Sunstone IPL (lumière pulsée intense) pour la réduction des cheveux
18 octobre 2022 mis à jour par: Philips Healthcare
Enquête clinique sur l'innocuité et l'efficacité d'un appareil à lumière pulsée intense Philips pour l'épilation (Sunstone 2019)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et à simple insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'appareil Sunstone IPL (Intense Pulsed Light) pour l'épilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, en simple aveugle (compteur de cheveux Philips) chez des femmes en bonne santé de types de peau I à V inclus.
La sécurité et l'efficacité de l'épilation avec l'appareil IPL expérimental de Philips seront étudiées.
En clinique, chaque sujet de l'étude subira douze traitements IPL dans quatre zones bilatérales (visage, aisselle, maillot et jambes) avec un dispositif IPL expérimental appliqué par un opérateur de dispositif.
La repousse des cheveux dans quatre zones du corps, le visage, les aisselles, le maillot et les jambes sera évaluée séparément.
Après les 4 traitements bihebdomadaires, une visite de suivi sera organisée. Après l'achèvement du cycle de traitement complet (12 traitements), les sujets seront suivis pendant 1 et 3 mois (suivi à court terme) et pendant 6, 9 et 12 mois (suivi à long terme).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Sera Collection
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être prêt à donner son consentement éclairé
- Avoir un minimum de 24 cheveux dans chacune des zones de traitement de 2 x 4 cm2 dans l'aisselle, la ligne du maillot et la jambe, par inspection visuelle
- Avoir un minimum de 10 cheveux dans la zone de traitement de 1x2cm2 du visage (lèvre supérieure), par inspection visuelle
- Avoir une peau Fitzpatrick de type I à V, avec un indice de mélanine inférieur ou égal à 553, tel que mesuré par Mexameter MX 18 dans les zones de traitement désignées sur le visage, les aisselles, le bikini et les jambes
- Avoir une couleur de poils naturelle allant du blond foncé au noir dans les zones de traitement désignées
- Sont des sujets féminins âgés de 18 à 65 ans
- Être post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement, ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence, etc.).
- Être disposé à participer à toutes les visites d'étude prévues
- Être disposé à s'abstenir de toute exposition délibérée à un soleil intense, à des produits ou à des procédures qui rendraient la peau plus foncée dans les zones de traitement désignées pendant la phase de traitement
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs / accélérateurs de croissance des cheveux au cours de l'étude
- Être prêt à s'abstenir de cirer, d'épiler ou d'épiler le visage (lèvre supérieure), les aisselles, la ligne du maillot et les jambes au cours de l'étude
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser de l'aspirine ou des AINS (par ex. acétaminophène, ibuprofène, etc.) dans les 5 jours avant et 5 jours après le(s) traitement(s)
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 8 zones de traitement éligibles : 2 sur le visage (lèvre supérieure), 2 sur les aisselles, 2 sur la ligne du maillot, 2 sur les jambes)
- Avoir une lésion pigmentée maligne ou pré-maligne dans la zone à traiter
- Avoir des cicatrices ou une infection de la zone à traiter
- Avoir des antécédents connus de photosensibilité ou d'utilisation de médicaments connus pour induire une photosensibilité
- Êtes actuellement enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de l'étude, par rapport de sujet
- Prenez actuellement une dose quotidienne d'aspirine ou d'AINS (par ex. acétaminophène, ibuprofène, etc.) ou avez pris de l'aspirine et/ou des AINS dans les 5 jours précédant le traitement qui réduirait ou augmenterait la sensation de douleur
- Ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des produits ou de s'exposer à la lumière qui induiraient le bronzage dans les zones de traitement pendant la période de traitement IPL (10 premiers mois)
- Avoir des antécédents de maladie immunosuppressive (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA)
- Prenez des anticoagulants ou souffrez d'une maladie thromboembolique
- Toute forme d'isotrétinoïne (telle que Accutane ou Roaccutane, etc.) au cours des six derniers mois.
- Avoir un dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur ou un défibrillateur interne
- Avoir utilisé l'épilation à la cire ou d'autres méthodes d'épilation des racines, ou la photo-épilation dans les 6 mois précédant le traitement
- Avoir été exposé à un fort ensoleillement ou à une machine de bronzage artificiel dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Avoir un ou des tatouages, des verrues, des grains de beauté, des lésions cutanées bénignes, des zones pigmentées foncées, un maquillage permanent, etc. dans les zones de traitement.
- Avoir de l'eczéma, du psoriasis, des lésions, des plaies ouvertes ou toute affection cutanée dans les zones de traitement
- Avoir des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes
- Avoir des antécédents d'épidémies d'herpès dans les zones de traitement désignées
- Avoir des antécédents d'épilepsie photosensible
- Avoir une condition liée à des changements hormonaux comme le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou prendre des médicaments entraînant des changements hormonaux entraînant une croissance excessive des cheveux comme l'hirsutisme et l'hirsutisme idiopathique
- Avoir du diabète ou une maladie métabolique qui affecte la croissance des cheveux
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs
- Avoir une maladie liée à la photosensibilité, comme la lucite polymorphe (PMLE), l'urticaire solaire, la porphyrie, etc.
- Avoir des antécédents de cancer de la peau, y compris un carcinome basocellulaire et/ou un carcinome épidermoïde dans les zones de traitement désignées
- Avoir des antécédents de radiothérapie dans l'une des zones de traitement désignées
- Avoir des antécédents de radiothérapie dans des zones de non-traitement dans les 5 ans
- Avoir des antécédents de chimiothérapie
- Avoir utilisé des inhibiteurs et / ou des accélérateurs de croissance des cheveux dans les 6 mois précédant l'inscription
- Avoir subi un traitement au laser ou à l'électrolyse pour l'épilation des sites de traitement au cours de la dernière année
- Avoir des poils naturels de couleur blanche, grise, blond clair à mi-blond ou rouge dans les zones de traitement désignées
- Avoir une décoloration des poils du corps dans les zones de traitement désignées 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Avoir rasé les zones de traitement dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
Participer à d'autres études cliniques avant ou en même temps que cette étude, qui pourraient être considérées comme interférant avec la participation pleine et entière à cette étude - comme déterminé par l'investigateur du site.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec appareil IPL
Cette étude sera menée chez des femmes âgées de 18 à 65 ans, avec des types de peau I jusqu'à V inclus, et des valeurs de mélanine mesurées de ≤ 553 Indice de mélanine dans chaque zone de traitement admissible du visage (lèvre supérieure), des aisselles, de la ligne du maillot, et jambe.
Chacune des zones de traitement bilatérales de 2 cm x 4 cm situées dans l'aisselle, la ligne du maillot et la jambe doit compter un minimum de 24 cheveux.
Dans le visage (lèvre supérieure) sur la lèvre supérieure, un minimum de 10 poils doivent être disponibles dans chacune des zones de traitement sélectionnées de 1 cm x 2 cm localisées bilatéralement.
La procédure pour définir la zone de traitement est décrite dans le manuel de formation [5].
Le type de peau doit être déterminé sur la base d'une évaluation par un dermatologue ou une personne désignée sur place selon l'échelle de type de peau de Fitzpatrick.
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Exposition de parties du corps à l'appareil IPL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de l'appareil Sunstone IPL sur l'élimination des poils indésirables sur le visage, les aisselles, la zone du bikini et les jambes au cours du traitement (12 traitements) et du suivi (12 mois).
Délai: environ 18 mois
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L'analyse du critère principal de sécurité sera basée sur la population de sécurité qui comprend tous les sujets inscrits avec au moins un traitement.
Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les effets indésirables anticipés apparus sous traitement (par ex.
douleur/inconfort, réactions cutanées anticipées.),
les événements indésirables non anticipés, les événements indésirables graves et les raisons de l'arrêt.
La douleur/l'inconfort sera évalué par traitement et par zone corporelle en utilisant le score de douleur en 5 points.
Le pourcentage des deux premiers scores sera calculé.
Les réactions cutanées seront évaluées par traitement et par zone corporelle, et seront décrites en fonction du type, de l'apparition, de la durée et de la gravité.
L'incidence des événements indésirables sera résumée par fréquence, gravité et relation avec l'appareil.
Les données de sécurité seront résumées avec des statistiques descriptives par zone corporelle, points temporels et sites cliniques et combinées.
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environ 18 mois
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Évaluation de l'efficacité de l'appareil Sunstone IPL sur l'épilation à court terme du visage, des aisselles, du maillot et des jambes, 1 mois après le dernier traitement (12 traitements).
Délai: environ 11 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets ayant réussi à réduire leurs poils 1 mois après le traitement final par zone corporelle.
Une réduction de cheveux réussie est définie comme une réduction moyenne du nombre de cheveux à un moment donné, supérieure ou égale à 30 % par rapport au nombre de cheveux de base.
Le traitement post-final est défini comme le moment après le dernier des 12 traitements.
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environ 11 mois
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Évaluation de l'efficacité de l'appareil Sunstone IPL sur l'épilation à court terme du visage, des aisselles, du maillot et des jambes, 3 mois après le dernier traitement (12 traitements).
Délai: environ 14 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets ayant réussi à réduire leurs poils 3 mois après le traitement final par zone corporelle.
Une réduction de cheveux réussie est définie comme une réduction moyenne du nombre de cheveux à un moment donné, supérieure ou égale à 30 % par rapport au nombre de cheveux de base.
Le traitement post-final est défini comme le moment après le dernier des 12 traitements.
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environ 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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4. Évaluation de l'efficacité de l'appareil Sunstone IPL sur l'élimination des poils indésirables sur le visage, les aisselles, la zone du bikini et les jambes après la phase initiale de traitement intensif à 8 semaines après la ligne de base (2 semaines après le 4e traitement).
Délai: Environ 2 mois
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Proportion de sujets avec une réduction de poils réussie (supérieure ou égale à 30 % par rapport à la ligne de base) à 8 semaines après la ligne de base (2 semaines après le 4e traitement) par zone corporelle.
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Environ 2 mois
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5. Évaluation de l'efficacité de l'appareil Sunstone IPL sur l'élimination des poils indésirables sur le visage, les aisselles, la zone du bikini et les jambes après la phase initiale de traitement intensif à 10 semaines après la ligne de base (4 semaines après le 4e traitement).
Délai: Environ 4,5 mois
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Proportion de sujets avec une réduction de poils réussie (supérieure ou égale à 30 % par rapport à la ligne de base) à 10 semaines après la ligne de base (4 semaines après le 4e traitement) par zone corporelle.
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Environ 4,5 mois
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6. Évaluation de l'efficacité stable à long terme de l'épilation du visage, des aisselles, de la zone du maillot et des jambes, 6, 9 et 12 mois après la fin des 12 traitements avec l'appareil Sunstone IPL.
Délai: Environ 22 mois
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Proportion de sujets ayant réussi une réduction de poils (supérieure ou égale à 30 % par rapport à la valeur initiale) à 6, 9 et 12 mois après le traitement final (12 traitements) par zone corporelle.
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Environ 22 mois
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7. Évaluation de la satisfaction subjective avec les résultats du traitement des appareils Sunstone IPL pour l'épilation des poils indésirables sur le visage, les aisselles, la zone du bikini et les jambes.
Délai: Environ 22 mois
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Pourcentage des réponses des deux premières catégories de l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points dans l'évaluation de la satisfaction subjective avec les résultats du traitement dans toutes les zones du corps.
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Environ 22 mois
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8. Évaluation de l'acceptation des dispositifs IPL expérimentaux Philips pour l'épilation des poils indésirables dans chaque zone du corps.
Délai: Environ 22 mois
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Pourcentage des réponses des deux premières catégories dans l'évaluation de l'acceptation de la réduction des poils, de la douceur de la peau et du confort après un traitement avec les appareils IPL expérimentaux de Philips dans toutes les zones du corps.
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Environ 22 mois
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Évaluer l'évolution temporelle de l'épilation au cours des quatre premiers traitements
Délai: Environ 2 mois
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Évaluez l'évolution temporelle de la réduction des poils jusqu'à la ligne de base obtenue par l'appareil IPL expérimental Philips pour chaque zone du corps au cours des quatre premiers traitements, c'est-à-dire pendant la phase de traitement intensif.
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Environ 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire pour évaluer la sélection subjective du réglage par rapport au réglage de l'appareil
Délai: Environ 18 mois
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Objectif exploratoire : Évaluer le pourcentage de sujets qui sélectionnent un réglage basé sur le confort, qui est le même réglage que celui indiqué par l'appareil. |
Environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Lotz, Head of Global Clinical and Scientific Affairs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Altshuler GB, Anderson RR, Manstein D, Zenzie HH, Smirnov MZ. Extended theory of selective photothermolysis. Lasers Surg Med. 2001;29(5):416-32. doi: 10.1002/lsm.1136.
- Ravnbak MH. Objective determination of Fitzpatrick skin type. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):B4153.
- Shamsuddin K et. al, The reliability of Fitzpatrick Skin Type Chart Comparing to Mexameter (Mx 18) in measuring skin color among first trimester, Malaysian Journal of Public Health Medicine 2016, Vol. 16 (3): 59-65
- Town G, Ash C, Dierickx C, Fritz K, Bjerring P, Haedersdal M. Guidelines on the safety of light-based home-use hair removal devices from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jul;26(7):799-811. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04406.x. Epub 2012 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-BEA-Sunstone-2018-10510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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