Sunstone IPL (Luz Pulsada Intensa) para la reducción del vello
18 de octubre de 2022 actualizado por: Philips Healthcare
Investigación clínica de seguridad y eficacia de un dispositivo de luz pulsada intensa de Philips para la reducción del vello (Sunstone 2019)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y simple ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Sunstone IPL (luz pulsada intensa) para eliminar el vello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, simple ciego (contador de cabello de Philips) en mujeres sanas de tipos de piel I hasta V inclusive.
Se investigará la seguridad y la eficacia de la depilación con el dispositivo IPL en investigación de Philips.
En la clínica, cada sujeto del estudio se someterá a doce tratamientos IPL en cuatro áreas bilateralmente (cara, axila, línea del bikini y piernas) con un dispositivo IPL en investigación aplicado por un operador del dispositivo.
Se evaluará por separado el crecimiento de vello en cuatro áreas del cuerpo, cara, axilas, línea del bikini y piernas.
Después de los 4 tratamientos quincenales, se organizará una visita de seguimiento. Después de completar el ciclo de tratamiento completo (12 tratamientos), los sujetos serán seguidos durante 1 y 3 meses (seguimiento a corto plazo) y durante 6, 9 y 12 meses (seguimiento a largo plazo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Sera Collection
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado
- Tener un mínimo de 24 cabellos en cada área de tratamiento de 2x4cm2 en axila, línea del bikini y pierna, mediante inspección visual
- Tener un mínimo de 10 cabellos en el área de tratamiento de 1x2cm2 en la cara (labio superior), mediante inspección visual
- Tener un Tipo de Piel Fitzpatrick I a V, con un índice de melanina menor o igual a 553, medido por Mexameter MX 18 en las áreas de tratamiento designadas en cara, axila, bikini y piernas
- Tener un color de vello corporal natural que va de rubio oscuro a negro en las áreas de tratamiento designadas
- Son sujetos femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia, etc.).
- Estar dispuesto a participar en todas las visitas de estudio programadas.
- Estar dispuesto a abstenerse de exponerse deliberadamente al sol fuerte, a productos o procedimientos que puedan hacer que la piel se oscurezca en las áreas de tratamiento designadas durante la fase de tratamiento.
- Estar dispuesto a abstenerse del uso de inhibidores/aceleradores del crecimiento del cabello durante el curso del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de depilarse o depilarse la cara (labio superior), la axila, la línea del bikini y la pierna durante el transcurso del estudio.
- Esté dispuesto a abstenerse de usar aspirina o AINE (p. acetaminofén, ibuprofeno, etc.) dentro de los 5 días previos y 5 días posteriores al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 8 áreas de tratamiento elegibles: 2 en la cara (labio superior), 2 en la axila, 2 en la línea del bikini, 2 en la pierna)
- Tener una lesión pigmentada maligna o premaligna en la zona a tratar
- Tiene cicatrices o infección en el área a tratar.
- Tener un historial conocido de fotosensibilidad o uso de medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad
- Están actualmente embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en el período del estudio, por informe de sujeto
- Actualmente está tomando una dosis diaria de aspirina o AINE (p. acetaminofeno, ibuprofeno, etc.) o ha tomado aspirina y/o AINE en los 5 días anteriores al tratamiento que reduciría o aumentaría la sensación de dolor
- No están dispuestos a abstenerse del uso de productos o exposiciones a la luz que inducirían el bronceado en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento IPL (primeros 10 meses)
- Tiene antecedentes de enfermedad inmunosupresora (incluida la infección por VIH o SIDA)
- Están en medicación anticoagulante o tienen condición tromboembólica
- Cualquier forma de isotretinoína (como Accutane o Roaccutane, etc.) en los últimos seis meses.
- Tener un dispositivo implantable activo como un marcapasos, neuroestimulador o desfibrilador interno
- Ha utilizado depilación con cera u otros métodos de depilación de raíz o fotodepilación en los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Haber estado expuesto a la luz solar intensa o a una máquina de bronceado artificial dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Tener tatuaje(s), verrugas, lunares, lesiones cutáneas benignas, zonas de pigmentación oscura, maquillaje permanente, etc. en las zonas de tratamiento.
- Tiene eczema, psoriasis, lesiones, heridas abiertas o cualquier afección de la piel en las áreas de tratamiento.
- Tiene antecedentes de formación de cicatrices queloides.
- Tener antecedentes de brotes de herpes en las áreas de tratamiento designadas
- Tiene antecedentes de epilepsia fotosensible.
- Tiene una afección relacionada con cambios hormonales como el síndrome de ovario poliquístico (SOP) o toma medicamentos que provocan cambios hormonales que provocan un crecimiento excesivo del vello, como hirsutismo e hirsutismo idiopático.
- Tiene diabetes o una enfermedad metabólica que afecta el crecimiento del cabello.
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- Tener una enfermedad relacionada con la fotosensibilidad, como erupción polimórfica lumínica (PMLE), urticaria solar, porfiria, etc.
- Tiene antecedentes de cáncer de piel, incluido el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas en las áreas de tratamiento designadas.
- Tener antecedentes de cualquier radioterapia en cualquiera de las áreas de tratamiento designadas
- Tener antecedentes de radioterapia en áreas no tratadas dentro de los 5 años.
- Tener antecedentes de quimioterapia.
- Haber usado inhibidores y/o aceleradores del crecimiento del cabello dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Ha tenido tratamiento con láser o electrólisis para la eliminación del vello en los sitios de tratamiento en el último año
- Tener colores de vello corporal natural de blanco, gris, rubio claro a medio o rojo en las áreas de tratamiento designadas
- Tener decoloración del vello corporal en las áreas de tratamiento designadas 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Tener áreas de tratamiento afeitadas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
Participar en otros estudios clínicos antes de, o simultáneamente con este estudio, que podrían interferir con la participación plena y completa en este estudio, según lo determine el investigador del sitio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con dispositivo IPL
Este estudio se llevará a cabo en mujeres, de 18 a 65 años, con tipos de piel I hasta V inclusive, y valores medidos de melanina de ≤ 553 Índice de melanina en cada área de tratamiento calificada en la cara (labio superior), axila, línea del bikini, y pierna
Cada área de tratamiento bilateral de 2 cm x 4 cm ubicada en la axila, la línea del bikini y la pierna debe contar con un mínimo de 24 cabellos.
En la cara (labio superior) en el labio superior, debe haber un mínimo de 10 cabellos disponibles en cada una de las áreas de tratamiento seleccionadas de 1 cm x 2 cm ubicadas bilateralmente.
El procedimiento para definir el área de tratamiento se describe en el Manual de Capacitación [5].
El tipo de piel debe determinarse en base a una evaluación realizada por un dermatólogo o una persona designada en el sitio de acuerdo con la escala de tipo de piel de Fitzpatrick.
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Exposición de partes del cuerpo al dispositivo IPL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad del dispositivo Sunstone IPL en la eliminación del vello no deseado en la cara, las axilas, el área del bikini y las piernas durante el transcurso del tratamiento (12 tratamientos) y seguimiento (12 meses).
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
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El análisis del criterio principal de valoración de seguridad se basará en la población de seguridad que incluye a todos los sujetos inscritos con al menos un tratamiento.
Los criterios de valoración principales de seguridad incluyen los eventos adversos anticipados surgidos del tratamiento (p.
dolor/malestar, reacciones cutáneas anticipadas.),
eventos adversos no anticipados, eventos adversos graves y motivos de interrupción.
El dolor/malestar se evaluará por tratamiento por área del cuerpo utilizando el grado de puntaje de dolor de 5 puntos.
Se calculará el porcentaje de las dos puntuaciones más altas.
Las reacciones cutáneas se evaluarán por tratamiento y zona del cuerpo, y se describirán según el tipo, inicio, duración y gravedad.
La incidencia de eventos adversos se resumirá por frecuencia, gravedad y relación con el dispositivo.
Los datos de seguridad se resumirán con estadísticas descriptivas por área corporal, puntos de tiempo y sitios clínicos y se combinarán.
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aproximadamente 18 meses
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Evaluación de la eficacia del dispositivo Sunstone IPL en la reducción del vello a corto plazo en cara, axilas, zona del bikini y piernas, 1 mes después del último tratamiento (12 tratamientos).
Periodo de tiempo: aproximadamente 11 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos con reducción exitosa del vello 1 mes después del tratamiento final por área del cuerpo.
La reducción exitosa del vello se define como una reducción promedio en el conteo de cabello en un punto de tiempo determinado, que es mayor o igual al 30 % en relación con el conteo de cabello de referencia.
El tratamiento posterior al final se define como el momento posterior al último de 12 tratamientos.
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aproximadamente 11 meses
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Evaluación de la eficacia del dispositivo Sunstone IPL en la reducción del vello a corto plazo en cara, axilas, zona del bikini y piernas, 3 meses después del último tratamiento (12 tratamientos).
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos con reducción exitosa del vello a los 3 meses después del tratamiento final por área del cuerpo.
La reducción exitosa del vello se define como una reducción promedio en el conteo de cabello en un punto de tiempo determinado, que es mayor o igual al 30 % en relación con el conteo de cabello de referencia.
El tratamiento posterior al final se define como el momento posterior al último de 12 tratamientos.
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aproximadamente 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4. Evaluación de la eficacia del dispositivo Sunstone IPL en la eliminación del vello no deseado en la cara, las axilas, el área del bikini y las piernas después de la fase inicial de tratamiento intensivo a las 8 semanas después del inicio (2 semanas después del cuarto tratamiento).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Proporción de sujetos con reducción exitosa del vello (mayor o igual al 30 % en relación con el valor inicial) a las 8 semanas posteriores al inicio (2 semanas después del 4.° tratamiento) por área corporal.
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Aproximadamente 2 meses
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5. Evaluación de la eficacia del dispositivo Sunstone IPL en la eliminación del vello no deseado en la cara, las axilas, el área del bikini y las piernas después de la fase inicial de tratamiento intensivo a las 10 semanas después del inicio (4 semanas después del 4.º tratamiento).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 meses
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Proporción de sujetos con reducción exitosa del vello (mayor o igual al 30 % en relación con el valor inicial) a las 10 semanas posteriores al inicio (4 semanas después del 4.° tratamiento) por área corporal.
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Aproximadamente 4,5 meses
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6. Evaluación de la eficacia estable a largo plazo en la reducción del vello en cara, axilas, ingles y piernas, 6, 9 y 12 meses después de completar los 12 tratamientos con el dispositivo Sunstone IPL.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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Proporción de sujetos con reducción exitosa del vello (mayor o igual al 30 % con respecto al valor inicial) a los 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento final (12 tratamientos) por área corporal.
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Aproximadamente 22 meses
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7. Evaluación de la satisfacción subjetiva con los resultados del tratamiento de los dispositivos Sunstone IPL para la eliminación del vello no deseado en la cara, axilas, área del bikini y piernas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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Porcentaje de respuestas de las dos categorías principales de la escala de satisfacción Likert de 5 puntos en la evaluación de la satisfacción subjetiva con los resultados del tratamiento en todas las áreas del cuerpo.
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Aproximadamente 22 meses
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8. Evaluación de la aceptación de los dispositivos IPL en investigación de Philips para la eliminación del vello no deseado en cada área del cuerpo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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Porcentaje de respuestas de las dos categorías principales en la evaluación de la aceptación de la reducción del vello, la suavidad de la piel y la comodidad después del tratamiento con dispositivos IPL en investigación de Philips en todas las áreas del cuerpo.
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Aproximadamente 22 meses
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Evaluar el curso temporal de la reducción del vello durante los primeros cuatro tratamientos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Evalúe el curso temporal de la reducción del vello hasta la línea de base lograda por el dispositivo IPL en investigación de Philips para cada área del cuerpo durante los primeros cuatro tratamientos, es decir, durante la fase de tratamiento intensivo.
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Aproximadamente 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio para evaluar la selección subjetiva de la configuración en comparación con la configuración del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Objetivo exploratorio: Evalúe el porcentaje de sujetos que seleccionan una configuración basada en la comodidad, que es la misma configuración que indica el dispositivo. |
Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gary Lotz, Head of Global Clinical and Scientific Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Altshuler GB, Anderson RR, Manstein D, Zenzie HH, Smirnov MZ. Extended theory of selective photothermolysis. Lasers Surg Med. 2001;29(5):416-32. doi: 10.1002/lsm.1136.
- Ravnbak MH. Objective determination of Fitzpatrick skin type. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):B4153.
- Shamsuddin K et. al, The reliability of Fitzpatrick Skin Type Chart Comparing to Mexameter (Mx 18) in measuring skin color among first trimester, Malaysian Journal of Public Health Medicine 2016, Vol. 16 (3): 59-65
- Town G, Ash C, Dierickx C, Fritz K, Bjerring P, Haedersdal M. Guidelines on the safety of light-based home-use hair removal devices from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jul;26(7):799-811. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04406.x. Epub 2012 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PC-BEA-Sunstone-2018-10510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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