Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of PRO-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers. (PRO-143)

8. října 2018 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pro-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers.

Study to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 solution ophthalmic in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 ophthalmic solution in healthy volunteers.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Independent Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age ≥ 18 years old at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic condition.
  • Patient with one blind eye.
  • Visual acuity of 20/40 in any eye.
  • Use of ocular or systemics medications.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Women who were not using an effective means of contraception or who were pregnant or nursing.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 10 days.
Lék: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (C/6 hours) during 10 days.
Ostatní jména:
  • PRO-143

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conjunctival bulbar hyperemia
Časové okno: 10 days

Conjunctival hyperemia is defined as the simplest reaction of the conjunctiva to a stimulus, a red appearance secondary to the vasodilation of the conjunctival vessels of variable intensity. He will graduate using the Efron scale.

0 Normal , 1 Very slight, 2 Mild, 3 Moderate, 4 Severe.
10 days
Number of Participants with adverse events
Časové okno: 10 days
he evaluation of adverse events requires a questioning conducted by the principal investigator and the appropriate exploratory techniques for its detection. the number of adverse events per study group will be considered for the analysis
10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraocular pressure (IOP)
Časové okno: 10 days
Tonometry is the objective measure of Intraocular pressure, based primarily on the force required to flatten the cornea, or the degree of corneal indentation produced by a fixed force. Goldman's tonometry is based on the Imbert-Fick principle. the result will be expressed in millimeters of mercury and the comparison between groups will be carried out.
10 days
Visual ability (VA)
Časové okno: 10 days
The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. Which will be located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated
10 days
Eye comfort index (ICO)
Časové okno: 10 days

It is a questionnaire designed to measure the irritation of the ocular surface with Rasch analysis to produce estimates on a linear scale of intervals (ratings: 0-100). Similar to the index for ocular surface diseases, the ocular comfort index (ICO) evaluates symptoms. The ICO contains 6 items that focus on the discomfort associated with the ocular surface. Each of these questions has two parts, which inquire separately the frequency and severity of the symptoms.

The evaluator will deliver the questionnaire to the subject and allow the subject to answer it calmly without any pressure and / or coercion, will only assist him if he has difficulty understanding any of the questions.
10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Vrchní vyšetřovatel: José F Alaniz-De La O, MD, Independent Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Independent Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH143-0212/I
  • PRO-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, bakteriální

Klinické studie na PRO-143 Ophthalmic Solution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit