Eye Muscle Needle Elektromiogram (EMu) tanulmány (EMu)
Adatgyűjtési és -elemzési kísérleti tanulmány az elektromiogram jel előzetes jellemzésére a tű helyzetéhez viszonyítva az extraokuláris izmok tekintetében, ahogy azt a felnőttek strabismusának elektromiogram tűvel irányított kezelése során megfigyelték
Egyes esetekben a kancsalságot vagy kancsalságot Botulinum toxin (BTX) injekciókkal kezelik, hogy ideiglenesen ellazítsák a szem izomzatát, amely a szem oldalra húzódásáért felelős. Az izmok mélyen elhelyezkedő helye miatt elektromiogram (EMG) tűvezetést alkalmaznak a toxin pontos bejuttatására. Az EMG tű vezetése magában foglalja az EMG-jel meghallgatását a kiadótű hegyéről – amikor a tű a megfelelő helyen van, az „eső a bádogtetőn” hanghoz hasonló hang hallható, és a BTX beadható.
A korábbi kutatások alapján egyértelműen a klinikusok szeretnék javítani ennek az eljárásnak a technológiáját, és növelni a kezelés hatékonyságát és megismételhetőségét. Végül is a jelenlegi eljárás pontatlan és szubjektív egy kis célponthoz, mivel a szemizmok átmérője körülbelül 2,5–4,7 mm. Növekedhet a mellékhatások, például a lelógó szemhéjak valószínűsége is, ha a toxin a célizomon túlra terjed.
Ebben az összefüggésben nagy szükség van új ismeretekre az EMG tűvezetés javításához. Feltételezhető, hogy az EMG-jelet az eljárás során valós időben meg lehet tisztítani és információt lehet bányászni, így a klinikus jobb információkat kaphat a tű helyzetének meghatározásához az injekció beadása előtt. Ez a kísérleti tanulmány megadja azokat az ismereteket, amelyek elengedhetetlenek ahhoz, hogy jelezzék ennek megvalósíthatóságát. Ha megvalósítható, ez a tanulmány egy teljes vizsgálatot fog tartalmazni azzal a céllal, hogy a betegek javát szolgálja azáltal, hogy lehetővé teszi új technológia kifejlesztését a strabismus BTX-kezelésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Felnőttek tervezett, rutin EMG tűvel vezérelt BTX injekcióban részesülnek a laterális vagy mediális rectus izomba a strabismus kezelésére.
ii. Yagan úr által kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus progresszív külső ophthalmoplegiában (CPEO) szenvedő betegek nem tartoznak ide; erősen csillapított EMG jel várható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromiogram (EMG) jelteljesítmény-spektrális sűrűség (PSD) diagramjának α (lejtés) paramétere, amikor a tű közeledik, majd belép az izomba.
Időkeret: Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
Az EMG jel folyamatos változása, amikor a tű (a) távolabb van a célzott extraokuláris izomhoz, (b) közeledik és (c) belép. A Welch-féle periodogram becslőt (Hamming-ablak, 256 pontos FFT, 50%-os átfedés) alkalmaztuk a fent leírt három jelszegmens mindegyikére, hogy megbecsüljük a jel PSD-jét. Egy robusztus lineáris modell alkalmas volt az egyes PSD diagramok α (lejtés) paraméterének becslésére. |
Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMG változás klinikai pontszáma
Időkeret: Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
A klinikus pontszáma a kiindulási EMG-ről az „aktív” EMG-szintre való lépésváltásra, amelyet közvetlenül a botulinum toxin (BTX) beadása előtt hallottak 1-től 5-ig.
Érték 1-től = nem volt jelentős lépésváltás, 5-ig = nagyon egyértelmű lépésváltozás hallható.
|
Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
|
A tűfelhelyezési pontosság klinikai pontszáma
Időkeret: Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
A klinikus pontszáma a pontos tűbehelyezésbe vetett bizalomról a célizom tekintetében.
Százalékban megadva a magasabb pontszám nagyobb bizalomra utal a pontos tűbehelyezésben.
|
Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
|
Az EMG minőség klinikai pontszáma.
Időkeret: Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
A klinikus pontszáma az eljárás során hallott EMG-jel általános minőségére vonatkozóan.
A magasabb pontszám az EMG jel jobb minőségét jelzi, és 1-től 5-ig van számszerűsítve, ahol: 1 azt jelzi, hogy nincs jel, és 5 azt jelzi, hogy kiváló minőségű EMG jel.
|
Körülbelül 5 perc, azaz közvetlenül a tű beszúrása előtt a botulinum toxin (BTX) beadásáig és a tű kihúzásáig
|
|
Kezelés utáni eltérési szög
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevő eltérési szögének változása a kezelést követően, prizma dioptriában mérve.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan G Payne, PhD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinheiro, J. & Bates, D. (2000) Mixed-Effects Models in S and S-PLUS. Statistics and Computing. New York, NY, USA: Springer-Verlag
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5686
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Strabismus
-
University of MiamiBefejezveVarrat strabismus műtétEgyesült Államok
-
Universidad Autonoma de MadridAktív, nem toborzó
-
Minia UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNagy szögű vízszintes strabismusEgyiptom
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Universidad Autonoma de MadridBefejezve
-
South Valley UniversityJelentkezés meghívóval
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásStrabismus | Exotropia | Ezotropia | Függőleges strabismusKína
-
Tanta UniversityBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározott | Szemi diszkomfort | Strabismus, Divergens