- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03895632
Eye Muscle Needle Electromyogram (EMu) Study (EMu)
En datainsamling och analyspilotstudie för att indikera preliminär karakterisering av elektromyogramsignalen i relation till nålposition med avseende på de extraokulära musklerna, som observerats under elektromyogram Nålvägledd behandling av skelning hos vuxna
I vissa fall behandlas skelning, eller skelning, med injektioner av botulinumtoxin (BTX) för att tillfälligt slappna av ögonmuskeln som är ansvarig för att ögat dras åt sidan. På grund av den djupa placeringen av musklerna används elektromyogram (EMG) nålvägledning för att säkerställa att toxinet levereras korrekt. EMG-nålstyrning innebär att man lyssnar på EMG-signalen från spetsen av leveransnålen - när nålen är på rätt plats hörs ett ljud som liknar "regn på ett plåttak" och BTX kan injiceras.
Från tidigare forskning vill läkare helt klart förbättra tekniken för denna procedur och öka behandlingens effektivitet och repeterbarhet. När allt kommer omkring är den nuvarande proceduren oprecis och subjektiv för vad som är ett litet mål, med ögonmusklerna runt 2,5 mm till 4,7 mm i diameter. Det kan också finnas en ökning av sannolikheten för biverkningar som hängande ögonlock när toxinet sprider sig utanför målmuskeln.
Det finns ett stort behov av ny kunskap för att förbättra EMG-nålsvägledningen i detta sammanhang. Det antas att EMG-signalen skulle kunna rengöras och brytas för information i realtid under proceduren, vilket ger läkaren bättre information för att styra placeringen av nålen före injektion. Denna pilotstudie kommer att ge den kunskap som är nödvändig för att indikera genomförbarheten av att göra detta. Om det är möjligt kommer denna studie att informera en fullständig studie i syfte att gynna patienter genom att tillåta att ny teknologi utvecklas för att förbättra behandlingen av skelning med BTX.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Vuxna som genomgår en planerad, rutinmässig EMG-nålstyrd BTX-injektion i antingen lateral eller medial rektusmuskel för behandling av skelning.
ii. Patienter som behandlas av Mr Yagan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk progressiv extern oftalmoplegi (CPEO) är exkluderade; en mycket dämpad EMG-signal förväntas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
α (Lutning) Parameter för elektromyogram (EMG) Signal Power Spectral Density (PSD) Plott när nålen närmar sig sedan in i muskeln.
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Den kontinuerliga förändringen i EMG-signalen när nålen är (a) distal från, (b) närmar sig och (c) går in i målmuskeln extraokulärt. Welchs periodogramestimator (Hamming-fönster, 256-punkts FFT, 50 % överlappning) applicerades på vart och ett av de tre signalsegmenten som beskrivits ovan för att erhålla en uppskattning av signalens PSD. En robust linjär modell passade för att uppskatta α (lutning) parametern för varje PSD plot. |
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk poäng för EMG-förändring
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Läkarens poäng för stegförändringen från baslinje-EMG till "aktiv" EMG-nivå hördes omedelbart före leverans av botulinumtoxin (BTX) från 1-5.
Värde från 1 = ingen signifikant stegändring hörd, till 5 = en mycket tydlig stegändring hörd.
|
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Klinisk poäng för nålplaceringsnoggrannhet
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Läkarens poäng för deras förtroende för korrekt nålplacering med avseende på målmuskeln.
Givet som en procentandel indikerar en högre poäng mer förtroende för korrekt nålplacering.
|
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Klinisk poäng av EMG-kvalitet.
Tidsram: Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Läkarens poäng för den övergripande kvaliteten på EMG-signalen som hördes under proceduren.
En högre poäng indikerar bättre kvalitet på EMG-signalen och kvantifieras som 1 till 5, där: 1 indikerar att signalen inte finns och 5 indikerar utmärkt kvalitet på EMG-signalen.
|
Cirka 5 minuter, d.v.s. omedelbart innan nålen sätts in tills botulinumtoxin (BTX) levereras och nålen dras tillbaka
|
Efterbehandlingsvinkel avvikelse
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i deltagarens avvikelsevinkel efter behandling, mätt i prisma dioptrier.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5686
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strabismus
-
University of MiamiAvslutadSutur Strabismus KirurgiFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
South Valley UniversityAnmälan via inbjudan
-
Tanta UniversityAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Okulärt obehag | Strabismus, Divergent
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Medical University of South CarolinaAvslutad