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Sunstone IPL (luce pulsata intensa) per la riduzione dei peli

18 ottobre 2022 aggiornato da: Philips Healthcare

Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo Philips a luce pulsata intensa per la riduzione dei peli (Sunstone 2019)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Sunstone IPL (Intense Pulsed Light) per rimuovere i peli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in singolo cieco (Philips Hair Counter) in donne sane con tipi di pelle da I a V incluso.

Saranno esaminate la sicurezza e l'efficacia della depilazione con il dispositivo sperimentale Philips IPL.

In clinica, ogni soggetto dello studio sarà sottoposto a dodici trattamenti IPL in quattro aree bilateralmente (viso, ascelle, linea bikini e gambe) con un dispositivo IPL sperimentale applicato da un operatore del dispositivo.

La ricrescita dei capelli in quattro aree del corpo, viso, ascelle, inguine e gambe sarà valutata separatamente.

Dopo i 4 trattamenti bisettimanali verrà organizzata una visita di controllo. Dopo il completamento dell'intero ciclo di trattamento (12 trattamenti), i soggetti saranno seguiti per 1 e 3 mesi (follow-up a breve termine) e per 6, 9 e 12 mesi (follow-up a lungo termine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Sera Collection
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sii disposto a fornire il consenso informato
  2. Avere un minimo di 24 peli in ciascuna delle aree di trattamento 2x4 cm2 in ascella, inguine e gamba, mediante ispezione visiva
  3. Avere un minimo di 10 peli nell'area di trattamento di 1x2 cm2 sul viso (labbro superiore), mediante ispezione visiva
  4. Avere un tipo di pelle Fitzpatrick da I a V, con un indice di melanina inferiore o uguale a 553, misurato dal Mexameter MX 18 nelle aree di trattamento designate su viso, ascelle, zona bikini e gambe
  5. Avere un colore naturale dei peli del corpo che va dal biondo scuro al nero nelle aree di trattamento designate
  6. Sono soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  7. Essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. Contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza, ecc.).
  8. Essere disposti a partecipare a tutte le visite di studio programmate
  9. Essere disposti ad astenersi dall'esposizione deliberata al sole forte, a prodotti o procedure che potrebbero scurire la pelle nelle aree di trattamento designate durante la fase di trattamento
  10. Essere disposto ad astenersi dall'uso di inibitori/acceleratori della crescita dei capelli durante il corso dello studio
  11. Sii disposto ad astenersi dalla ceretta, dalla depilazione o dall'epilazione del viso (labbro superiore), dell'ascella, della linea bikini e della gamba durante il corso dello studio
  12. Sii disposto ad astenersi dall'usare aspirina o FANS (ad es. paracetamolo, ibuprofene, ecc.) nei 5 giorni precedenti e nei 5 giorni successivi al/i trattamento/i

Criteri di esclusione:

  1. Avere meno di 8 aree di trattamento qualificanti: 2 sul viso (labbro superiore), 2 sotto l'ascella, 2 sulla linea bikini, 2 sulla gamba)
  2. Avere una lesione pigmentata maligna o precancerosa nell'area da trattare
  3. Avere cicatrici o infezione dell'area da trattare
  4. Avere una storia nota di fotosensibilità o uso di farmaci noti per indurre fotosensibilità
  5. Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza nel periodo dello studio, secondo il rapporto del soggetto
  6. Sono attualmente in terapia con una dose giornaliera di aspirina o FANS (ad es. paracetamolo, ibuprofene, ecc.) o ha assunto aspirina e/o FANS nei 5 giorni precedenti il ​​trattamento che ridurrebbe o aumenterebbe la sensazione di dolore
  7. Non sono disposti ad astenersi dall'uso di prodotti o dall'esposizione alla luce che inducano l'abbronzatura nelle aree di trattamento durante il periodo di trattamento IPL (primi 10 mesi)
  8. Avere una storia di malattia immunosoppressiva (inclusa infezione da HIV o AIDS)
  9. Sono in trattamento con farmaci anticoagulanti o hanno una condizione tromboembolica
  10. Qualsiasi forma di isotretinoina (come Accutane o Roaccutane ecc.) negli ultimi sei mesi.
  11. Avere un dispositivo impiantabile attivo come pacemaker, neurostimolatore o defibrillatore interno
  12. Avere utilizzato la ceretta o altri metodi di rimozione dei peli alla radice o la fotoepilazione nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
  13. Sono stati esposti a una forte luce solare o a una macchina abbronzante artificiale entro 4 settimane dall'iscrizione
  14. Avere uno o più tatuaggi, verruche, nei, lesioni cutanee benigne, aree pigmentate scure, trucco permanente ecc. nelle aree da trattare.
  15. Avere eczema, psoriasi, lesioni, ferite aperte o qualsiasi affezione della pelle nelle aree di trattamento
  16. Avere una storia di formazione di cicatrici cheloidi
  17. Avere una storia di focolai di herpes nelle aree di trattamento designate
  18. Avere una storia di epilessia fotosensibile
  19. Avere una condizione correlata a cambiamenti ormonali come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o l'assunzione di farmaci che portano a cambiamenti ormonali con conseguente crescita eccessiva dei capelli come irsutismo e irsutismo idiopatico
  20. Avere il diabete o una malattia metabolica che colpisce la crescita dei capelli
  21. Assunzione di farmaci immunosoppressori
  22. Avere una malattia correlata alla fotosensibilità, come l'eruzione polimorfica alla luce (PMLE), l'orticaria solare, la porfiria ecc.
  23. Avere una storia di cancro della pelle, incluso carcinoma basocellulare pregresso e/o carcinoma a cellule squamose nelle aree di trattamento designate
  24. Avere una storia di qualsiasi radioterapia in una qualsiasi delle aree di trattamento designate
  25. Avere una storia di radioterapia in aree non trattate entro 5 anni
  26. Avere una storia di chemioterapia
  27. Aver utilizzato inibitori e/o acceleratori della crescita dei capelli nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  28. Hanno subito un trattamento laser o di elettrolisi per la rimozione dei peli nei siti di trattamento nell'ultimo anno
  29. Avere colori naturali dei peli del corpo di bianco, grigio, biondo chiaro o medio o rosso nelle aree di trattamento designate
  30. Avere lo sbiancamento dei peli del corpo nelle aree di trattamento designate 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  31. Avere aree di trattamento rasate entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio

  32. Partecipazione ad altri studi clinici prima o in concomitanza con questo studio, che potrebbero essere ritenuti interferire con la piena e completa partecipazione a questo studio - come determinato dal ricercatore del sito.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dispositivo IPL
Questo studio sarà condotto su donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, con tipi di pelle da I a V compreso, e valori di melanina misurati di ≤ 553 Indice di melanina in ciascuna area di trattamento qualificante in viso (labbro superiore), ascelle, inguine, e gamba. Ciascuna area di trattamento bilaterale di 2 cm x 4 cm situata nell'ascella, nell'inguine e nella gamba deve contare un minimo di 24 peli. Sul viso (labbro superiore) sul labbro superiore, devono essere disponibili almeno 10 peli in ciascuna delle aree di trattamento selezionate di 1 cm x 2 cm localizzate bilateralmente. La procedura per definire l'area di trattamento è descritta nel Manuale di formazione [5]. Il tipo di pelle deve essere determinato sulla base di una valutazione da parte di un dermatologo o di un incaricato in loco secondo la scala del tipo di pelle Fitzpatrick.
Dispositivo: Trattamento con dispositivo IPL
Esposizione di parti del corpo al dispositivo IPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del dispositivo Sunstone IPL sulla rimozione dei peli superflui su viso, ascelle, zona bikini e gambe nel corso del trattamento (12 trattamenti) e follow-up (12 mesi).
Lasso di tempo: circa 18 mesi
L'analisi dell'endpoint primario di sicurezza si baserà sulla popolazione di sicurezza che include tutti i soggetti arruolati con almeno un trattamento. Gli endpoint primari di sicurezza includono gli eventi avversi previsti e emersi dal trattamento (ad es. dolore/fastidio, reazioni cutanee previste.), eventi avversi non previsti, eventi avversi gravi e motivi per l'interruzione. Il dolore/disagio sarà valutato per trattamento per area corporea utilizzando il grado del punteggio del dolore a 5 punti. Verrà calcolata la percentuale dei primi due punteggi. Le reazioni cutanee saranno valutate per trattamento e area del corpo e saranno descritte per tipo, insorgenza, durata e gravità. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per frequenza, gravità e per relazione con il dispositivo. I dati sulla sicurezza saranno riassunti con statistiche descrittive per area corporea, punti temporali e siti clinici e combinati.
circa 18 mesi
Valutazione dell'efficacia del dispositivo Sunstone IPL sulla riduzione dei peli a breve termine su viso, ascelle, zona bikini e gambe, 1 mese dopo l'ultimo trattamento (12 trattamenti).
Lasso di tempo: circa 11 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con successo nella riduzione dei peli a 1 mese dopo il trattamento finale per area del corpo. Il successo della riduzione dei peli è definito come una riduzione media del conteggio dei capelli in un determinato momento, che è maggiore o uguale al 30% rispetto al conteggio dei capelli di base. Il trattamento post-finale è definito come punto temporale dopo l'ultimo dei 12 trattamenti.
circa 11 mesi
Valutazione dell'efficacia del dispositivo Sunstone IPL sulla riduzione dei peli a breve termine su viso, ascelle, zona bikini e gambe, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento (12 trattamenti).
Lasso di tempo: circa 14 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con successo nella riduzione dei peli a 3 mesi dopo il trattamento finale per area del corpo. Il successo della riduzione dei peli è definito come una riduzione media del conteggio dei capelli in un determinato momento, che è maggiore o uguale al 30% rispetto al conteggio dei capelli di base. Il trattamento post-finale è definito come punto temporale dopo l'ultimo dei 12 trattamenti.
circa 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4. Valutazione dell'efficacia del dispositivo Sunstone IPL sulla rimozione dei peli superflui su viso, ascelle, zona bikini e gambe dopo la fase iniziale di trattamento intensivo a 8 settimane dopo il basale (2 settimane dopo il 4° trattamento).
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Proporzione di soggetti con successo nella riduzione dei peli (maggiore o uguale al 30% rispetto al basale) a 8 settimane post-basale (2 settimane dopo il 4° trattamento) per area corporea.
Circa 2 mesi
5. Valutazione dell'efficacia del dispositivo Sunstone IPL sulla rimozione dei peli superflui su viso, ascelle, zona bikini e gambe dopo la fase iniziale di trattamento intensivo a 10 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento).
Lasso di tempo: Circa 4,5 mesi
Proporzione di soggetti con successo nella riduzione dei peli (maggiore o uguale al 30% rispetto al basale) a 10 settimane post-basale (4 settimane dopo il 4° trattamento) per area corporea.
Circa 4,5 mesi
6. Valutazione dell'efficacia stabile di riduzione dei peli a lungo termine su viso, ascelle, zona bikini e gambe, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dei 12 trattamenti con il dispositivo Sunstone IPL.
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
Proporzione di soggetti con successo nella riduzione dei peli (maggiore o uguale al 30% rispetto al basale) a 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento finale (12 trattamenti) per area del corpo.
Circa 22 mesi
7. Valutazione della soddisfazione soggettiva per i risultati del trattamento del dispositivo Sunstone IPL per la rimozione dei peli superflui su viso, ascelle, zona bikini e gambe.
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
Percentuale delle prime due categorie di risposte della scala di soddisfazione Likert a 5 punti nella valutazione della soddisfazione soggettiva per i risultati del trattamento in tutte le aree del corpo.
Circa 22 mesi
8. Valutazione dell'accettazione dei dispositivi IPL sperimentali Philips per la rimozione dei peli superflui in ogni zona del corpo.
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
Percentuale delle prime due categorie di risposte nella valutazione dell'accettazione della riduzione dei peli, della levigatezza della pelle e del comfort dopo il trattamento con dispositivi IPL sperimentali Philips in tutte le aree del corpo.
Circa 22 mesi
Valutare il decorso temporale della riduzione dei peli durante i primi quattro trattamenti
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Valutare il decorso temporale della riduzione dei peli rispetto al basale raggiunto dal dispositivo IPL sperimentale Philips per ciascuna area del corpo durante i primi quattro trattamenti, ovvero durante la fase di trattamento intensivo.
Circa 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo per valutare la selezione soggettiva dell'impostazione rispetto all'impostazione del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 18 mesi

Obiettivo esplorativo:

Valutare la percentuale di soggetti che seleziona un'impostazione basata sul comfort, che è la stessa impostazione indicata dal dispositivo.
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Lotz, Head of Global Clinical and Scientific Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-BEA-Sunstone-2018-10510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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