Valutazione post-estubazione dei sintomi e della gravità della laringe (PALSS)
3 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sui problemi della voce e delle vie aeree che i pazienti sperimentano durante e dopo il tempo in cui i pazienti hanno un tubo endotracheale orale nelle vie aeree dei pazienti per aiutare i pazienti a respirare mentre ricevono ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
365
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) intubati per via orale con ventilazione meccanica che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ventilazione meccanica richiesta tramite un tubo endotracheale orale
- Intubazione anticipata ≥12 ore
Criteri di esclusione:
- Disfonia preesistente, disfagia
- Preesistente malattia del sistema nervoso centrale, neuromuscolare o del tessuto connettivo
- Precedente tracheotomia e/o tracheotomia effettuata prima dell'arruolamento
- Storia di chirurgia toracica maggiore (ad es. sternotomia, toracotomia) prima dell'attuale ricovero
- Malattia della testa e/o del collo
- Chirurgia della testa e/o del collo diversa dalla tonsillectomia
- Anomalie anatomiche note o sospette o trauma pre-intubazione del cavo orale, della faringe, della laringe o dell'esofago
- È improbabile che venga estubato (cioè morte attesa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione laringea valutata mediante scala categorica a 4 punti
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Caratterizzare le lesioni alla laringe e ai tessuti/anatomia circostanti dopo che la ventilazione meccanica non è più necessaria e il tubo endotracheale orale viene rimosso.
Gli infortuni saranno classificati su una scala categorica a 4 punti che va da 0 (nessun infortunio) a 3 (infortunio grave).
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Classificazione dei sintomi della lesione laringea mediante questionario sull'ipersensibilità laringea (LHQ)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla prevista estubazione
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Caratterizzare i sintomi del paziente di lesione laringea entro 48 ore dall'estubazione anticipata.
I sintomi saranno valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti basata sull'LHQ, che va da 1 (sempre) a 4 (nessuna volta).
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Entro 48 ore dalla prevista estubazione
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Classificazione dei sintomi della lesione laringea secondo LHQ
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Caratterizzare i sintomi del paziente di lesione laringea entro 72 ore dall'estubazione.
I sintomi saranno valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti basata sull'LHQ, che va da 1 (sempre) a 4 (nessuna volta).
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Classificazione dei sintomi della lesione laringea secondo LHQ
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Caratterizzare i sintomi del paziente di lesione laringea a 7 giorni dopo l'estubazione o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I sintomi saranno valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti basata sull'LHQ, che va da 1 (sempre) a 4 (nessuna volta).
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7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del tubo endotracheale orale
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione (direttamente dopo l'iscrizione allo studio)
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Dimensione del tubo endotracheale
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Al momento dell'intubazione (direttamente dopo l'iscrizione allo studio)
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Durata dell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione alla data di estubazione o posizionamento di una cannula tracheostomica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 14 giorni
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Numero di giorni dal posizionamento all'estubazione del tubo endotracheale orale
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Dalla data di intubazione alla data di estubazione o posizionamento di una cannula tracheostomica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 14 giorni
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Caratteristiche percettive della voce valutate con il metodo GRBAS (Grade Rough Breathy Asthenic Strained).
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Valutato da campioni vocali standardizzati e registrazioni digitali utilizzando il metodo GRBAS (grade, rough, breathy, asthenic, and strained) con una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (normale) a 3 (grave).
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Caratteristiche percettive della voce valutate con il metodo GRBAS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Valutato da campioni vocali standardizzati e registrazioni digitali utilizzando il metodo GRBAS (grade, rough, breathy, asthenic, and strained) con una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (normale) a 3 (grave).
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7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misurazione della voce acustica valutata dal software di analisi della voce
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Valutato da campioni vocali standardizzati e registrazioni digitali utilizzando il Computerized Speech Lab (PENTAX Medical) con software di analisi vocale (vale a dire, Multi-Dimensional Voice Program (MDVP); Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV)) per quantificare le caratteristiche vocali attraverso un certo numero di parametri
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Misurazione della voce acustica valutata dal software di analisi della voce
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Valutato da campioni vocali standardizzati e registrazioni digitali utilizzando il Computerized Speech Lab (PENTAX Medical) con software di analisi vocale (vale a dire, Multi-Dimensional Voice Program (MDVP); Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV)) per quantificare le caratteristiche vocali attraverso un certo numero di parametri.
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7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Percezione del paziente della voce e dei sintomi vocali valutati dalla Voice Symptom Scale (VoiSS)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione e 7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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un questionario di 30 voci che utilizza punteggi scalati in 3 domini: menomazione (15 voci), sintomi fisici (8 voci) e risposta emotiva (7 voci).
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Entro 72 ore dall'estubazione e 7 giorni dopo l'estubazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Forza isometrica della presa della mano-dinamometria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione anticipata, entro 72 ore dall'estubazione e 7 giorni dall'estubazione o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La forza di presa fornisce una misura della forza muscolare distale che ha un'importante applicazione funzionale per i pazienti.
La forza di presa, testata mediante dinamometria dell'impugnatura, sarà valutata in ciascuna mano utilizzando un dinamometro a mano Jamar Preston
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Entro 48 ore dall'estubazione anticipata, entro 72 ore dall'estubazione e 7 giorni dall'estubazione o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Forza della lingua di picco valutata utilizzando l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione anticipata, entro 72 ore dall'estubazione e 7 giorni dall'estubazione o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La forza della lingua, testata utilizzando la pressione del bulbo della lingua, sarà valutata utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
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Entro 48 ore dall'estubazione anticipata, entro 72 ore dall'estubazione e 7 giorni dall'estubazione o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Protocollo della rondine di Yale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
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Uno screening cognitivo e la somministrazione di una tazza contenente 3 oz.
(90 ml) di acqua consegnata al paziente per un consumo continuo ininterrotto tramite tazza o cannuccia.
Il consumo interrotto (ad esempio, fermarsi, riposare) e/o tossire, soffocare, schiarirsi la gola o un cambiamento nella qualità vocale (ad esempio, una qualità umida e gorgogliante dopo il completamento del consumo) indica uno screening fallito.
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Entro 72 ore dall'estubazione
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Funzione scala di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'estubazione o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Una scala clinica a 7 punti per documentare il cambiamento nell'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi nei pazienti.
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Entro 90 giorni dall'estubazione o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dale M. Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00151643
- R01NR017433-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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