Safety and Tolerability of PRO-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers. (PRO-143)
Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pro-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Independent Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female.
- Age ≥ 18 years old at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic condition.
- Patient with one blind eye.
- Visual acuity of 20/40 in any eye.
- Use of ocular or systemics medications.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
- Contact lens users.
- Ocular surgery within the past 3 months..
- Women who were not using an effective means of contraception or who were pregnant or nursing.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 10 days.
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PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (C/6 hours) during 10 days.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conjunctival bulbar hyperemia
Lasso di tempo: 10 days
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Conjunctival hyperemia is defined as the simplest reaction of the conjunctiva to a stimulus, a red appearance secondary to the vasodilation of the conjunctival vessels of variable intensity. He will graduate using the Efron scale. 0 Normal , 1 Very slight, 2 Mild, 3 Moderate, 4 Severe. |
10 days
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Number of Participants with adverse events
Lasso di tempo: 10 days
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he evaluation of adverse events requires a questioning conducted by the principal investigator and the appropriate exploratory techniques for its detection.
the number of adverse events per study group will be considered for the analysis
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10 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intraocular pressure (IOP)
Lasso di tempo: 10 days
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Tonometry is the objective measure of Intraocular pressure, based primarily on the force required to flatten the cornea, or the degree of corneal indentation produced by a fixed force.
Goldman's tonometry is based on the Imbert-Fick principle.
the result will be expressed in millimeters of mercury and the comparison between groups will be carried out.
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10 days
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Visual ability (VA)
Lasso di tempo: 10 days
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The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart.
Which will be located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated
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10 days
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Eye comfort index (ICO)
Lasso di tempo: 10 days
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It is a questionnaire designed to measure the irritation of the ocular surface with Rasch analysis to produce estimates on a linear scale of intervals (ratings: 0-100). Similar to the index for ocular surface diseases, the ocular comfort index (ICO) evaluates symptoms. The ICO contains 6 items that focus on the discomfort associated with the ocular surface. Each of these questions has two parts, which inquire separately the frequency and severity of the symptoms. The evaluator will deliver the questionnaire to the subject and allow the subject to answer it calmly without any pressure and / or coercion, will only assist him if he has difficulty understanding any of the questions. |
10 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Investigatore principale: José F Alaniz-De La O, MD, Independent Clinical Research Center
- Investigatore principale: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Independent Clinical Research Center
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH143-0212/I
- PRO-143
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Prove cliniche su PRO-143 Ophthalmic Solution
-
University of ZurichSconosciuto