- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03727867
Efficacia dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico combinato con la radioterapia stereotassica corporea precoce per il tumore primario nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Uno studio randomizzato di Ⅲ fase sull'efficacia dell'inibitore del recettore del recettore del fattore di crescita epidermico della tirosin-chinasi combinato con la radioterapia stereotassica corporea precoce sul tumore primario in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che ospitano una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una malattia prevalente con elevata mortalità e morbilità, in particolare dell'adenocarcinoma negli asiatici. Fortunatamente, con lo sviluppo dell'inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), il trattamento del cancro del polmone ha inaugurato una nuova era, con il risultato di un successo di terapia precisa e sequenziamento delle molecole. Tuttavia, è inevitabile che i pazienti acquisiscano una resistenza acquisita all'EGFR TKI. Diversi studi hanno dimostrato che c'erano circa il 30% di cellule eterogenee nei tumori primari. E studi emergenti hanno evidenziato che il modello principale del fallimento del trattamento era la ricorrenza del sito primario. Inoltre, è stato dimostrato che, nonostante le cellule farmaco-resistenti in sito progressivo, la prescrizione continua di EGFR TKI nel carcinoma polmonare oligometastatico potrebbe fare la differenza per i pazienti nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS), a causa del residuo cellule reattive in altri siti. Pertanto, esplorare un metodo unico per controllare le cellule eterogenee nel sito primario in modo da ritardare o prevenire la resistenza acquisita durante l'assunzione di EGFR TKI per via orale può essere di grande beneficio e terapia.
È noto a tutti che la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT), con il vantaggio dell'ipofrazionamento e del rilascio rapido, riesce in diversi tumori, come il cancro del polmone in fase iniziale, prostatico, del fegato e così via, per il controllo locale. Numerosi rapporti hanno spiegato che la SBRT ha svolto un ruolo insostituibile nei pazienti con NSCLC progressivo dopo terapia orale mirata, indipendentemente dall'EGFR o dalla mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). E la radiosensibilità di EGFR TKI in vitro e in vivo può spiegare questi risultati stimolanti. Inoltre, ha riferito che SBRT potrebbe indurre la morte delle cellule infiammatorie, attivare le cellule dendritiche e accelerare la presentazione dell'antigene nel linfonodo drenante, portando a una risposta immunitaria adattativa specifica dell'antigene. Tuttavia, sebbene i potenziali effetti della SBRT sul NSCLC avanzato siano evidenti, pochi studi esplorano i benefici preventivi della SBRT precoce combinata con EGFR TKI orale sul carcinoma polmonare avanzato eliminando le cellule eterogenee nel sito primario. Inoltre, il precedente studio di fase II dei ricercatori su SBRT combinato con EGFR TKI orale aveva rivelato la sua sicurezza e il potenziale miglioramento della PFS per 6 mesi.
In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'applicazione precoce di SBRT al sito primario nei pazienti con NSCLC avanzato e hanno fornito un'ipotesi che l'SBRT precoce potrebbe rafforzare l'effetto antitumorale dell'EGFR TKI attraverso l'eradicazione dell'eterogeneità delle cellule tumorali iniziali .
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haihua Yang, MD
- Numero di telefono: 13819639006
- Email: yhh93181@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dongqing Lv, MD
- Numero di telefono: 13867622009
- Email: lvdq@enzemed.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Haihua Yang, MD
- Numero di telefono: 13819639006
- Email: yhh93181@hotmail.com
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Contatto:
- Dongqing Lv, MD
- Numero di telefono: 13867622009
- Email: lvdq@enzemed.com
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Investigatore principale:
- Hailing Xu, MM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della sperimentazione clinica;
- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) da 0 a 2 e kamofsky performance status (KPS) >60 al momento dell'arruolamento;
- I pazienti devono avere tumori che sono stati dimostrati istopatologicamente o citologicamente come carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e che ospitavano una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione dell'esone 19 o dell'esone 21 L858R);
- Aspettativa di vita stimata >8 settimane;
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei granulociti periferici (AGC) >/= 1500 cellule/mm3, conta piastrinica >/= 100000 cellule/mm3; adeguata funzionalità epatica con bilirubina </= 1,5 mg/dl, clearance della creatinina >/= 50 ml/min e rapporto internazionale normalizzato (INR) 0,8-1,2; adeguata funzionalità polmonare: rapporto espiratorio forzato in 1 secondo >80%;
- Il numero di oligometastasi più lesione primaria deve essere inferiore a 5 e il diametro massimo della lesione primaria nel polmone deve essere inferiore a 5 cm, senza invasione dei vasi tracheali e toracici.
Criteri di esclusione:
- I pazienti devono essere ritirati con precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e chirurgia del torace;
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza del midollo osseo, fegato, rene, cuore e polmone o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio;
- Pazienti che hanno sofferto di metastasi intracraniche sintomatiche o altri tumori maligni, come cancro cervicale, cancro della pelle e così via;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di droga
I partecipanti erano sotto prescrizione di un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) all'inizio e hanno continuato fino alla progressione della malattia.
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L'EGFR TKI orale inizia il giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Droga più SBRT
Dopo il primo mese di EGFR TKI per via orale, ai partecipanti è stata somministrata radioterapia stereotassica corporea (SBRT) alla dose di 50 Gy/5 F o 60 Gy/8 F per tumore primario periferico e centrale, rispettivamente, in combinazione con EGFR TKI orale in modo continuo fino al punto finale primario.
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L'EGFR TKI orale inizia il giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
Ai partecipanti è stata somministrata radioterapia corporea stereotassica in una dose di 60 Gy/8 frazione per il tumore centrale o 50 Gy/5 frazione per il carcinoma polmonare periferico, rispettivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI al momento della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni.
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Valutare l'effetto di EGFR TKI con o senza SBRT sulla sopravvivenza libera da progressione.
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Durata del tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI al momento della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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Per descrivere il tasso di controllo locale e la progressione della malattia fuori campo, indipendentemente.
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Fino a 3 anni.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI a 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Valutare la sopravvivenza globale nella terapia con EGFR TKI con SBRT rispetto alla sola terapia con EGFR TKI.
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Periodo di tempo dall'inizio della terapia con EGFR TKI a 3 anni o fino al momento del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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Il profilo acuto e cronico associato al regime in studio utilizzando CTCAE v5.0.
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Fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hailing Xu, MM, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- Target-SBRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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