critica della sicurezza" (CVS) nel 1958 e questo approccio di identificazione delle strutture cistiche è stato adottato da molti chirurghi come standard della tecnica operativa per ridurre l'incidenza delle lesioni biliari.

Per soddisfare i criteri per un CVS è necessario che il triangolo di Calot sia ripulito da tessuto adiposo e fibroso ("rimozione del grasso"), che la parte inferiore della cistifellea sia sezionata libera dalla lamina cistica ("fegato visibile") e che lì essere solo due strutture che entrano nella cistifellea ("2 strutture").

Il tasso pubblicato di lesione del dotto biliare con questo approccio è molto basso Tuttavia sono necessari ulteriori studi per valutare il rapporto rischio-beneficio di questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione :-

  • Colecistectomia laparoscopica d'urgenza
  • Cirrosi epatica
  • HCV e HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(CVS) è un mezzo di identificazione del bersaglio, i bersagli sono il dotto cistico e l'arteria per i cambiamenti nell'incidenza della lesione biliare. Identificare il dotto biliare comune come dotto cistico è la causa più comune di grave lesione del dotto biliare.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Identificare il dotto biliare comune come dotto cistico è la causa più comune di grave lesione del dotto biliare.

L'identificazione attiva delle strutture cistiche all'interno del triangolo di Calot è la chiave per una riduzione del danno biliare.

Per soddisfare i criteri per un CVS è necessario che il triangolo di Calot sia ripulito da tessuto adiposo e fibroso ("rimozione del grasso"), che la parte inferiore della cistifellea sia sezionata libera dalla lamina cistica ("fegato visibile") e che lì essere solo due strutture che entrano nella cistifellea ("2 strutture").

basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laparoscopic cholecystectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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