Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety and Tolerability of PRO-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers. (PRO-143)

8 de octubre de 2018 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pro-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers.

Study to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 solution ophthalmic in healthy volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 ophthalmic solution in healthy volunteers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Independent Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age ≥ 18 years old at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic condition.
  • Patient with one blind eye.
  • Visual acuity of 20/40 in any eye.
  • Use of ocular or systemics medications.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Women who were not using an effective means of contraception or who were pregnant or nursing.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 10 days.
Droga: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (C/6 hours) during 10 days.
Otros nombres:
  • PRO-143

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunctival bulbar hyperemia
Periodo de tiempo: 10 days

Conjunctival hyperemia is defined as the simplest reaction of the conjunctiva to a stimulus, a red appearance secondary to the vasodilation of the conjunctival vessels of variable intensity. He will graduate using the Efron scale.

0 Normal , 1 Very slight, 2 Mild, 3 Moderate, 4 Severe.
10 days
Number of Participants with adverse events
Periodo de tiempo: 10 days
he evaluation of adverse events requires a questioning conducted by the principal investigator and the appropriate exploratory techniques for its detection. the number of adverse events per study group will be considered for the analysis
10 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraocular pressure (IOP)
Periodo de tiempo: 10 days
Tonometry is the objective measure of Intraocular pressure, based primarily on the force required to flatten the cornea, or the degree of corneal indentation produced by a fixed force. Goldman's tonometry is based on the Imbert-Fick principle. the result will be expressed in millimeters of mercury and the comparison between groups will be carried out.
10 days
Visual ability (VA)
Periodo de tiempo: 10 days
The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. Which will be located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated
10 days
Eye comfort index (ICO)
Periodo de tiempo: 10 days

It is a questionnaire designed to measure the irritation of the ocular surface with Rasch analysis to produce estimates on a linear scale of intervals (ratings: 0-100). Similar to the index for ocular surface diseases, the ocular comfort index (ICO) evaluates symptoms. The ICO contains 6 items that focus on the discomfort associated with the ocular surface. Each of these questions has two parts, which inquire separately the frequency and severity of the symptoms.

The evaluator will deliver the questionnaire to the subject and allow the subject to answer it calmly without any pressure and / or coercion, will only assist him if he has difficulty understanding any of the questions.
10 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Investigador principal: José F Alaniz-De La O, MD, Independent Clinical Research Center
  • Investigador principal: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Independent Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH143-0212/I
  • PRO-143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conjuntivitis Bacteriana

Ensayos clínicos sobre PRO-143 Ophthalmic Solution

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir