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Neuromodulazione sacrale (SNM) con InterStimTM per la disfunzione intestinale dopo intervento chirurgico per tumori del retto con conservazione dello sfintere

10 gennaio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio incrociato randomizzato sull'efficacia della neuromodulazione sacrale (SNM) con InterStimTM per la disfunzione intestinale dopo intervento chirurgico per tumori del retto con conservazione dello sfintere

Lo scopo di questo studio è valutare se un dispositivo/impianto medico (InterStimTM) aiuterà i pazienti ad avere movimenti intestinali più normali. Il dispositivo InterStimTM è un dispositivo neuromodulante. La neuromodulazione è un modo per modificare l'attività del sistema nervoso utilizzando la stimolazione elettrica. InterStimTM è approvato dalla FDA per aiutare le persone che hanno difficoltà a controllare i movimenti della ciotola. Questo è chiamato incontinenza fecale. Il dispositivo è posizionato vicino a una radice nervosa nella parte bassa della schiena. Funziona in modo simile a un pacemaker rilasciando una stimolazione elettrica che attiva la radice nervosa S3. Quando viene posizionato, viene inizialmente testato per assicurarsi che funzioni utilizzando un filo temporaneo e quindi, in caso di successo, il dispositivo viene impiantato in modo permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato in singolo cieco. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei saranno sottoposti a una procedura di stimolazione iniziale con un elettrocatetere temporaneo (Step 1 Wire Stimulation). La simulazione viene eseguita per determinare l'efficacia del dispositivo prima che venga posizionato un impianto permanente. Questa stimolazione avviene in un periodo di 7-14 giorni (+/-3 giorni). Poiché questa procedura viene eseguita in sala operatoria, questa finestra temporale consente l'ottimizzazione del dispositivo e il coordinamento degli orari della sala operatoria. Questo è il periodo di tempo utilizzato nelle prove precedenti. In genere il miglioramento intestinale è stato osservato in tempi relativamente brevi, quindi l'intervallo non dovrebbe influenzare la nostra valutazione del BFI.

Dopo l'impianto del filo metallico, i pazienti verranno valutati nei successivi 7-14 giorni (+/- 3 giorni) e completeranno il questionario BFI. Se il miglioramento del BFI è < di o = a 4 punti, il filo verrà rimosso in sala operatoria, al paziente verrà offerto lo standard di cura e il paziente non farà più parte dello studio. Sulla base dei nostri dati precedenti, vorremmo offrire al maggior numero possibile di pazienti l'opportunità di arruolarsi e di conseguenza abbiamo scelto una modifica del BFI di 4 punti come criterio minimo per la risposta. Il nostro gruppo ha visto che un cambiamento nel BFI intorno a 5-6 è clinicamente significativo, ma abbasseremo leggermente questa soglia. Se il BFI di un paziente migliora di ≥ 4 punti, il paziente procederà alla fase randomizzata (Fase 2-Impianto) dello studio.

I pazienti che procedono alla Fase 2- Impianto, torneranno in sala operatoria per l'impianto del dispositivo permanente. Mentre si trovano in sala operatoria, verranno assegnati in modo casuale ad avere la stimolazione del dispositivo attiva (Gruppo A) o la stimolazione del dispositivo disattivata (Gruppo B) per le prime 4 settimane (+/-3 giorni). I pazienti torneranno in clinica 2 settimane dopo per passare all'altro braccio (Passaggio 3-Crossover) e la stimolazione del dispositivo verrà attivata o disattivata. I pazienti torneranno in clinica entro 7 giorni (+/- 7 giorni) dopo il Crossover per il controllo e l'ottimizzazione del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro del retto o polipo neoplastico (es. carcinoma intramucoso, carcinoma in situ)

  • Il punteggio BFI deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • BFI totale <50
    • Sottoscala dietetica < 11
    • Sottoscala di frequenza < 19
    • Sottoscala di urgenza < 12
  • parlando inglese
  • Pazienti di età ≥18 anni. età
  • Chirurgia con conservazione dello sfintere e ≥ 12 mesi dopo il ripristino della continuità intestinale

Criteri di esclusione:

  • Malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Farmaci immunosoppressivi
  • Disturbo convulsivo
  • Precedente intervento chirurgico sacrale / spinale inferiore
  • Difetto spinale congenito/paraplegia
  • Prolasso rettale
  • IBD/Crohn
  • Gravidanza
  • Ascesso anale/rettale attivo
  • Pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato
  • Immediata necessità di risonanza magnetica
  • Al momento della procedura di stimolazione del filo, i pazienti saranno esclusi se il chirurgo non è in grado di posizionare il cavo di stimolazione temporaneo
  • Impossibilità di impegnarsi per il follow-up locale per la gestione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InterStimTM acceso il dispositivo
Il dispositivo sarà impostato per stimolare per 4 settimane, quindi spento per due settimane, quindi il dispositivo sarà acceso ma non stimolerà per 4 settimane.
Dispositivo: Impianto dell'InterStimTM
Comportamentale: Questionari MSK BFI
Comportamentale: I questionari Low Anterior Resection Score (LARS).
Comportamentale: I questionari EuroQOL5D
Comportamentale: I questionari FIQOL (Fecal incontinence Quality of Life Scale).
Sperimentale: InterStimTM il dispositivo spento
Il dispositivo sarà acceso ma non stimolerà per 4 settimane, quindi spento per due settimane, quindi il dispositivo sarà impostato per stimolare per 4 settimane.
Dispositivo: Impianto dell'InterStimTM
Comportamentale: Questionari MSK BFI
Comportamentale: I questionari Low Anterior Resection Score (LARS).
Comportamentale: I questionari EuroQOL5D
Comportamentale: I questionari FIQOL (Fecal incontinence Quality of Life Scale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
La funzione intestinale sarà valutata utilizzando il MSK BFI. Abbiamo scelto il BFI perché è ampiamente approvato per valutare il problema clinico che hanno questi pazienti. Il BFI è uno strumento di 19 item a cui un paziente risponde utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da Sempre a Mai.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La QOL e la continenza urinaria saranno valutate all'inizio dello studio (Baseline), dopo la stimolazione iniziale (Step 1-Wire Stimulation) e in ogni punto della prova crossover (Step 2-Implantation e Step 3-Crossover). Verranno utilizzate visualizzazioni grafiche per esplorare le distribuzioni dei dati di tutte le misure di esito secondarie nel tempo. Non assumiamo alcun effetto del periodo e valuteremo l'effetto del trattamento utilizzando il t-test accoppiato (e un ANOVA a misure ripetute per includere altre covariate nel modello) per ciascuna delle nostre principali misure di esito, EuroQOL5, FIQOL, LARS e funzione della vescica. Testeremo l'effetto del periodo per confermarlo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Impianto dell'InterStimTM

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