Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eye Muscle Needle Electromyogram (EMu) Study (EMu)

En datainsamling och analyspilotstudie för att indikera preliminär karakterisering av elektromyogramsignalen i relation till nålposition med avseende på de extraokulära musklerna, som observerats under elektromyogram Nålvägledd behandling av skelning hos vuxna

I vissa fall behandlas skelning, eller skelning, med injektioner av botulinumtoxin (BTX) för att tillfälligt slappna av ögonmuskeln som är ansvarig för att ögat dras åt sidan. På grund av den djupa placeringen av musklerna används elektromyogram (EMG) nålvägledning för att säkerställa att toxinet levereras korrekt. EMG-nålstyrning innebär att man lyssnar på EMG-signalen från spetsen av leveransnålen - när nålen är på rätt plats hörs ett ljud som liknar "regn på ett plåttak" och BTX kan injiceras.

Från tidigare forskning vill läkare helt klart förbättra tekniken för denna procedur och öka behandlingens effektivitet och repeterbarhet. När allt kommer omkring är den nuvarande proceduren oprecis och subjektiv för vad som är ett litet mål, med ögonmusklerna runt 2,5 mm till 4,7 mm i diameter. Det kan också finnas en ökning av sannolikheten för biverkningar som hängande ögonlock när toxinet sprider sig utanför målmuskeln.

Det finns ett stort behov av ny kunskap för att förbättra EMG-nålsvägledningen i detta sammanhang. Det antas att EMG-signalen skulle kunna rengöras och brytas för information i realtid under proceduren, vilket ger läkaren bättre information för att styra placeringen av nålen före injektion. Denna pilotstudie kommer att ge den kunskap som är nödvändig för att indikera genomförbarheten av att göra detta. Om det är möjligt kommer denna studie att informera en fullständig studie i syfte att gynna patienter genom att tillåta att ny teknologi utvecklas för att förbättra behandlingen av skelning med BTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skelning som behandlas med injektioner av botulinumtoxin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Vuxna som genomgår en planerad, rutinmässig EMG-nålstyrd BTX-injektion i antingen lateral eller medial rektusmuskel för behandling av skelning.

ii. Patienter som behandlas av Mr Yagan.

Exklusions kriterier:

- Patienter med kronisk progressiv extern oftalmoplegi (CPEO) är exkluderade; en mycket dämpad EMG-signal förväntas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
α (Lutning) Parameter för elektromyogram (EMG) Signal Power Spectral Density (PSD) Plott när nålen närmar sig sedan in i muskeln.
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka

Den kontinuerliga förändringen i EMG-signalen när nålen är (a) distal från, (b) närmar sig och (c) går in i målmuskeln extraokulärt.

Welchs periodogramestimator (Hamming-fönster, 256-punkts FFT, 50 % överlappning) applicerades på vart och ett av de tre signalsegmenten som beskrivits ovan för att erhålla en uppskattning av signalens PSD. En robust linjär modell passade för att uppskatta α (lutning) parametern för varje PSD plot.

Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk poäng för EMG-förändring
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
Läkarens poäng för stegförändringen från baslinje-EMG till "aktiv" EMG-nivå hördes omedelbart före leverans av botulinumtoxin (BTX) från 1-5. Värde från 1 = ingen signifikant stegändring hörd, till 5 = en mycket tydlig stegändring hörd.
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
Klinisk poäng för nålplaceringsnoggrannhet
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
Läkarens poäng för deras förtroende för korrekt nålplacering med avseende på målmuskeln. Givet som en procentandel indikerar en högre poäng mer förtroende för korrekt nålplacering.
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
Klinisk poäng av EMG-kvalitet.
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
Läkarens poäng för den övergripande kvaliteten på EMG-signalen som hördes under proceduren. En högre poäng indikerar bättre kvalitet på EMG-signalen och kvantifieras som 1 till 5, där: 1 indikerar att signalen inte finns och 5 indikerar utmärkt kvalitet på EMG-signalen.
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
Efterbehandlingsvinkel avvikelse
Tidsram: 2 veckor
Förändring i deltagarens avvikelsevinkel efter behandling, mätt i prisma dioptrier.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strabismus

3
Prenumerera