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Eye Muscle Needle Electromyogram (EMu)-Studie (EMu)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Datenerhebung und -analyse zur Angabe einer vorläufigen Charakterisierung des Elektromyogramm-Signals in Bezug auf die Nadelposition in Bezug auf die extraokularen Muskeln, wie sie während der elektromyogramm-nadelgeführten Behandlung von Strabismus bei Erwachsenen beobachtet wurde

In einigen Fällen wird Strabismus oder Schielen mit Injektionen von Botulinumtoxin (BTX) behandelt, um den Augenmuskel, der dafür verantwortlich ist, dass das Auge zur Seite gezogen wird, vorübergehend zu entspannen. Aufgrund der tiefen Lage der Muskeln wird eine Elektromyogramm (EMG)-Nadelführung verwendet, um sicherzustellen, dass das Toxin genau abgegeben wird. Die EMG-Nadelführung beinhaltet das Abhören des EMG-Signals von der Spitze der Verabreichungsnadel – wenn die Nadel an der richtigen Stelle ist, ist ein Geräusch zu hören, das einem „Regen auf einem Blechdach“ ähnelt, und das BTX kann injiziert werden.

Aus früheren Forschungen geht eindeutig hervor, dass Kliniker die Technologie dieses Verfahrens verbessern und die Wirksamkeit und Wiederholbarkeit der Behandlung erhöhen möchten. Schließlich ist das aktuelle Verfahren unpräzise und subjektiv für ein kleines Ziel, bei dem die Augenmuskeln einen Durchmesser von etwa 2,5 mm bis 4,7 mm haben. Es kann auch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie hängenden Augenlidern zunehmen, wenn sich das Toxin über den Zielmuskel hinaus ausbreitet.

In diesem Zusammenhang besteht ein starker Bedarf an neuen Erkenntnissen zur Verbesserung der EMG-Nadelführung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das EMG-Signal während des Verfahrens gereinigt und in Echtzeit nach Informationen durchsucht werden könnte, wodurch der Arzt bessere Informationen erhält, um die Positionierung der Nadel vor der Injektion zu steuern. Diese Pilotstudie wird das notwendige Wissen liefern, um die Machbarkeit dieser Vorgehensweise aufzuzeigen. Wenn möglich, wird diese Studie in eine vollständige Studie mit dem Ziel einfließen, Patienten zu helfen, indem neue Technologien entwickelt werden können, um die Behandlung von Strabismus mit BTX zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Strabismus, die mit Injektionen von Botulinumtoxin behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Erwachsene, die sich einer geplanten, routinemäßigen EMG-nadelgeführten BTX-Injektion in den lateralen oder medialen Rektusmuskel zur Behandlung von Strabismus unterziehen.

ii. Patienten, die von Herrn Yagan behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit chronisch progressiver externer Ophthalmoplegie (CPEO) sind ausgeschlossen; Es wird ein stark gedämpftes EMG-Signal erwartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter α (Steigung) des Elektromyogramms (EMG) Diagramm der Signalleistung der spektralen Dichte (PSD), wenn sich die Nadel nähert und dann in den Muskel eintritt.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel

Die kontinuierliche Änderung des EMG-Signals, wenn die Nadel (a) distal zum Ziel-Extraokularmuskel ist, (b) sich ihm nähert und (c) in ihn eintritt.

Welchs Periodogramm-Schätzer (Hamming-Fenster, 256-Punkt-FFT, 50 % Überlappung) wurde auf jedes der drei oben beschriebenen Signalsegmente angewendet, um eine Schätzung der PSD des Signals zu erhalten. Ein robustes lineares Modell wurde angepasst, um den Parameter α (Steigung) jedes PSD-Diagramms abzuschätzen.
Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score der EMG-Veränderung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel
Score des Arztes für die sprunghafte Änderung vom Ausgangs-EMG zum „aktiven“ EMG-Niveau unmittelbar vor der Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) von 1-5. Wert von 1 = kein signifikanter Sprung hörbar, bis 5 = ein sehr deutlicher Sprung hörbar.
Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel
Klinischer Score der Genauigkeit der Nadelplatzierung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel
Bewertung des Arztes für sein Vertrauen in die genaue Nadelplatzierung in Bezug auf den Zielmuskel. In Prozent ausgedrückt bedeutet eine höhere Punktzahl mehr Vertrauen in die genaue Nadelplatzierung.
Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel
Klinischer Score der EMG-Qualität.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel
Bewertung des Arztes zur Gesamtqualität des EMG-Signals, das während des Eingriffs gehört wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Qualität des EMG-Signals an und wird als 1 bis 5 quantifiziert, wobei: 1 ein nicht vorhandenes Signal und 5 ein EMG-Signal von ausgezeichneter Qualität anzeigt.
Ungefähr 5 Minuten, d. h. unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, bis zur Abgabe von Botulinumtoxin (BTX) und zum Herausziehen der Nadel
Abweichungswinkel nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des Abweichungswinkels des Teilnehmers nach der Behandlung, gemessen in Prismendioptrien.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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