Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability of PRO-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers. (PRO-143)

8. oktober 2018 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pro-143 Ophthalmic Solution in Healthy Volunteers.

Study to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 solution ophthalmic in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of PRO-143 ophthalmic solution in healthy volunteers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Independent Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age ≥ 18 years old at screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic condition.
  • Patient with one blind eye.
  • Visual acuity of 20/40 in any eye.
  • Use of ocular or systemics medications.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatments.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Women who were not using an effective means of contraception or who were pregnant or nursing.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (c/6 hours) during 10 days.
Medicin: PRO-143 Ophthalmic Solution
PRO-143 Ophthalmic Solution applied four times per day (C/6 hours) during 10 days.
Andre navne:
  • PRO-143

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conjunctival bulbar hyperemia
Tidsramme: 10 days

Conjunctival hyperemia is defined as the simplest reaction of the conjunctiva to a stimulus, a red appearance secondary to the vasodilation of the conjunctival vessels of variable intensity. He will graduate using the Efron scale.

0 Normal , 1 Very slight, 2 Mild, 3 Moderate, 4 Severe.
10 days
Number of Participants with adverse events
Tidsramme: 10 days
he evaluation of adverse events requires a questioning conducted by the principal investigator and the appropriate exploratory techniques for its detection. the number of adverse events per study group will be considered for the analysis
10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: 10 days
Tonometry is the objective measure of Intraocular pressure, based primarily on the force required to flatten the cornea, or the degree of corneal indentation produced by a fixed force. Goldman's tonometry is based on the Imbert-Fick principle. the result will be expressed in millimeters of mercury and the comparison between groups will be carried out.
10 days
Visual ability (VA)
Tidsramme: 10 days
The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. Which will be located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated
10 days
Eye comfort index (ICO)
Tidsramme: 10 days

It is a questionnaire designed to measure the irritation of the ocular surface with Rasch analysis to produce estimates on a linear scale of intervals (ratings: 0-100). Similar to the index for ocular surface diseases, the ocular comfort index (ICO) evaluates symptoms. The ICO contains 6 items that focus on the discomfort associated with the ocular surface. Each of these questions has two parts, which inquire separately the frequency and severity of the symptoms.

The evaluator will deliver the questionnaire to the subject and allow the subject to answer it calmly without any pressure and / or coercion, will only assist him if he has difficulty understanding any of the questions.
10 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Ledende efterforsker: José F Alaniz-De La O, MD, Independent Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Laura R Saucedo-Rodíguez, MD, Independent Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH143-0212/I
  • PRO-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, bakteriel

Kliniske forsøg med PRO-143 Ophthalmic Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner