Replica della sperimentazione sul diabete SAVOR-TIMI nelle richieste di assistenza sanitaria

Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date di iscrizione alla coorte idonee:

La disponibilità sul mercato di saxagliptin negli Stati Uniti è iniziata il 31 luglio 2009 Per Marketscan e Medicare: 31 luglio 2009-31 dicembre 2016 (fine della disponibilità dei dati).

Per Optum: 31 luglio 2009-30 settembre 2017 (fine della disponibilità dei dati).

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di DMT2 sulla base delle attuali linee guida dell'American Diabetes Association Età ≥40 anni Livello di emoglobina glicata ≥6,5% (basato sull'ultima misurazione di laboratorio misurata e documentata nei 6 mesi precedenti)

Rischio elevato per un evento CV definito come malattia CV accertata e/o fattori di rischio multipli:

• Storia di malattie cardiovascolari accertate

  • Cardiopatia ischemica e/o
  • Malattia vascolare periferica (p. es., claudicatio intermittens) e/o
  • Ictus ischemico

• Fattori di rischio multipli per malattie vascolari - Almeno 55 anni di età (uomini) o 60 anni di età (donne) E almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi

  • Dislipidemia (basata sull'ultima misurazione di laboratorio misurata e documentata nei 6 mesi precedenti e definita come almeno 1 dei seguenti):

    • Alto livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), definito come N130 mg/dL (N 3,36 mmol/L) indipendentemente dalla terapia ipolipemizzante
    • Basso livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), definito come b40 mg/dL (b1.04 mmol/L) per gli uomini o b50 mg/dL (b1.30 mmol/L) per le donne

  • Ipertensione, come confermato alla visita di iscrizione

    • BP N140/N90 mm Hg, o
    • BP N130/N80 mm Hg su agente per abbassare la pressione arteriosa
  • Attualmente fumatore, come confermato alla visita di iscrizione Le donne in età fertile devono prendere precauzioni per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose. Gli uomini che partecipano allo studio devono anche prendere precauzioni per non procreare durante la partecipazione allo studio e per 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

Trattamento attuale o precedente (entro 6 mesi) con una terapia a base di incretina come inibitori della DPP-4 e/o mimetici del GLP-1 Evento vascolare acuto (cardiaco o ictus) <2 mesi prima della randomizzazione Inizio della dialisi cronica e/o trapianto renale e/o una creatinina sierica >6,0 mg/dL Gravidanza o allattamento Storia di virus dell'immunodeficienza umana Pazienti in trattamento per gravi malattie autoimmuni come il lupus Qualsiasi paziente attualmente in trattamento a lungo termine (>30 giorni consecutivi) con uno steroide orale Pazienti con

• Indice di massa corporea >50 kg/m2
• Ultima misurazione HbA1c ≥12%
• PA sostenuta >180/100 mm Hg
• C-LDL >250 mg/dL (>6,48 mmol/L) (basato sull'ultima misurazione di laboratorio misurata e documentata nei 6 mesi precedenti) indipendentemente dalla terapia ipolipemizzante
• Trigliceridi >1.000 mg/dL (N11,3 mmol/L) (in base all'ultima misurazione di laboratorio misurata e documentata nei 6 mesi precedenti)
• HDL-C b25 mg/dL (<0,64 mmol/L) (basato sull'ultima misurazione di laboratorio misurata e documentata nei 6 mesi precedenti)
• Test di funzionalità epatica noti >3 volte il limite superiore della norma (ULN) (basato sull'ultima misurazione di laboratorio misurata e documentata nei 6 mesi precedenti) Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia ad AstraZeneca che a Bristol-- Myers Squibb o personale rappresentativo e/o personale presso il sito dello studio) Precedente randomizzazione nel presente studio Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale e/o intervento entro 30 giorni prima della visita 1 Soggetti a rischio di scarsa conformità al protocollo o ai farmaci