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The Effect of Foeniculum Vulgare Ironing on Gastrointestinal Recovery After Colorectal Resection

14 settembre 2019 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

The Effect of Foeniculum Vulgare Ironing on Gastrointestinal Recovery After Colorectal Resection: a Randomized Controlled Trial.

Chinese Medicine Ironing using Foeniculum vulgare has been applied in some departments to promote bowel function recovery, but the efficacy of ironing therapy remains uncertain after colorectal resection surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Postoperative ileus is one of the most common complications after abdominal surgery. It refers to obstipation and intolerance of oral intake due to nonmechanical factors that disrupt the normal coordinated propulsive motor activity of the gastrointestinal tract following abdominal or nonabdominal surgery. When the expected period of gastrointestinal recovery time extends beyond what is acceptable, the patient is diagnosed as having a "pathologic" postoperative ileus (POI), which leads to patient discomfort, dissatisfaction, prolonged hospitalization and increased medical expenses. The incidence of POI is about 17%~24% after abdominal surgery. Chinese Medicine Ironing using Foeniculum vulgare has been applied in some departments to promote gastrointestinal function recovery as a empiric therapy. However, the definite efficacy of Foeniculum vulgare ironing therapy（FIT）is uncertain after colorectal resection surgery and whether FIT can reduce the incidence of POI remains unkonown.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 ~ 85 years old; sex is not limited.
  2. Selective operation of colorectal partial resection.
  3. Participants are volunteered to participate in this study, sign informed consent, and cooperated with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Emergency surgery.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. ASA class 4 or 5 patients.
  4. Patients with severe abdominal adhesions, which would cost more than 30 minutes to release. Patients with abdominal cocoon disease.
  5. Patients with peritoneal metastasis or inflammatory bowel disease.
  6. Patients undergoing enterostomy or total colectomy.
  7. Patients simultaneously enrolled in any other competing clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento.
Sperimentale: Ironing therapy
Stir-fry 500 grams of Foeniculum vulgare seeds until the aroma overflows. Put them into a cotton bag. Ironing therapy put the bag on abdomen after the temperature is suitable, 30 minutes per time, 4 times daily from 12 hours after surgery and last for 2 days. The medicine bag can be heated and reused after it cool down.
Droga: Foeniculum Vulgare Seed Ironing
Stir-fry 500 grams of Foeniculum vulgare seeds until the aroma overflows. Put them into a cotton bag. Ironing therapy put the bag on abdomen after the temperature is suitable, 30 minutes per time, twice daily on postoperative days 2 to 3. The medicine bag can be heated and reused after it cool down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flatus time
Lasso di tempo: Up to 30 days after operation.
Time to faltus (hours from end of operation). Patients who had stool before any movement of gas were deemed to have an equal time to the time to flatus and first bowel movement.
Up to 30 days after operation.
Incidence of postoperative ileus
Lasso di tempo: 4 days after operation
The same panel defined "prolonged" postoperative ileus as the occurrence of two or more of the following signs and symptoms on postoperative day 4 or after: Nausea or vomiting, Inability to tolerate an oral diet over the preceding 24 hours, Absence of flatus over the preceding 24 hours, Abdominal distention.
4 days after operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toleration of a low-residue diet
Lasso di tempo: Up to 30 days after operation.
Time (hours from end of operation) to tolerate a low-residue diet, defined as consuming >50% of the meal without emesis for 24 hours (time recorded was the time when the patient ate >50% of the meal).
Up to 30 days after operation.
Toleration of drinking water
Lasso di tempo: Up to 30 days after operation.
Time (hours from end of operation) to toleration of water.
Up to 30 days after operation.
Duration of postoperative hospitalization
Lasso di tempo: Up to 30 days after operation.
Postoperative days the patient was ready for hospital discharge based on Gastrointestinal function alone.
Up to 30 days after operation.
Pain assessment
Lasso di tempo: During postoperative hospitalization, up to 30 days after operation.
Assess postoperative pain with the pain visual analogue scale. Rate the pain levels on a likert scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as it could possibly be).
During postoperative hospitalization, up to 30 days after operation.
Nausea and appetite assessment
Lasso di tempo: During postoperative hospitalization, up to 30 days after operation.
Rate their appetite and nausea levels on a likert scale from 0 (no appetite, nausea) to 10 (appetite as good as can be, nausea as bad as can be), and each score was recorded separately.
During postoperative hospitalization, up to 30 days after operation.
Short-term complications
Lasso di tempo: Up to 30 days after operation.
Complications during the 30-day postoperative period
Up to 30 days after operation.
Adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days after operation.
Any adverse events possibly related to treatment with Foeniculum vulgare ironing.
Up to 30 days after operation.
Hospitalization costs
Lasso di tempo: During postoperative hospitalization, up to 30 days after operation.
Postoperative in-patients costs
During postoperative hospitalization, up to 30 days after operation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ziqiang Wang, MD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FV-GIR-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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