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Efficacia dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico combinato con la radioterapia stereotassica corporea precoce per il tumore primario nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

28 gennaio 2019 aggiornato da: Haihua Yang

Uno studio randomizzato di Ⅲ fase sull'efficacia dell'inibitore del recettore del recettore del fattore di crescita epidermico della tirosin-chinasi combinato con la radioterapia stereotassica corporea precoce sul tumore primario in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che ospitano una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una malattia prevalente con elevata mortalità e morbilità, in particolare dell'adenocarcinoma negli asiatici. Fortunatamente, con lo sviluppo dell'inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), il trattamento del cancro del polmone ha inaugurato una nuova era, con il risultato di un successo di terapia precisa e sequenziamento delle molecole. Tuttavia, è inevitabile che i pazienti acquisiscano una resistenza acquisita all'EGFR TKI. Diversi studi hanno dimostrato che c'erano circa il 30% di cellule eterogenee nei tumori primari. E studi emergenti hanno evidenziato che il modello principale del fallimento del trattamento era la ricorrenza del sito primario. Inoltre, è stato dimostrato che, nonostante le cellule farmaco-resistenti in sito progressivo, la prescrizione continua di EGFR TKI nel carcinoma polmonare oligometastatico potrebbe fare la differenza per i pazienti nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS), a causa del residuo cellule reattive in altri siti. Pertanto, esplorare un metodo unico per controllare le cellule eterogenee nel sito primario in modo da ritardare o prevenire la resistenza acquisita durante l'assunzione di EGFR TKI per via orale può essere di grande beneficio e terapia.

È noto a tutti che la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT), con il vantaggio dell'ipofrazionamento e del rilascio rapido, riesce in diversi tumori, come il cancro del polmone in fase iniziale, prostatico, del fegato e così via, per il controllo locale. Numerosi rapporti hanno spiegato che la SBRT ha svolto un ruolo insostituibile nei pazienti con NSCLC progressivo dopo terapia orale mirata, indipendentemente dall'EGFR o dalla mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). E la radiosensibilità di EGFR TKI in vitro e in vivo può spiegare questi risultati stimolanti. Inoltre, ha riferito che SBRT potrebbe indurre la morte delle cellule infiammatorie, attivare le cellule dendritiche e accelerare la presentazione dell'antigene nel linfonodo drenante, portando a una risposta immunitaria adattativa specifica dell'antigene. Tuttavia, sebbene i potenziali effetti della SBRT sul NSCLC avanzato siano evidenti, pochi studi esplorano i benefici preventivi della SBRT precoce combinata con EGFR TKI orale sul carcinoma polmonare avanzato eliminando le cellule eterogenee nel sito primario. Inoltre, il precedente studio di fase II dei ricercatori su SBRT combinato con EGFR TKI orale aveva rivelato la sua sicurezza e il potenziale miglioramento della PFS per 6 mesi.

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'applicazione precoce di SBRT al sito primario nei pazienti con NSCLC avanzato e hanno fornito un'ipotesi che l'SBRT precoce potrebbe rafforzare l'effetto antitumorale dell'EGFR TKI attraverso l'eradicazione dell'eterogeneità delle cellule tumorali iniziali .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hailing Xu, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della sperimentazione clinica;
  2. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) da 0 a 2 e kamofsky performance status (KPS) >60 al momento dell'arruolamento;
  3. I pazienti devono avere tumori che sono stati dimostrati istopatologicamente o citologicamente come carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e che ospitavano una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione dell'esone 19 o dell'esone 21 L858R);
  4. Aspettativa di vita stimata >8 settimane;
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei granulociti periferici (AGC) >/= 1500 cellule/mm3, conta piastrinica >/= 100000 cellule/mm3; adeguata funzionalità epatica con bilirubina </= 1,5 mg/dl, clearance della creatinina >/= 50 ml/min e rapporto internazionale normalizzato (INR) 0,8-1,2; adeguata funzionalità polmonare: rapporto espiratorio forzato in 1 secondo >80%;
  6. Il numero di oligometastasi più lesione primaria deve essere inferiore a 5 e il diametro massimo della lesione primaria nel polmone deve essere inferiore a 5 cm, senza invasione dei vasi tracheali e toracici.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti devono essere ritirati con precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e chirurgia del torace;
  2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza del midollo osseo, fegato, rene, cuore e polmone o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
  3. Pazienti che hanno sofferto di metastasi intracraniche sintomatiche o altri tumori maligni, come cancro cervicale, cancro della pelle e così via;
  4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di droga
I partecipanti erano sotto prescrizione di un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) all'inizio e hanno continuato fino alla progressione della malattia.
L'EGFR TKI orale inizia il giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • EGFR TKI
Sperimentale: Gruppo Droga più SBRT
Dopo il primo mese di EGFR TKI per via orale, ai partecipanti è stata somministrata radioterapia stereotassica corporea (SBRT) alla dose di 50 Gy/5 F o 60 Gy/8 F per tumore primario periferico e centrale, rispettivamente, in combinazione con EGFR TKI orale in modo continuo fino al punto finale primario.
L'EGFR TKI orale inizia il giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • EGFR TKI
Ai partecipanti è stata somministrata radioterapia corporea stereotassica in una dose di 60 Gy/8 frazione per il tumore centrale o 50 Gy/5 frazione per il carcinoma polmonare periferico, rispettivamente.
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI al momento della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni.
Valutare l'effetto di EGFR TKI con o senza SBRT sulla sopravvivenza libera da progressione.
Durata del tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI al momento della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Per descrivere il tasso di controllo locale e la progressione della malattia fuori campo, indipendentemente.
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI a 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza globale nella terapia con EGFR TKI con SBRT rispetto alla sola terapia con EGFR TKI.
Periodo di tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI a 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Il profilo acuto e cronico associato al regime in studio utilizzando CTCAE v5.0.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hailing Xu, MM, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

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