- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907020
Disponibilità metabolica della lisina dall'orzo nei giovani uomini adulti
Applicazione della tecnica di ossidazione degli aminoacidi indicatori per la determinazione della disponibilità metabolica della lisina dalle proteine dell'orzo e della farina d'avena, nei giovani uomini adulti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ciascun soggetto riceverà fino a 10 diete sperimentali per lo studio sull'orzo (4 diete proteiche di riferimento che forniscono, 3 diete con orzo che utilizzano il metodo di cottura a secco e 3 diete con orzo che utilizzano il metodo di cottura a calore umido) in ordine casuale su una serie di massimo 10 periodi sperimentali. La dieta proteica di riferimento sarà modellata dopo il modello AA delle proteine dell'uovo utilizzando AA cristallino come fonte proteica. Tre dei 4 livelli di lisina saranno sostituiti dalla lisina fornita nell'orzo, ciascuno cotto utilizzando due diversi metodi di cottura (secco e calore umido). Ogni esperimento sarà condotto nell'arco di 3 giorni.
Giorni di adattamento:
Durante i giorni 1 e 2 i soggetti saranno adattati al livello di lisina oggetto di studio, consumando la stessa dieta che riceveranno il giorno 3 (giorno di studio IAAO). La dieta di adattamento sarà consumata in 4 pasti uguali. I pasti saranno divisi in 4 parti uguali da distribuire uniformemente nell'arco della giornata e consumati nel loro ambiente abituale durante le normali attività della vita quotidiana.
Giorno di studio IAAO/consegna degli isotopi e giorno di raccolta dei campioni:
Il giorno 3 dello studio sull'ossidazione, dopo un digiuno notturno di 12 ore, i soggetti verranno all'Hospital for Sick Children, Toronto, ON per un periodo di 5,5 ore. Nel giorno dello studio sull'ossidazione, la dieta viene consumata in 9 pasti orari iso-azotati e iso-energetici. Tra i pasti, i soggetti possono riposare a letto, guardare la televisione o utilizzare un computer. I giorni di studio per ciascun partecipante saranno separati da ≥ 1 settimana. Per la durata di tutti gli esperimenti, i soggetti consumeranno un integratore giornaliero multivitaminico (Centrum Forte, Whitehall Robins) e 500 mg di colina (Nature's Way o equivalente), per garantire un adeguato apporto vitaminico. L'integratore multivitaminico viene fornito per garantire che nessun cofattore vitaminico sia limitante nella dieta che potrebbe alterare le vie metaboliche e il funzionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahroukh Rafii, BSc.
- Numero di telefono: 416-813-7454
- Email: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Investigatore principale:
- Glenda Courtney-Martin, PhD
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Contatto:
- Mahroukh Rafii, BSc.
- Numero di telefono: 416-813-7454
- Email: mahroukh.rafii@sickkids.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 18 - 40 anni, sano senza condizioni cliniche note che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine o degli AA, es. Diabete,
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso da ±0 a 5 libbre negli ultimi 3 mesi)
- Non su farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine o degli aminoacidi, ad es. steroidi.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare o incapacità di tollerare la dieta
- Storia recente di perdita di peso negli ultimi 3 mesi o dieta dimagrante Incapacità di tollerare le diete in studio (es. Allergia agli ingredienti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meabolic Disponibilità di orzo
Uomini adulti sani
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Valutazione della disponibilità metabolica della lisina nell'orzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione della fenilalanina
Lasso di tempo: 8 ore
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Campioni di respiro saranno raccolti da ciascun soggetto in ogni giorno di studio e l'arricchimento di 13C misurato mediante spettrometria di massa.
Questo sarà confrontato con l'assunzione di fenilalanina nelle diete di riferimento e dell'orzo per determinare la quantità di lisina disponibile nell'orzo.
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, PhD, Associate Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000060245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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