Valutazione dell'effetto delle proprietà superficiali sulla stabilità dei diversi impianti (Surface)
11 aprile 2019 aggiornato da: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University
Valutazione dell'effetto delle proprietà superficiali sulla stabilità dei diversi impianti con analisi della frequenza di risonanza
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare la stabilità di diversi impianti con superficie (impianti con superficie modificata con alcali o impianti con superficie sabbiata) mediante l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.
In questo studio sono stati inclusi quattordici pazienti (8 donne e 6 uomini; età 43,7 ± 8,56 anni) che frequentavano il reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale e che avevano programmato un intervento di posizionamento dell'impianto.
Gli impianti dentali sono stati posizionati utilizzando il protocollo a una fase.
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (Ultracain DS; Aventis Pharmaceuticals, Istanbul, Turchia), è stata praticata un'incisione sulla cresta alveolare.
Un totale di 50 impianti (impianti Impladent di Lasak) sono stati posizionati nei siti premolari/molari mandibolari non assegnati secondo le istruzioni del produttore.
Per evitare pregiudizi che impiantano a destra oa sinistra per prendere la decisione gli investigatori hanno deciso per busta.
La persona che effettua la misurazione non sa quale superficie viene impiantata al paziente.
Un numero uguale di impianti è stato applicato contemporaneamente su diverse superfici.
Il paziente non sa dove è posizionato l'impianto.
Tutti gli impianti utilizzati avevano una larghezza di 3,7, 10 mm.
altezza e stesso design per la standardizzazione di questo studio.
I ricercatori hanno ottenuto una buona stabilità primaria e hanno posizionato una cappetta di guarigione per 45 impianti.
3 impianti dritti (bioattivi) con superficie sabbiata e trattata con acido e alcali e 2 impianti dritti con superficie sabbiata sono stati esclusi in questo studio per scarsa stabilità primaria.
I ricercatori erano soliti misurare la stabilità dell'impianto con Osstell ISQ (Integration diagnostic AB, Savedalen, Svezia) per ciascun impianto al momento dell'intervento chirurgico prima della chiusura del lembo, 2. settimana,6.
settimana e 12. settimana dopo l'intervento. Questo dispositivo è stato utilizzato sia in direzione buccolinguale che mesiodistale.
Gli Smartpeg (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Svezia) sono stati compressi e le misurazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo per la standardizzazione delle misurazioni di stabilità.
Le misurazioni sono state effettuate due volte in direzione buccolinguale e due volte in direzione mesiodistale.
La media aritmetica delle 2 misurazioni da ciascuna direzione è stata considerata come l'ISQ rappresentativo di quell'impianto.
Inoltre, ogni impianto è stato valutato clinicamente a tutte le visite per mobilità, dolore e segni di infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Una condizione medica sana (ASA 1 e ASA 2 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists) 2. La capacità di resistere allo stress della chirurgia implantare 3. La necessità di una riabilitazione bilaterale supportata da impianti nell'area premolare/molare mandibolare .
-
Criteri di esclusione:
- Un'infezione attiva o una grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto
- Disturbo metabolico osseo
- Diabete non controllato
- Disturbo ematologico
- Necessità di aumento osseo
- I fumatori
- Tossicodipendenti (agenti antinfiammatori, bifosfonati)
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo bioattivo
In questo studio sono stati applicati diversi impianti con superficie a pazienti con regione molare mandibolare edentula bilaterale In un emiarca, sono stati applicati impianti con superficie modificata con alcali (gruppo bioattivo); nell'altro emiarcata sono stati applicati impianti a superficie sabbiata (gruppo sabbiato).
Gli impianti sono stati selezionati in modo casuale.
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Impianti Lasak Impladent (sabbiati)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo sabbiato
In questo studio sono stati applicati diversi impianti con superficie a pazienti con regione molare mandibolare edentula bilaterale In un emiarca, sono stati applicati impianti con superficie modificata con alcali (gruppo bioattivo); nell'altro emiarcata sono stati applicati impianti a superficie sabbiata (gruppo sabbiato).
Gli impianti sono stati selezionati in modo casuale.
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Impianti Lasak Impladent (sabbiati)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definito dopo l'esame clinico e radiologico.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chirurgia Misurazione del quoziente di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo l'inserimento dell'impianto, la stabilità primaria ha misurato il quoziente di stabilità dell'impianto alla fine dell'impianto con l'analisi della frequenza di risonanza. Il quoziente di stabilità dell'impianto (intervallo: 0-100) è una conversione del valore della frequenza di risonanza (da 3.500 a 8.500 Hz) .
Generalmente, i valori del quoziente di stabilità implantare sono interpretati come segue: i) >70: alta stabilità, ii) 60-69: media stabilità, e iii) <60: bassa stabilità.
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3 mesi
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Misurazione del quoziente di stabilità del secondo impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo l'inserimento dell'impianto, la stabilità primaria ha misurato il quoziente di stabilità dell'impianto dopo due settimane. Il quoziente di stabilità dell'impianto (intervallo: 0-100) è un impianto con analisi della frequenza di risonanza. Il quoziente di stabilità dell'impianto (intervallo: 0-100) è un conversione del valore della frequenza di risonanza (da 3.500 a 8.500 Hz) .
Generalmente, i valori del quoziente di stabilità implantare sono interpretati come segue: i) >70: alta stabilità, ii) 60-69: media stabilità, e iii) <60: bassa stabilità.
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3 mesi
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Misurazione del quoziente di stabilità del terzo impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo l'inserimento dell'impianto, la stabilità primaria ha misurato il quoziente di stabilità dell'impianto dopo sei settimane. Il quoziente di stabilità dell'impianto (intervallo: 0-100) è un impianto con analisi della frequenza di risonanza. Il quoziente di stabilità dell'impianto (intervallo: 0-100) è un conversione del valore della frequenza di risonanza (da 3.500 a 8.500 Hz) .
Generalmente, i valori del quoziente di stabilità implantare sono interpretati come segue: i) >70: alta stabilità, ii) 60-69: media stabilità, e iii) <60: bassa stabilità.
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3 mesi
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Quarta misurazione del quoziente di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo l'inserimento dell'impianto, la stabilità primaria misurata ISQ dopo dodici settimane più tardi. L'ISQ (intervallo: 0-100) è un impianto con analisi della frequenza di risonanza. L'ISQ (intervallo: 0-100) è una conversione del valore della frequenza di risonanza (da 3.500 a 8.500 Hz) .
Generalmente, i valori ISQ sono interpretati come segue: i) >70: alta stabilità, ii) 60-69: media stabilità, e iii) <60: bassa stabilità.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanife ATAOGLU, Proffesor, Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anil S, Al Dosari A. Impact of bone quality and implant type on the primary stability: an experimental study using bovine bone. J Oral Implantol. 2015;41:144-148. Balshi T.J., Wolfinger G.J.: Immediate loading of Branemark implants in edentulous mandibles: a preliminary report. Implant Dentistry., 1997; 6:83-8. Barewal R M, Oates T W, Meredith N, Cochran D L. Resonance frequency measurement of implant stability in vivo on implants with a sandblasted and acid-etched surface. Int J Oral Maxillofac İmplants, 2003; 18,:641-651. Bischof M, Nedir R, Szmukler-Moncler S, Bernard J P, Samson J. Implant stability measurement of delayed and immediatelly loaded implants during healing . A clinical RFA study with SLA ITI ımplants. Clin Oral Implants Res 2004;15: 529-539. Branemark PI. Introduction to osseointegration. In:Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, eds. Tissue-Integrated Prostheses in Osseointegration in Clinical Dentistry. Chicago: Quintessence Pub Co Inc; 1985: 11-14. Cameron HU, Pilliar RM, Mac Nab I. The effect of movement on the bonding of porous metal to bone. J Biomed Mater Res. 1973;7:301-311. Cochran DL., Buser D. Bone response to sandblasted and acid-attacked titanium: Experimental and clinical studies In: Davies J E. Bone Engineering. Toronto: Em Squared; 2000:391-398. Davies JE. Mechanism of endosseous integration. Int J Prosthodont, 1998; 11: 391-401.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-31 (CCRRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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