Estudo de Eletromiograma de Agulha do Músculo Ocular (EMu) (EMu)
Um estudo piloto de coleta e análise de dados para indicar a caracterização preliminar do sinal de eletromiograma em relação à posição da agulha em relação aos músculos extraoculares, conforme observado durante o tratamento de estrabismo guiado por agulha de eletromiograma em adultos
Em alguns casos, o estrabismo, ou estrabismo, é tratado com injeções de toxina botulínica (BTX) para relaxar temporariamente o músculo ocular responsável por fazer com que o olho seja puxado para um lado. Devido à localização profunda dos músculos, a orientação da agulha do eletromiograma (EMG) é usada para ajudar a garantir que a toxina seja aplicada com precisão. A orientação da agulha EMG envolve ouvir o sinal EMG da ponta da agulha de entrega - quando a agulha está no lugar certo, um som semelhante a "chuva em telhado de zinco" é ouvido e o BTX pode ser injetado.
A partir de pesquisas anteriores, claramente os médicos querem melhorar a tecnologia deste procedimento e aumentar a eficácia e a repetibilidade do tratamento. Afinal, o procedimento atual é impreciso e subjetivo para um alvo pequeno, com músculos oculares em torno de 2,5 mm a 4,7 mm de diâmetro. Também pode haver um aumento na probabilidade de efeitos colaterais, como pálpebras caídas, quando a toxina se espalha além do músculo-alvo.
Há uma forte necessidade de novos conhecimentos para melhorar a orientação da agulha EMG neste contexto. Supõe-se que o sinal EMG possa ser limpo e extraído para obter informações em tempo real durante o procedimento, fornecendo assim ao clínico melhores informações para orientar o posicionamento da agulha antes da injeção. Este estudo piloto fornecerá o conhecimento essencial para indicar a viabilidade de fazer isso. Se viável, este estudo informará um estudo completo com o objetivo de beneficiar os pacientes, permitindo o desenvolvimento de novas tecnologias para melhorar o tratamento do estrabismo com BTX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Adultos submetidos a injeção de BTX planejada e rotineira por agulha EMG guiada no músculo reto lateral ou medial para o tratamento de estrabismo.
ii. Pacientes sendo tratados pelo Sr. Yagan.
Critério de exclusão:
- Estão excluídos os doentes com oftalmoplegia externa crónica progressiva (CPEO); espera-se um sinal EMG altamente atenuado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro α (inclinação) do gráfico de densidade espectral (PSD) da potência do sinal do eletromiograma (EMG) quando a agulha se aproxima e entra no músculo.
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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A mudança contínua no sinal EMG conforme a agulha é (a) distal, (b) se aproxima e (c) entra no músculo extraocular alvo. O estimador de periodograma de Welch (janela de Hamming, FFT de 256 pontos, 50% de sobreposição) foi aplicado a cada um dos três segmentos de sinal descritos acima para obter uma estimativa do PSD do sinal. Um modelo linear robusto foi ajustado para estimar o parâmetro α (inclinação) de cada gráfico PSD. |
Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação clínica da alteração EMG
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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A pontuação do clínico da mudança de etapa do nível de EMG de linha de base para o nível de EMG 'ativo' ouvido imediatamente antes da administração da toxina botulínica (BTX) de 1-5.
Valor de 1 = nenhuma mudança de passo significativa ouvida, a 5 = uma mudança de passo muito clara ouvida.
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Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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Pontuação Clínica da Precisão da Colocação da Agulha
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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Pontuação do médico sobre sua confiança na colocação precisa da agulha em relação ao músculo-alvo.
Dado como uma porcentagem, uma pontuação mais alta indica mais confiança na colocação precisa da agulha.
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Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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Pontuação clínica da qualidade EMG.
Prazo: Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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Pontuação do clínico da qualidade geral do sinal EMG ouvido durante o procedimento.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade do sinal EMG e é quantificada de 1 a 5, onde: 1 indica sinal ausente e 5 indica sinal EMG de excelente qualidade.
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Aproximadamente 5 minutos, ou seja, imediatamente antes da inserção da agulha até a administração da toxina botulínica (BTX) e retirada da agulha
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Ângulo de desvio pós-tratamento
Prazo: 2 semanas
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Mudança no ângulo de desvio do participante após o tratamento, medido em dioptrias prismáticas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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