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Evaluación del efecto de las propiedades superficiales sobre la estabilidad de los diferentes implantes (Surface)

11 de abril de 2019 actualizado por: Burcu Gürsoytrak, Aydin Adnan Menderes University

Evaluación del efecto de las propiedades superficiales sobre la estabilidad de los diferentes implantes con análisis de frecuencia de resonancia

Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la estabilidad de diferentes implantes con superficies (implantes con superficies modificadas con álcali o implantes con superficies pulidas con chorro de arena) con análisis de frecuencia de resonancia (RFA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado controlado doble ciego. Catorce pacientes (8 mujeres y 6 hombres; edad 43,7 ± 8,56 años) que acudían al Servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial y programados para cirugía de colocación de implantes fueron incluidos en este estudio. Los implantes dentales se colocaron utilizando un protocolo de una etapa. Después de la administración de anestesia local (Ultracain DS; Aventis Pharmaceuticals, Estambul, Turquía), se realizó una incisión en el reborde alveolar. Se colocaron un total de 50 implantes (Impladent implants de Lasak) en los sitios de premolares/molares mandibulares sin asignación de sitio de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para evitar el sesgo que se implanta a la derecha oa la izquierda para tomar la decisión que los investigadores deciden por sobre. La persona que hace la medición no sabe qué superficie del implante se le hace al paciente. Se aplicó un número igual de implantes simultáneamente con diferentes superficies. El paciente no sabe dónde se coloca el implante. Todos los implantes usados ​​tenían 3,7 de ancho, 10 mm. altura y mismo diseño para la estandarización de este estudio. Los investigadores obtuvieron una buena estabilidad primaria y colocaron un capuchón de cicatrización para 45 implantes. En este estudio se excluyeron 3 implantes rectos (bioactivos) de superficie tratada con chorro de arena y tratados con ácido y álcali y 2 implantes rectos de superficie tratada con chorro de arena por mala estabilidad primaria. Los investigadores solían medir la estabilidad del implante con Osstell ISQ (Integration diagnostic AB, Savedalen, Suecia) para cada implante en el momento de la cirugía antes del cierre del colgajo, 2. semana, 6. semana y 12 semanas después de la operación. Este dispositivo se utilizó tanto en dirección bucolingual como mesiodistal. Los Smartpegs (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Suecia) se comprimieron y el mismo cirujano realizó las mediciones para estandarizar las mediciones de estabilidad. Las medidas se tomaron dos veces en dirección bucolingual y dos veces en dirección mesiodistal. La media aritmética de las 2 medidas desde cada dirección se consideró como el ISQ representativo de ese implante. Además, cada implante se evaluó clínicamente en todas las visitas en cuanto a movilidad, dolor y signos de infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Una condición médica saludable (ASA 1 y ASA 2 según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) 2. La capacidad de soportar el estrés de la cirugía de implantes dentales 3. La necesidad de una rehabilitación implantosoportada bilateral en el área premolar/molar mandibular .

-

Criterio de exclusión:

  1. Una infección activa o inflamación severa en las áreas previstas para la colocación del implante
  2. Trastorno óseo metabólico
  3. Diabetes no controlada
  4. Trastorno hematológico
  5. Necesidad de aumento óseo
  6. los fumadores
  7. Consumidores de drogas (agentes antiinflamatorios, bisfosfonatos)
  8. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo bioactivo
En este estudio se aplicaron diferentes implantes de superficie a pacientes que tenían una región molar mandibular edéntula bilateral. En una hemiarcada, se aplicaron implantes de superficie modificados con álcali (grupo bioactivo); en la otra hemiarcada se aplicaron implantes con superficie arenada (grupo arenado). Los implantes fueron seleccionados al azar.
Implantes Lasak Impladent (pulidos con chorro de arena)
Otros nombres:
  • Implantes Lasak Impladent (superficie hidrofílica)
Comparador activo: Grupo arenado
En este estudio se aplicaron diferentes implantes de superficie a pacientes que tenían una región molar mandibular edéntula bilateral. En una hemiarcada, se aplicaron implantes de superficie modificados con álcali (grupo bioactivo); en la otra hemiarcada se aplicaron implantes con superficie arenada (grupo arenado). Los implantes fueron seleccionados al azar.
Implantes Lasak Impladent (pulidos con chorro de arena)
Otros nombres:
  • Implantes Lasak Impladent (superficie hidrofílica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido después del examen clínico y radiológico.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cociente de estabilidad del implante quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la inserción del implante, la estabilidad primaria midió el cociente de estabilidad del implante al final de la implantación con análisis de frecuencia de resonancia. El cociente de estabilidad del implante (rango: 0-100) es una conversión del valor de frecuencia de resonancia (3500 a 8500 Hz) . Generalmente, los valores del cociente de estabilidad del implante se interpretan de la siguiente manera: i) >70: estabilidad alta, ii) 60-69: estabilidad media y iii) <60: estabilidad baja.
3 meses
Medición del cociente de estabilidad del segundo implante
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la inserción del implante, la estabilidad primaria midió el cociente de estabilidad del implante después de dos semanas. El cociente de estabilidad del implante (rango: 0-100) es una implantación con análisis de frecuencia de resonancia. El cociente de estabilidad del implante (rango: 0-100) es un conversión del valor de la frecuencia de resonancia (3500 a 8500 Hz) . Generalmente, los valores del cociente de estabilidad del implante se interpretan de la siguiente manera: i) >70: estabilidad alta, ii) 60-69: estabilidad media y iii) <60: estabilidad baja.
3 meses
Medición del cociente de estabilidad del tercer implante
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la inserción del implante, la estabilidad primaria midió el cociente de estabilidad del implante después de seis semanas. El cociente de estabilidad del implante (rango: 0-100) es una implantación con análisis de frecuencia de resonancia. El cociente de estabilidad del implante (rango: 0-100) es un conversión del valor de la frecuencia de resonancia (3500 a 8500 Hz) . Generalmente, los valores del cociente de estabilidad del implante se interpretan de la siguiente manera: i) >70: estabilidad alta, ii) 60-69: estabilidad media y iii) <60: estabilidad baja.
3 meses
Medición del cociente de estabilidad del cuarto implante
Periodo de tiempo: 3 meses
Después de la inserción del implante, la estabilidad primaria mide el ISQ después de doce semanas. El ISQ (rango: 0-100) es un implante con análisis de frecuencia de resonancia. El ISQ (rango: 0-100) es una conversión del valor de frecuencia de resonancia (3500 a 8500 Hz) . Generalmente, los valores ISQ se interpretan de la siguiente manera: i) >70: estabilidad alta, ii) 60-69: estabilidad media y iii) <60: estabilidad baja.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hanife ATAOGLU, Proffesor, Selcuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Anil S, Al Dosari A. Impact of bone quality and implant type on the primary stability: an experimental study using bovine bone. J Oral Implantol. 2015;41:144-148. Balshi T.J., Wolfinger G.J.: Immediate loading of Branemark implants in edentulous mandibles: a preliminary report. Implant Dentistry., 1997; 6:83-8. Barewal R M, Oates T W, Meredith N, Cochran D L. Resonance frequency measurement of implant stability in vivo on implants with a sandblasted and acid-etched surface. Int J Oral Maxillofac İmplants, 2003; 18,:641-651. Bischof M, Nedir R, Szmukler-Moncler S, Bernard J P, Samson J. Implant stability measurement of delayed and immediatelly loaded implants during healing . A clinical RFA study with SLA ITI ımplants. Clin Oral Implants Res 2004;15: 529-539. Branemark PI. Introduction to osseointegration. In:Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, eds. Tissue-Integrated Prostheses in Osseointegration in Clinical Dentistry. Chicago: Quintessence Pub Co Inc; 1985: 11-14. Cameron HU, Pilliar RM, Mac Nab I. The effect of movement on the bonding of porous metal to bone. J Biomed Mater Res. 1973;7:301-311. Cochran DL., Buser D. Bone response to sandblasted and acid-attacked titanium: Experimental and clinical studies In: Davies J E. Bone Engineering. Toronto: Em Squared; 2000:391-398. Davies JE. Mechanism of endosseous integration. Int J Prosthodont, 1998; 11: 391-401.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-31 (CCRRC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación Dental

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