Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling na extubatie van larynxsymptomen en ernst (PALSS)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over stem- en luchtwegproblemen die patiënten ervaren tijdens en na de tijd dat patiënten een orale endotracheale tube in de luchtweg van de patiënt hebben om patiënten te helpen ademen terwijl ze mechanische beademing krijgen op een intensive care-afdeling (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) die oraal zijn geïntubeerd met mechanische beademing en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Vereiste mechanische ventilatie via een orale endotracheale tube
  • Verwachte intubatie ≥12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande dysfonie, dysfagie
  • Reeds bestaande ziekte van het centrale zenuwstelsel, neuromusculaire of bindweefselziekte
  • Eerdere tracheotomie en/of tracheotomie vóór inschrijving
  • Geschiedenis van grote thoracale chirurgie (bijv. sternotomie, thoracotomie) voorafgaand aan de huidige opname
  • Hoofd- en/of nekziekte
  • Andere hoofd- en/of halsoperaties dan tonsillectomie
  • Bekende of vermoede anatomische afwijkingen of pre-intubatietrauma van de mondholte, keelholte, strottenhoofd of slokdarm
  • Waarschijnlijk niet geëxtubeerd (d.w.z. verwachte dood)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Larynxletsel zoals beoordeeld op een 4-punts categorische schaal
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
Karakteriseer verwondingen aan het strottenhoofd en omliggende weefsels/anatomie nadat mechanische beademing niet langer nodig is en de orale endotracheale tube is verwijderd. Verwondingen worden beoordeeld op een 4-punts categorische schaal van 0 (geen letsel) tot 3 (ernstig letsel).
Binnen 72 uur na extubatie
Symptoomclassificatie van larynxletsel door middel van Larynx Hypersensitivity Questionnaire (LHQ)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na verwachte extubatie
Karakteriseer patiëntsymptomen van larynxbeschadiging binnen 48 uur na verwachte extubatie. Symptomen worden beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal op basis van de LHQ, variërend van 1 (de hele tijd) tot 4 (geen van de tijd).
Binnen 48 uur na verwachte extubatie
Symptoomclassificatie van larynxletsel door LHQ
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
Karakteriseer patiëntsymptomen van larynxletsel binnen 72 uur na extubatie. Symptomen worden beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal op basis van de LHQ, variërend van 1 (de hele tijd) tot 4 (geen van de tijd).
Binnen 72 uur na extubatie
Symptoomclassificatie van larynxletsel door LHQ
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Karakteriseer patiëntsymptomen van larynxbeschadiging 7 dagen na extubatie of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Symptomen worden beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal op basis van de LHQ, variërend van 1 (de hele tijd) tot 4 (geen van de tijd).
7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale endotracheale tube maat
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie (direct na inschrijving voor de studie)
Grootte van de endotracheale tube
Op het moment van intubatie (direct na inschrijving voor de studie)
Duur van orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van intubatie tot de datum van extubatie of plaatsing van een tracheacanule, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 14 dagen
Aantal dagen vanaf plaatsing tot extubatie van de orale endotracheale tube
Vanaf de datum van intubatie tot de datum van extubatie of plaatsing van een tracheacanule, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 14 dagen
Perceptuele stemkenmerken zoals beoordeeld door Grade Rough Breathy Asthenic Strained (GRBAS) -methode
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
Beoordeeld op basis van gestandaardiseerde stemvoorbeelden en digitale opnames met behulp van de GRBAS-methode (grade, rough, breathy, asthenic, and strained) met een 4-punts ordinale schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Binnen 72 uur na extubatie
Perceptuele stemkenmerken zoals beoordeeld met de GRBAS-methode
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Beoordeeld op basis van gestandaardiseerde stemvoorbeelden en digitale opnames met behulp van de GRBAS-methode (grade, rough, breathy, asthenic, and strained) met een 4-punts ordinale schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Akoestische stemmeting zoals beoordeeld door stemanalysesoftware
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
Beoordeeld op basis van gestandaardiseerde stemvoorbeelden en digitale opnames met behulp van het Computerized Speech Lab (PENTAX Medical) met stemanalysesoftware (namelijk Multi-Dimensional Voice Program (MDVP); Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV)) om stemkenmerken te kwantificeren een aantal parameters
Binnen 72 uur na extubatie
Akoestische stemmeting zoals beoordeeld door stemanalysesoftware
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Beoordeeld op basis van gestandaardiseerde stemvoorbeelden en digitale opnames met behulp van het Computerized Speech Lab (PENTAX Medical) met stemanalysesoftware (namelijk Multi-Dimensional Voice Program (MDVP); Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV)) om stemkenmerken te kwantificeren een aantal parameters.
7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Patiëntperceptie van stem en stemsymptomen beoordeeld door de Voice Symptom Scale (VoiSS)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie en 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
een vragenlijst met 30 items die gebruikmaakt van geschaalde scores over 3 domeinen: stoornis (15 items), fysieke symptomen (8 items) en emotionele respons (7 items).
Binnen 72 uur na extubatie en 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Isometrische Handgreep Kracht-Dynamometrie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na verwachte extubatie, binnen 72 uur na extubatie en 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De grijpkracht biedt een maat voor de distale spierkracht die een belangrijke functionele toepassing heeft voor patiënten. De grijpkracht, getest met handdynamometrie, wordt in elke hand beoordeeld met behulp van een Jamar Preston handdynamometer
Binnen 48 uur na verwachte extubatie, binnen 72 uur na extubatie en 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Piek tongkracht beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na verwachte extubatie, binnen 72 uur na extubatie en 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De tongsterkte, getest met behulp van de tongboldruk, wordt beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Binnen 48 uur na verwachte extubatie, binnen 72 uur na extubatie en 7 dagen na extubatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Yale Swallow-protocol
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
Een cognitief scherm en toediening van een kopje met 3 oz. (90 ml) water overhandigd aan de patiënt voor ononderbroken continue consumptie via beker of rietje. Onderbroken consumptie (d.w.z. stoppen, rusten), en/of hoesten, stikken, keelschrapen, of een verandering in vocale kwaliteit (d.w.z. een natte, gorgelende kwaliteit nadat de consumptie is voltooid) duidt op een mislukte screening.
Binnen 72 uur na extubatie
Functie Orale Intake Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na extubatie of bij ontslag uit de IC, wat zich het eerste voordoet
Een 7-punts klinische schaal om verandering in functionele orale inname van voedsel en vloeistof bij patiënten te documenteren.
Binnen 90 dagen na extubatie of bij ontslag uit de IC, wat zich het eerste voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dale M. Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00151643
  • R01NR017433-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren