Studio dell'elettromiogramma dell'ago muscolare dell'occhio (EMu). (EMu)
Uno studio pilota di raccolta e analisi dei dati per indicare la caratterizzazione preliminare del segnale dell'elettromiogramma in relazione alla posizione dell'ago rispetto ai muscoli extraoculari, come osservato durante il trattamento guidato dall'ago dell'elettromiogramma dello strabismo negli adulti
In alcuni casi, lo strabismo, o strabismo, viene trattato con iniezioni di tossina botulinica (BTX) per rilassare temporaneamente il muscolo oculare responsabile dello spostamento laterale dell'occhio. A causa della posizione profonda dei muscoli, viene utilizzata la guida dell'ago dell'elettromiogramma (EMG) per garantire che la tossina venga erogata in modo accurato. La guida dell'ago EMG implica l'ascolto del segnale EMG dalla punta dell'ago di erogazione: quando l'ago è nel posto giusto si sente un suono simile a "pioggia su un tetto di lamiera" e il BTX può essere iniettato.
Dalla ricerca precedente, chiaramente i medici vogliono migliorare la tecnologia di questa procedura e aumentare l'efficacia e la ripetibilità del trattamento. Dopotutto, la procedura attuale è imprecisa e soggettiva per quello che è un bersaglio piccolo, con i muscoli oculari di diametro compreso tra 2,5 mm e 4,7 mm. Potrebbe anche esserci un aumento della probabilità di effetti collaterali come palpebre cadenti quando la tossina si diffonde oltre il muscolo bersaglio.
C'è un forte bisogno di nuove conoscenze per migliorare la guida dell'ago EMG in questo contesto. Si ipotizza che il segnale EMG possa essere pulito ed estratto per ottenere informazioni in tempo reale durante la procedura, fornendo così al medico informazioni migliori per guidare il posizionamento dell'ago prima dell'iniezione. Questo studio pilota fornirà le conoscenze essenziali per indicare la fattibilità di ciò. Se fattibile, questo studio informerà uno studio completo con l'obiettivo di avvantaggiare i pazienti consentendo lo sviluppo di nuove tecnologie per migliorare il trattamento dello strabismo con BTX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Adulti sottoposti a iniezione pianificata e di routine di BTX con ago EMG nel muscolo retto laterale o mediale per il trattamento dello strabismo.
ii. Pazienti in cura dal signor Yagan.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con oftalmoplegia esterna cronica progressiva (CPEO); è previsto un segnale EMG altamente attenuato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro α (pendenza) dell'elettromiogramma (EMG) Tracciato della densità spettrale della potenza del segnale (PSD) quando l'ago si avvicina e poi entra nel muscolo.
Lasso di tempo: Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Il cambiamento continuo nel segnale EMG mentre l'ago è (a) distale, (b) si avvicina e (c) entra nel muscolo extraoculare bersaglio. Lo stimatore del periodogramma di Welch (finestra di Hamming, FFT a 256 punti, sovrapposizione del 50%) è stato applicato a ciascuno dei tre segmenti di segnale sopra descritti per ottenere una stima della PSD del segnale. Un robusto modello lineare era adatto per stimare il parametro α (pendenza) di ciascun grafico PSD. |
Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio clinico del cambiamento EMG
Lasso di tempo: Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Il punteggio del medico del passaggio dal livello EMG basale al livello EMG "attivo" sentito immediatamente prima dell'erogazione della tossina botulinica (BTX) da 1 a 5.
Valore da 1 = nessun cambio di passo significativo sentito, a 5 = un cambio di passo molto chiaro sentito.
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Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Punteggio clinico dell'accuratezza del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Punteggio del medico sulla loro fiducia nel posizionamento accurato dell'ago rispetto al muscolo bersaglio.
Dato in percentuale, un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nel posizionamento accurato dell'ago.
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Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Punteggio clinico di qualità EMG.
Lasso di tempo: Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Punteggio del medico sulla qualità complessiva del segnale EMG ascoltato durante la procedura.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità del segnale EMG, ed è quantificato da 1 a 5, dove: 1 indica segnale non presente e 5 indica segnale EMG di ottima qualità.
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Circa 5 minuti, cioè immediatamente prima dell'inserimento dell'ago fino all'erogazione della tossina botulinica (BTX) e all'estrazione dell'ago
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Angolo di deviazione post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell'angolo di deviazione del partecipante dopo il trattamento, misurata in diottrie prismatiche.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5686
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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