Studie očního svalového jehlového elektromyogramu (EMu). (EMu)
Sběr dat a analýza pilotní studie k indikaci předběžné charakterizace signálu elektromyogramu ve vztahu k poloze jehly s ohledem na extraokulární svaly, jak byla pozorována během léčby strabismu pomocí elektromyogramu u dospělých
V některých případech se strabismus neboli šilhání léčí injekcemi botulotoxinu (BTX), aby se dočasně uvolnil oční sval, který je zodpovědný za vytažení oka na jednu stranu. Vzhledem k hlubokému umístění svalů se používá elektromyogramové (EMG) vedení jehlou, které pomáhá zajistit přesné dodání toxinu. Vedení EMG jehlou zahrnuje poslech EMG signálu ze špičky aplikační jehly – když je jehla na správném místě, je slyšet zvuk podobný „déšti na plechovou střechu“ a BTX lze aplikovat.
Z předchozích výzkumů jasně vyplývá, že lékaři chtějí zlepšit technologii tohoto postupu a zvýšit účinnost a opakovatelnost léčby. Koneckonců, současný postup je nepřesný a subjektivní na to, co je malý cíl, přičemž oční svaly mají průměr kolem 2,5 mm až 4,7 mm. Může také dojít ke zvýšení pravděpodobnosti vedlejších účinků, jako jsou pokleslá víčka, když se toxin rozšíří za cílový sval.
V této souvislosti existuje silná potřeba nových znalostí ke zlepšení vedení EMG jehlou. Předpokládá se, že EMG signál by mohl být během procedury vyčištěn a získáván informacemi v reálném čase, a tak by měl lékař získat lepší informace pro vedení polohy jehly před injekcí. Tato pilotní studie poskytne znalosti nezbytné pro určení proveditelnosti tohoto provedení. Bude-li to proveditelné, bude tato studie sloužit jako podklad pro úplnou studii s cílem prospět pacientům tím, že umožní vývoj nové technologie ke zlepšení léčby strabismu pomocí BTX.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Dospělí, kteří podstupují plánovanou, rutinní EMG injekci BTX vedenou jehlou buď do laterálního nebo mediálního přímého svalu pro léčbu strabismu.
ii. Pacienti léčení panem Yaganem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou progresivní externí oftalmoplegií (CPEO) jsou vyloučeni; očekává se vysoce zeslabený EMG signál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
α (Sklon) Parametr elektromyogramu (EMG) Vykreslení výkonové spektrální hustoty signálu (PSD), jak se jehla přibližuje a poté vstupuje do svalu.
Časové okno: Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
Kontinuální změna signálu EMG, když je jehla (a) distálně od cílového extraokulárního svalu, (b) se přibližuje a (c) vstupuje do něj. Welchův periodogramový estimátor (Hammingovo okno, 256-bodová FFT, 50% překrytí) byl aplikován na každý ze tří signálových segmentů popsaných výše, aby se získal odhad PSD signálu. Pro odhad parametru α (sklon) každého grafu PSD byl použit robustní lineární model. |
Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre změny EMG
Časové okno: Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
Klinické skóre skokové změny z výchozí EMG na „aktivní“ úroveň EMG slyšené bezprostředně před aplikací botulotoxinu (BTX) od 1-5.
Hodnota od 1 = není slyšet žádná významná skoková změna do 5 = slyšet velmi zřetelnou skokovou změnu.
|
Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
|
Klinické skóre přesnosti umístění jehly
Časové okno: Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
Klinické skóre jejich důvěry v přesné umístění jehly s ohledem na cílový sval.
Uvedeno v procentech, vyšší skóre znamená větší důvěru v přesné umístění jehly.
|
Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
|
Klinické skóre kvality EMG.
Časové okno: Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
Klinické skóre celkové kvality EMG signálu slyšeného během výkonu.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu signálu EMG a je kvantifikováno jako 1 až 5, kde: 1 znamená nepřítomnost signálu a 5 znamená vynikající kvalitu signálu EMG.
|
Přibližně 5 minut, tj. bezprostředně před zavedením jehly do aplikace botulotoxinu (BTX) a vytažení jehly
|
|
Úhel odchylky po ošetření
Časové okno: 2 týdny
|
Změna úhlu odchylky účastníka po léčbě, měřeno v dioptriích prizmatu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5686
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .