Estudio de electromiograma de aguja del músculo ocular (EMu) (EMu)
Un estudio piloto de recopilación y análisis de datos para indicar la caracterización preliminar de la señal del electromiograma en relación con la posición de la aguja con respecto a los músculos extraoculares, tal como se observa durante el tratamiento del estrabismo guiado por electromiograma en adultos
En algunos casos, el estrabismo, o estrabismo, se trata con inyecciones de toxina botulínica (BTX) para relajar temporalmente el músculo del ojo responsable de que el ojo se desplace hacia un lado. Debido a la ubicación profunda de los músculos, se utiliza la guía de la aguja del electromiograma (EMG) para ayudar a garantizar que la toxina se administre con precisión. La guía de la aguja EMG implica escuchar la señal EMG desde la punta de la aguja de aplicación: cuando la aguja está en el lugar correcto, se escucha un sonido similar a "lluvia sobre un techo de hojalata" y se puede inyectar la BTX.
A partir de investigaciones anteriores, claramente los médicos quieren mejorar la tecnología de este procedimiento y aumentar la eficacia y repetibilidad del tratamiento. Después de todo, el procedimiento actual es impreciso y subjetivo para lo que es un objetivo pequeño, con músculos oculares de alrededor de 2,5 mm a 4,7 mm de diámetro. También puede haber un aumento en la probabilidad de efectos secundarios como párpados caídos cuando la toxina se propaga más allá del músculo objetivo.
Existe una gran necesidad de nuevos conocimientos para mejorar la guía de la aguja EMG en este contexto. Se supone que la señal EMG podría limpiarse y extraerse para obtener información en tiempo real durante el procedimiento, proporcionando así al médico una mejor información para guiar el posicionamiento de la aguja antes de la inyección. Este estudio piloto entregará el conocimiento esencial para indicar la factibilidad de hacer esto. Si es factible, este estudio informará un estudio completo con el objetivo de beneficiar a los pacientes al permitir que se desarrolle nueva tecnología para mejorar el tratamiento del estrabismo con BTX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Adultos que se someten a una inyección de BTX guiada por aguja EMG planificada y rutinaria en el músculo recto lateral o medial para el tratamiento del estrabismo.
ii. Pacientes tratados por el Sr. Yagan.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con oftalmoplejía externa progresiva crónica (CPEO); se espera una señal EMG muy atenuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro α (pendiente) del gráfico de densidad espectral de potencia (PSD) de la señal del electromiograma (EMG) a medida que la aguja se acerca y luego ingresa al músculo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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El cambio continuo en la señal EMG a medida que la aguja está (a) distal, (b) se acerca y (c) ingresa al músculo extraocular objetivo. Se aplicó el estimador de periodograma de Welch (ventana de Hamming, FFT de 256 puntos, 50% de superposición) a cada uno de los tres segmentos de señal descritos anteriormente para obtener una estimación de la PSD de la señal. Se ajustó un modelo lineal robusto para estimar el parámetro α (pendiente) de cada gráfico PSD. |
Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica del cambio de EMG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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La puntuación del médico del cambio de paso desde el EMG inicial hasta el nivel de EMG "activo" que se escucha inmediatamente antes de la administración de la toxina botulínica (BTX) de 1 a 5.
Valor de 1 = no se escucha un cambio de paso significativo, a 5 = se escucha un cambio de paso muy claro.
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Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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Puntuación clínica de la precisión de la colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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Puntuación del médico sobre su confianza en la colocación precisa de la aguja con respecto al músculo objetivo.
Dado como porcentaje, una puntuación más alta indica una mayor confianza en la colocación precisa de la aguja.
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Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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Puntuación clínica de calidad EMG.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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Puntuación del médico de la calidad general de la señal EMG escuchada durante el procedimiento.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de la señal EMG y se cuantifica de 1 a 5, donde: 1 indica que la señal no está presente y 5 indica una señal EMG de excelente calidad.
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Aproximadamente 5 minutos, es decir, inmediatamente antes de la inserción de la aguja hasta la administración de la toxina botulínica (BTX) y la retirada de la aguja
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Ángulo de desviación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el ángulo de desviación del participante después del tratamiento, medido en dioptrías prismáticas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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