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表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂联合早期立体定向放射治疗晚期非小细胞肺癌原发灶的疗效

2019年1月28日 更新者：Haihua Yang

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂联合早期立体定向放疗对表皮生长因子受体突变晚期非小细胞肺癌原发灶疗效的随机Ⅲ期试验

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一种具有高死亡率和发病率的流行性疾病，尤其是亚洲人的腺癌。 幸运的是，随着表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的开发，肺癌的治疗迎来了一个新时代，精准治疗和分子测序迎来了新的突破。 然而，患者对EGFR TKI产生获得性耐药是不可避免的。 多项研究表明，原发性肿瘤中约有 30% 的异质细胞。 新兴研究表明，治疗失败的主要模式是原发部位的复发。 此外，事实证明，尽管进展部位存在耐药细胞，但在寡转移性肺癌中持续使用 EGFR TKI 可能会对患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 产生影响，因为残留另一个站点中的响应单元格。 因此，探索一种独特的方法来控制原发部位的异质细胞，从而延缓或预防口服EGFR TKI时的获得性耐药，可能具有很大的获益和治疗效果。

众所周知，立体定向放射治疗（SBRT）凭借大分割和快速释放的优势，在早期肺癌、前列腺癌、肝癌等多种癌症中取得了局部控制的成功。 大量报道表明，无论EGFR或间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变如何，SBRT在口服靶向药物后的进展性NSCLC患者中发挥了不可替代的作用。 而 EGFR TKI 在体外和体内的放射敏感性可能是这些鼓舞人心的结果的原因。 更重要的是，据报道，SBRT 可诱导炎症细胞死亡，激活树突状细胞以及加速引流淋巴结中的抗原呈递，从而导致抗原特异性适应性免疫反应。 尽管如此，尽管SBRT对晚期NSCLC的潜在作用是显而易见的，但很少有研究探讨早期SBRT联合口服EGFR TKI通过消除原发部位异质细胞对晚期肺癌的预防作用。 此外，研究者之前关于 SBRT 联合口服 EGFR TKI 的 II 期研究揭示了其安全性以及 6 个月 PFS 的潜在改善。

在该试验中，研究人员着眼于评估早期 SBRT 对晚期 NSCLC 患者原发部位的疗效，并提出早期 SBRT 可通过消除初始肿瘤细胞的异质性来增强 EGFR TKI 的抗肿瘤作用的假设.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hailing Xu, MM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须在临床试验前签署研究特定的知情同意书；
  2. 入组时世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为 0 至 2 且 kamofsky 体能状态 (KPS) >60；
  3. 患者的肿瘤必须在组织病理学或细胞学上被证实为晚期非小细胞肺癌，并且具有敏感的 EGFR 突变（例如 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R）；
  4. 预计寿命 >8 周；
  5. 患者应具有足够的骨髓功能，定义为绝对外周粒细胞计数 (AGC) >/= 1500 个细胞/mm3，血小板计数 >/= 100000 个细胞/mm3；足够的肝功能，胆红素 </= 1.5 mg/dl，肌酐清除率 >/= 50 ml/min 和国际标准化比值 (INR) 0.8-1.2； 足够的肺功能：1秒用力呼气比>80%；
  6. 寡转移加原发灶少于5个，肺内原发灶最大直径≤5cm，无气管、胸血管侵犯。

排除标准：

  1. 患者必须退出既往放疗、化疗、免疫治疗和胸部手术；
  2. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、骨髓、肝、肾、心脏和肺功能衰竭，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性；
  3. 有症状的颅内转移或其他恶性肿瘤，如宫颈癌、皮肤癌等；
  4. 参加其他临床药物试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：药物组
参与者在开始时接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI) 的处方，并持续到疾病进展。
药品：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
口服 EGFR TKI 从第 1 天开始，一直持续到疾病进展。
其他名称：
  • 表皮生长因子受体抑制剂
实验性的：药物加SBRT组
在口服 EGFR TKI 的第一个月后，参与者分别接受剂量为 50 Gy/5 F 或 60 Gy/8 F 的立体定向体放射治疗 (SBRT) 治疗外周和中心原发肿瘤，并持续联合口服 EGFR TKI 直至主要终点。
药品：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
口服 EGFR TKI 从第 1 天开始，一直持续到疾病进展。
其他名称：
  • 表皮生长因子受体抑制剂
设备：立体定向放射治疗
参与者分别接受了中心肿瘤 60 Gy/8 次剂量或周围肺癌 50 Gy/5 次剂量的立体定向放射治疗。
其他名称：
  • SBRT
  • 立体定向消融放疗 (SABR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从 EGFR TKI 治疗开始到疾病进展时间的持续时间，评估长达 3 年。
评估 EGFR TKI 联合或不联合 SBRT 对无进展生存期的影响。
从 EGFR TKI 治疗开始到疾病进展时间的持续时间，评估长达 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制率（LCR）
大体时间：长达 3 年。
分别描述局部控制率和野外疾病进展率。
长达 3 年。
总生存期
大体时间：从 EGFR TKI 治疗开始到 3 年或直到死亡时间的持续时间，以先到者为准。
评估 EGFR TKI 联合 SBRT 治疗与单独 EGFR TKI 治疗相比的总生存期。
从 EGFR TKI 治疗开始到 3 年或直到死亡时间的持续时间，以先到者为准。
不良事件
大体时间：长达 3 年。
与使用 CTCAE v5.0 的研究方案相关的急性和慢性概况。
长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haihua Yang

调查人员

  • 首席研究员：Hailing Xu, MM、Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Target-SBRT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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