모발 감소를 위한 Sunstone IPL(Intense Pulsed Light)
2022년 10월 18일 업데이트: Philips Healthcare
모발 감소를 위한 필립스 인텐스 펄스 라이트 장치의 안전성 및 효능에 대한 임상 조사(Sunstone 2019)
이것은 제모를 위한 Sunstone IPL(Intense Pulsed Light) 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 유형 I에서 V까지의 건강한 여성을 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일 암, 단일 맹검(Philips hair counter) 연구.
시험용 필립스 IPL 장치를 사용한 제모의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
클리닉 내에서 각 연구 피험자는 장치 조작자가 적용한 조사용 IPL 장치를 사용하여 양쪽 4개 영역(얼굴, 겨드랑이, 비키니 라인 및 다리)에서 12개의 IPL 치료를 받게 됩니다.
4가지 신체 부위, 얼굴, 겨드랑이, 비키니 라인 및 다리의 모발 재성장은 별도로 평가됩니다.
4회의 격주 치료 후 1회의 후속 방문이 구성됩니다. 전체 치료 주기(12회 치료) 완료 후 피험자는 1개월 및 3개월(단기 추적) 및 6, 9 및 12개월(장기 추적) 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Montebello, California, 미국, 90640
- Sera Collection
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 육안 검사를 통해 겨드랑이, 비키니 라인, 다리의 2x4cm2 치료 부위 각각에 최소 24개의 모발이 있어야 합니다.
- 육안 검사로 얼굴(윗입술)의 1x2cm2 시술 부위에 최소 10개의 모발이 있음
- 얼굴, 겨드랑이, 비키니 및 다리의 지정된 치료 부위에서 Mexameter MX 18로 측정한 멜라닌 지수가 553 이하인 Fitzpatrick 피부 유형 I~V
- 지정된 시술 부위에 짙은 금발에서 검은색의 자연스러운 체모를 가지십시오.
- 18-65세의 여성 피험자입니까?
- 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 피임 이식, 살정제 또는 금욕을 통한 차단 방법 등)을 사용해야 합니다.
- 예정된 모든 연구 방문에 기꺼이 참여하십시오.
- 치료 단계 동안 지정된 치료 부위에서 피부를 더 어둡게 만들 수 있는 강한 태양, 제품 또는 절차에 고의적으로 노출되는 것을 기꺼이 자제합니다.
- 연구 과정 동안 모발 성장 억제제/촉진제의 사용을 기꺼이 자제하십시오.
- 연구 기간 동안 얼굴(윗입술), 겨드랑이, 비키니 라인 및 다리의 왁싱, 제모 또는 제모를 기꺼이 자제할 것
- 아스피린이나 NSAIDS(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 치료 전 5일 및 치료 후 5일 이내
제외 기준:
- 적격 치료 부위가 8개 미만: 얼굴(윗입술) 2개, 겨드랑이 2개, 비키니 라인 2개, 다리 2개)
- 치료할 부위에 악성 또는 전악성 색소 병변이 있는 경우
- 치료할 부위에 흉터나 감염이 있는 경우
- 광과민성의 알려진 병력이 있거나 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 피험자 보고서에 따라 현재 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 매일 아스피린 또는 NSAIDS(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 또는 통증 감각을 감소 또는 증가시키는 치료 전 5일 이내에 아스피린 및/또는 NSAID를 복용한 경우
- IPL 시술 기간(처음 10개월) 동안 시술 부위에 태닝을 유발할 수 있는 제품 사용이나 빛 노출을 자제하지 않으려는 분
- 면역억제성 질환(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있는 경우
- 항응고제를 복용 중이거나 혈전색전증이 있는 경우
- 지난 6개월 동안의 모든 형태의 이소트레티노인(예: Accutane 또는 Roaccutane 등).
- 심박 조율기, 신경자극기 또는 내부 제세동기와 같은 능동 이식형 장치를 가지고 있어야 합니다.
- 치료 전 6개월 이내에 왁싱 또는 기타 모근 제거 방법 또는 광 제모를 사용한 적이 있음
- 등록 후 4주 이내에 강한 햇빛 또는 인공 선탠 기계에 노출된 경우
- 치료 부위에 문신, 사마귀, 사마귀, 양성 피부 병변, 어두운 색소 부위, 영구 화장 등이 있는 경우.
- 치료 부위에 습진, 건선, 병변, 열린 상처 또는 피부 질환이 있는 경우
- 켈로이드 흉터 형성 병력이 있는 경우
- 지정된 치료 영역에서 헤르페스 발병 이력이 있는 경우
- 감광성 간질 병력이 있는 경우
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 같은 호르몬 변화와 관련된 상태가 있거나 다모증 및 특발성 다모증과 같은 과도한 모발 성장을 초래하는 호르몬 변화로 이어지는 약물 복용
- 당뇨병 또는 모발 성장에 영향을 미치는 대사 질환이 있는 경우
- 면역억제제 복용
- 다형광발진(PMLE), 일광두드러기, 포르피린증 등 광과민성 질환이 있는 사람
- 지정된 치료 영역에서 과거 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 포함하여 피부암 병력이 있는 경우
- 지정된 치료 영역에서 방사선 치료를 받은 이력이 있는 자
- 5년 이내 비치료부위 방사선 치료 이력이 있는 자
- 화학 요법의 역사가 있습니다
- 등록 전 6개월 이내에 모발 성장 억제제 및/또는 촉진제를 사용한 적이 있음
- 지난 1년 이내에 치료 부위의 제모를 위해 레이저 또는 전기분해 치료를 받은 적이 있는 자
- 지정된 치료 부위에 흰색, 회색, 밝은 금발에서 중간 금발 또는 빨간색의 자연스러운 체모 색상을 가지십시오.
- 연구 등록 6개월 전에 지정된 치료 부위에서 체모 탈색을 하십시오.
- 연구 등록 전 7일 이내에 치료 부위를 면도했습니다.
본 연구에 대한 완전하고 완전한 참여를 방해하는 것으로 간주될 수 있는 본 연구 이전에 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여 - 사이트 조사관에 의해 결정됨.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPL 장비로 치료
이 연구는 얼굴(윗입술), 겨드랑이, 비키니라인, 그리고 다리.
겨드랑이, 비키니 라인 및 다리에 위치한 양쪽 2cm x 4cm 치료 영역 각각은 최소 24개의 모발을 세어야 합니다.
얼굴(윗입술), 윗입술, 양쪽에 위치한 1cm x 2cm의 선택된 치료 부위 각각에 최소 10개의 모발이 있어야 합니다.
치료 부위를 정의하는 절차는 교육 매뉴얼[5]에 설명되어 있습니다.
피부 유형은 Fitzpatrick 피부 유형 척도에 따라 현장에서 피부과 전문의 또는 지정인의 평가를 기반으로 결정해야 합니다.
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IPL 장치에 신체 일부 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정(12회 치료) 및 후속 조치(12개월) 동안 얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위 및 다리의 원치 않는 모발 제거에 대한 Sunstone IPL 장치의 안전성 평가.
기간: 약 18개월
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1차 안전성 종점의 분석은 적어도 하나의 치료를 받는 등록된 모든 피험자를 포함하는 안전성 모집단을 기반으로 합니다.
1차 안전성 종료점에는 치료로 인한 예상 부작용(예:
통증/불쾌감, 예상되는 피부 반응.),
예상치 못한 부작용, 심각한 부작용 및 중단 이유.
통증/불쾌감은 5점 통증 점수 등급을 사용하여 신체 부위별 치료별로 평가됩니다.
상위 2개 점수의 백분율이 계산됩니다.
피부 반응은 치료 및 신체 부위별로 평가되며 유형, 발병, 기간 및 중증도에 대해 설명됩니다.
부작용의 발생률은 빈도, 심각도 및 장치와의 관계에 따라 요약됩니다.
안전성 데이터는 신체 부위, 시점 및 임상 부위별로 기술 통계로 요약되고 결합됩니다.
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약 18개월
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얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위 및 다리의 단기 탈모에 대한 썬스톤 IPL 장치의 마지막 치료(12회 치료) 후 1개월 후의 효능 평가.
기간: 약 11개월
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1차 효능 종점은 신체 면적당 최종 치료 후 1개월에 성공적인 모발 감소를 보인 피험자의 비율입니다.
성공적인 모발 감소는 주어진 시점에서 모발 개수의 평균 감소, 즉 기준 모발 개수에 비해 30% 이상인 것으로 정의됩니다.
사후 최종 처리는 12회 처리 중 마지막 처리 후 시점으로 정의됩니다.
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약 11개월
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얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위 및 다리의 단기 탈모에 대한 썬스톤 IPL 장치의 마지막 치료(12회 치료) 후 3개월 후의 효능 평가.
기간: 약 14개월
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1차 효능 종점은 신체 면적당 최종 치료 후 3개월에 성공적인 모발 감소를 보인 피험자의 비율입니다.
성공적인 모발 감소는 주어진 시점에서 모발 개수의 평균 감소, 즉 기준 모발 개수에 비해 30% 이상인 것으로 정의됩니다.
사후 최종 처리는 12회 처리 중 마지막 처리 후 시점으로 정의됩니다.
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약 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4. 베이스라인 후 8주(4차 치료 2주 후)에 초기 집중 치료 단계 후 얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위 및 다리의 원치 않는 모발 제거에 대한 Sunstone IPL 장치의 효능 평가.
기간: 약 2개월
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기준선 후 8주(4차 치료 후 2주)에 성공적인 모발 감소(기준선 대비 30% 이상)를 보인 피험자의 비율은 신체 면적당입니다.
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약 2개월
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5. 베이스라인 후 10주(4차 치료 후 4주)에 초기 집중 치료 단계 후 얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위 및 다리의 원치 않는 모발 제거에 대한 Sunstone IPL 장치의 효능 평가.
기간: 약 4.5개월
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기준선 후 10주(4차 치료 후 4주)에 성공적인 모발 감소(기준선 대비 30% 이상)를 보인 피험자의 비율은 신체 면적당입니다.
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약 4.5개월
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6. 썬스톤 IPL 기기로 12회 시술 완료 후 6, 9, 12개월 경과 후 얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위, 다리 부위의 안정적인 장기 제모 효능 평가.
기간: 약 22개월
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신체 면적당 최종 치료(12회 치료) 후 6, 9 및 12개월에 성공적인 모발 감소(기준선에 비해 30% 이상)를 보인 피험자의 비율.
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약 22개월
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7. 얼굴, 겨드랑이, 비키니 부위, 다리의 원치 않는 털 제거에 대한 Sunstone IPL 장치의 치료 결과에 대한 주관적 만족도 평가.
기간: 약 22개월
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모든 신체 부위에 대한 치료 결과에 대한 주관적 만족도 평가에서 5점 리커트 만족도 척도의 상위 2개 범주 응답 비율.
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약 22개월
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8. 각 신체 부위의 원치 않는 체모 제거를 위한 Philips 조사용 IPL 장치의 수용성 평가.
기간: 약 22개월
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모든 신체 부위에서 필립스 조사용 IPL 장치로 치료한 후 모발 감소, 피부 매끄러움 및 편안함에 대한 수용성 평가에서 상위 2개 범주 답변의 비율.
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약 22개월
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첫 4회 치료 동안 모발 감소의 시간 경과를 평가합니다.
기간: 약 2개월
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처음 네 번의 치료 동안, 즉 집중 치료 단계 동안 각 신체 부위에 대해 필립스 조사용 IPL 장치에 의해 달성된 기준선까지 모발 감소의 시간 경과를 평가합니다.
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약 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 설정과 비교하여 주관적인 설정 선택을 평가하기 위한 탐색적 목표
기간: 약 18개월
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탐색 목표: 기기에 표시된 것과 동일한 설정인 편안함을 기준으로 설정을 선택하는 피험자의 비율을 평가합니다. |
약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary Lotz, Head of Global Clinical and Scientific Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Altshuler GB, Anderson RR, Manstein D, Zenzie HH, Smirnov MZ. Extended theory of selective photothermolysis. Lasers Surg Med. 2001;29(5):416-32. doi: 10.1002/lsm.1136.
- Ravnbak MH. Objective determination of Fitzpatrick skin type. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):B4153.
- Shamsuddin K et. al, The reliability of Fitzpatrick Skin Type Chart Comparing to Mexameter (Mx 18) in measuring skin color among first trimester, Malaysian Journal of Public Health Medicine 2016, Vol. 16 (3): 59-65
- Town G, Ash C, Dierickx C, Fritz K, Bjerring P, Haedersdal M. Guidelines on the safety of light-based home-use hair removal devices from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jul;26(7):799-811. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04406.x. Epub 2012 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PC-BEA-Sunstone-2018-10510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IPL 장비로 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한