- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698045
Safety and Tolerability of PRO-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers. (PRO-143)
Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pro-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Independent Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female.
- Age ≥ 18 years old at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic condition.
- Patient with one blind eye.
- Visual acuity of 20/40 in any eye.
- Use of ocular or systemics medications.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
- Contact lens users.
- Ocular surgery within the past 3 months..
- Women who were not using an effective means of contraception or who were pregnant or nursing.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 10 days.
|
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (C/6 hours) during 10 days.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conjunctival bulbar hyperemia
Tijdsspanne: 10 days
|
Conjunctival hyperemia is defined as the simplest reaction of the conjunctiva to a stimulus, a red appearance secondary to the vasodilation of the conjunctival vessels of variable intensity. He will graduate using the Efron scale. 0 Normal , 1 Very slight, 2 Mild, 3 Moderate, 4 Severe. |
10 days
|
Number of Participants with adverse events
Tijdsspanne: 10 days
|
he evaluation of adverse events requires a questioning conducted by the principal investigator and the appropriate exploratory techniques for its detection.
the number of adverse events per study group will be considered for the analysis
|
10 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraocular pressure (IOP)
Tijdsspanne: 10 days
|
Tonometry is the objective measure of Intraocular pressure, based primarily on the force required to flatten the cornea, or the degree of corneal indentation produced by a fixed force.
Goldman's tonometry is based on the Imbert-Fick principle.
the result will be expressed in millimeters of mercury and the comparison between groups will be carried out.
|
10 days
|
Visual ability (VA)
Tijdsspanne: 10 days
|
The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart.
Which will be located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated
|
10 days
|
Eye comfort index (ICO)
Tijdsspanne: 10 days
|
It is a questionnaire designed to measure the irritation of the ocular surface with Rasch analysis to produce estimates on a linear scale of intervals (ratings: 0-100). Similar to the index for ocular surface diseases, the ocular comfort index (ICO) evaluates symptoms. The ICO contains 6 items that focus on the discomfort associated with the ocular surface. Each of these questions has two parts, which inquire separately the frequency and severity of the symptoms. The evaluator will deliver the questionnaire to the subject and allow the subject to answer it calmly without any pressure and / or coercion, will only assist him if he has difficulty understanding any of the questions. |
10 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Hoofdonderzoeker: José F Alaniz-De La O, MD, Independent Clinical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Independent Clinical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH143-0212/I
- PRO-143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conjunctivitis, bacterieel
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooidAllergische Conjunctivitis (AC)Verenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisChina
-
Clinical Research Center of FloridaOcular Therapeutix, Inc.VoltooidBilaterale conjunctivitis (aandoening)Verenigde Staten
-
NovartisAlcon ResearchVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisChina
-
Laboratoires TheaVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisFrankrijk
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisSingapore
-
Mati Therapeutics Inc.BeëindigdSeizoensgebonden allergische conjunctivitis voor ambrosiaCanada
-
Ocular Therapeutix, Inc.ORA, Inc.Voltooid
-
Ocular Therapeutix, Inc.ORA, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op PRO-143 Ophthalmic Solution
-
University of ZurichOnbekend