Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Tolerability of PRO-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers. (PRO-143)

2018. október 8. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pro-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers.

Study to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 solution ophthalmic in healthy volunteers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 ophthalmic solution in healthy volunteers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Independent Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age ≥ 18 years old at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic condition.
  • Patient with one blind eye.
  • Visual acuity of 20/40 in any eye.
  • Use of ocular or systemics medications.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Women who were not using an effective means of contraception or who were pregnant or nursing.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 10 days.
Drog: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (C/6 hours) during 10 days.
Más nevek:
  • PRO-143

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conjunctival bulbar hyperemia
Időkeret: 10 days

Conjunctival hyperemia is defined as the simplest reaction of the conjunctiva to a stimulus, a red appearance secondary to the vasodilation of the conjunctival vessels of variable intensity. He will graduate using the Efron scale.

0 Normal , 1 Very slight, 2 Mild, 3 Moderate, 4 Severe.
10 days
Number of Participants with adverse events
Időkeret: 10 days
he evaluation of adverse events requires a questioning conducted by the principal investigator and the appropriate exploratory techniques for its detection. the number of adverse events per study group will be considered for the analysis
10 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraocular pressure (IOP)
Időkeret: 10 days
Tonometry is the objective measure of Intraocular pressure, based primarily on the force required to flatten the cornea, or the degree of corneal indentation produced by a fixed force. Goldman's tonometry is based on the Imbert-Fick principle. the result will be expressed in millimeters of mercury and the comparison between groups will be carried out.
10 days
Visual ability (VA)
Időkeret: 10 days
The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. Which will be located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated
10 days
Eye comfort index (ICO)
Időkeret: 10 days

It is a questionnaire designed to measure the irritation of the ocular surface with Rasch analysis to produce estimates on a linear scale of intervals (ratings: 0-100). Similar to the index for ocular surface diseases, the ocular comfort index (ICO) evaluates symptoms. The ICO contains 6 items that focus on the discomfort associated with the ocular surface. Each of these questions has two parts, which inquire separately the frequency and severity of the symptoms.

The evaluator will deliver the questionnaire to the subject and allow the subject to answer it calmly without any pressure and / or coercion, will only assist him if he has difficulty understanding any of the questions.
10 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Kutatásvezető: José F Alaniz-De La O, MD, Independent Clinical Research Center
  • Kutatásvezető: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Independent Clinical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH143-0212/I
  • PRO-143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a PRO-143 Ophthalmic Solution

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel