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Bewertung der Larynxsymptome und -schwere nach der Extubation (PALSS)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über Stimm- und Atemwegsprobleme zu erfahren, die Patienten während und nach der Zeit haben, in der Patienten einen oralen Endotrachealtubus in den Atemwegen der Patienten haben, um den Patienten beim Atmen zu helfen, während sie auf einer Intensivstation (ICU) eine mechanische Beatmung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation (ICU) aufgenommene Patienten, die oral mit mechanischer Beatmung intubiert werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Erforderliche mechanische Beatmung über einen oralen Endotrachealtubus
  • Voraussichtliche Intubation ≥12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Dysphonie, Dysphagie
  • Vorbestehende Erkrankung des Zentralnervensystems, neuromuskuläre oder Bindegewebserkrankung
  • Vorherige Tracheotomie und/oder vor der Einschreibung platzierte Tracheotomie
  • Vorgeschichte größerer Thoraxoperationen (z. B. Sternotomie, Thorakotomie) vor der aktuellen Aufnahme
  • Kopf- und/oder Halserkrankungen
  • Kopf- und/oder Halschirurgie außer Tonsillektomie
  • Bekannte oder vermutete anatomische Anomalien oder Präintubationstrauma der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes oder der Speiseröhre
  • Extubation unwahrscheinlich (d. h. erwarteter Tod)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Larynxverletzung, bewertet anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Charakterisieren Sie Verletzungen des Kehlkopfes und der umgebenden Gewebe/Anatomie, nachdem keine mechanische Beatmung mehr erforderlich ist und der orale Endotrachealtubus entfernt wurde. Verletzungen werden auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Verletzung) bis 3 (schwere Verletzung) bewertet.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Einstufung der Symptome einer Larynxverletzung durch den Larynx Hypersensitivity Questionnaire (LHQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation
Charakterisieren Sie die Symptome einer Kehlkopfverletzung innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation. Die Symptome werden anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala basierend auf dem LHQ bewertet, die von 1 (immer) bis 4 (nicht immer) reicht.
Innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation
Einstufung der Symptome einer Kehlkopfverletzung durch LHQ
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Charakterisieren Sie die Symptome einer Kehlkopfverletzung innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation. Die Symptome werden anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala basierend auf dem LHQ bewertet, die von 1 (immer) bis 4 (nicht immer) reicht.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Einstufung der Symptome einer Kehlkopfverletzung durch LHQ
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Charakterisieren Sie die Symptome einer Kehlkopfverletzung 7 Tage nach der Extubation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Symptome werden anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala basierend auf dem LHQ bewertet, die von 1 (immer) bis 4 (nicht immer) reicht.
7 Tage nach Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des oralen Endotrachealtubus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation (direkt nach Studieneinschreibung)
Größe des Endotrachealtubus
Zum Zeitpunkt der Intubation (direkt nach Studieneinschreibung)
Dauer der orotrachealen Intubation
Zeitfenster: Vom Datum der Intubation bis zum Datum der Extubation oder Platzierung einer Tracheostomiekanüle, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage von der Platzierung bis zur Extubation des oralen Endotrachealtubus
Vom Datum der Intubation bis zum Datum der Extubation oder Platzierung einer Tracheostomiekanüle, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 14 Tage
Wahrnehmbare Stimmeigenschaften, bewertet nach der GRBAS-Methode (Grade Rough Breathy Asthenic Strained).
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Bewertet anhand standardisierter Sprachproben und digitaler Aufzeichnungen unter Verwendung der GRBAS-Methode (Grade, Rough, Breathy, Asthenic, And Strained) mit einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 (normal) bis 3 (schwer).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Wahrnehmbare Stimmmerkmale, bewertet nach der GRBAS-Methode
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet anhand standardisierter Sprachproben und digitaler Aufzeichnungen unter Verwendung der GRBAS-Methode (Grade, Rough, Breathy, Asthenic, And Strained) mit einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 (normal) bis 3 (schwer).
7 Tage nach Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Akustische Sprachmessung, bewertet durch Sprachanalysesoftware
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Bewertet anhand standardisierter Sprachproben und digitaler Aufzeichnungen unter Verwendung des Computerized Speech Lab (PENTAX Medical) mit Sprachanalysesoftware (nämlich Multi-Dimensional Voice Program (MDVP); Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV)) zur Quantifizierung von Stimmmerkmalen eine Reihe von Parametern
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Akustische Sprachmessung, bewertet durch Sprachanalysesoftware
Zeitfenster: 7 Tage nach Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet anhand standardisierter Sprachproben und digitaler Aufzeichnungen unter Verwendung des Computerized Speech Lab (PENTAX Medical) mit Sprachanalysesoftware (nämlich Multi-Dimensional Voice Program (MDVP); Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV)) zur Quantifizierung von Stimmmerkmalen eine Reihe von Parametern.
7 Tage nach Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Patientenwahrnehmung von Stimme und Stimmsymptomen, bewertet mit der Voice Symptom Scale (VoiSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation und 7 Tage nach der Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
ein 30-Punkte-Fragebogen, der skalierte Werte über 3 Bereiche hinweg verwendet – Beeinträchtigung (15 Punkte), körperliche Symptome (8 Punkte) und emotionale Reaktion (7 Punkte).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation und 7 Tage nach der Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Isometrische Handgriffstärke-Dynamometrie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation, innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation und 7 Tage nach der Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Griffstärke ist ein Maß für die distale Muskelkraft, die eine wichtige funktionelle Anwendung für Patienten hat. Die Griffstärke, die durch Handgriffdynamometrie getestet wird, wird in jeder Hand mit einem Jamar Preston Handdynamometer bewertet
Innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation, innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation und 7 Tage nach der Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Maximale Zungenstärke, bewertet mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation, innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation und 7 Tage nach der Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zungenstärke, die mit Zungenballendruck getestet wird, wird mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der erwarteten Extubation, innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation und 7 Tage nach der Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Yale-Swallow-Protokoll
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Ein kognitiver Bildschirm und die Verabreichung einer Tasse mit 3 oz. (90 ml) Wasser, das dem Patienten zum ununterbrochenen Dauerkonsum über einen Becher oder Strohhalm gereicht wird. Unterbrochener Konsum (d. h. Stoppen, Ausruhen) und/oder Husten, Würgen, Räuspern oder eine Veränderung der Stimmqualität (d. h. eine nasse, gurgelnde Qualität nach Beendigung des Konsums) bedeutet ein fehlgeschlagenes Screening.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Funktion Orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Extubation oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine klinische 7-Punkte-Skala zur Dokumentation der Veränderung der funktionellen oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Extubation oder bei der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale M. Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00151643
  • R01NR017433-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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