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Endometriosi del retto-sigmoide: criteri MRI (Magnetic Resonance Imaging) predittivi di rasatura o resezione segmentale

29 aprile 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Endometriosi del retto-sigmoideo: criteri MRI predittivi di rasatura o resezione segmentale

Valutare i criteri MRI predittivi del tipo di intervento chirurgico da eseguire per una resezione "in sano" del coinvolgimento endometriosico del retto-sigmoide mediante una resezione senza apertura della mucosa rettale ("rasatura") rispetto a una resezione segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Determinare retrospettivamente l'accuratezza dei segni rettali e pararettali della risonanza magnetica nel predire una resezione segmentale delle lesioni localizzate nel retto fino alla giunzione retto-sigmoidea.

MATERIALI E METODI: È stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio e si è rinunciato al consenso informato scritto. Sono state riviste le immagini RM di 61 pazienti trattate per endometriosi rettale per un periodo di 6 anni. Due lettori in cieco hanno eseguito in consenso un'analisi sistematica di 7 rettali (lunghezza, asse trasverso, spessore e circonferenza della lesione, e presenza di una base convessa, edema sottomucoso e aree cistiche iperintense) e 4 pararettali (fornice vaginale posteriore, parametrico, ureterale e interessamenti del setto sacro-retto-genitale) segni per ciascuna lesione. I risultati dell'imaging RM sono stati confrontati con la procedura chirurgica (rasatura contro resezione segmentale). I parametri di efficacia sono stati calcolati con intervalli di confidenza (IC) al 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -Service de Radiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati nei reparti di chirurgia ginecologica del Centro Ospedaliero Universitario degli Ospedali Civili di Lione: Lyon Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente operata per endometriosi pelvica con resezione senza apertura della mucosa rettale ("rasatura") o con resezione segmentaria del retto-sigmoidienne.
  • Esecuzione di una risonanza magnetica pelvica preoperatoria con almeno 2 piani T2 perpendicolari

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di utilizzare i dati clinici e l'esplorazione acquisita
  • Assenza di risonanza magnetica pelvica preoperatoria interpretabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di dati MRI con dati intraoperatori e anatomopatologia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I criteri MRI di coinvolgimento parietale saranno confrontati con il tipo di intervento chirurgico eseguito (rasatura o resezione segmentale) Un coinvolgimento parietale rettosigmoideo sarà definito dalla sostituzione nodulare del segnale normale della muscolatura digestiva, su almeno due piani di tagli o due diversi ponderazioni.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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