Replikacja badania cukrzycy SAVOR-TIMI w roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Dostępność rynkowa saksagliptyny w USA rozpoczęła się 31 lipca 2009 r. Dla Marketscan i Medicare: 31 lipca 2009 r. – 31 grudnia 2016 r. (koniec dostępności danych).

Dla Optum: 31 lipca 2009 r. – 30 września 2017 r. (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano T2DM na podstawie aktualnych wytycznych American Diabetes Association Wiek ≥40 lat Stężenie hemoglobiny glikowanej ≥6,5% (na podstawie ostatniego zmierzonego i udokumentowanego pomiaru laboratoryjnego z ostatnich 6 miesięcy)

Wysokie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego definiowane jako rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa i/lub wiele czynników ryzyka:

• Historia ustalonej choroby sercowo-naczyniowej

  • Choroba niedokrwienna serca i/lub
  • Choroba naczyń obwodowych (np. chromanie przestankowe) i/lub
  • Udar niedokrwienny

• Liczne czynniki ryzyka choroby naczyniowej - Wiek co najmniej 55 lat (mężczyźni) lub 60 lat (kobiety) ORAZ co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka

  • Dyslipidemia (na podstawie ostatniego zmierzonego i udokumentowanego pomiaru laboratoryjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych):

    • Wysoki poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), zdefiniowany jako N130 mg/dl (N 3,36 mmol/l) niezależnie od stosowanej terapii hipolipemizującej
    • Niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), zdefiniowany jako b40 mg/dl (b1,04 mmol/l) dla mężczyzn lub b50 mg/dl (b1,30 mmol/L) dla kobiet

  • Nadciśnienie tętnicze potwierdzone podczas wizyty rejestracyjnej

    • BP N140/N90 mm Hg lub
    • BP N130/N80 mm Hg na środek obniżający BP
  • Obecnie palące, co potwierdzono podczas wizyty rejestracyjnej Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni biorący udział w badaniu powinni także zachować ostrożność, aby nie spłodzić dziecka w trakcie udziału w badaniu i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Wyrażenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Obecne lub poprzednie (w ciągu 6 miesięcy) leczenie terapią inkretynową, taką jak inhibitory DPP-4 i/lub mimetyki GLP-1 Ostre zdarzenie naczyniowe (serca lub udar) <2 miesiące przed randomizacją Rozpoczęcie przewlekłej dializy i/lub przeszczep nerki i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >6,0 mg/dl Ciąża lub karmienie piersią W wywiadzie obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności Pacjenci leczeni z powodu ciężkich chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń Każdy pacjent otrzymujący obecnie długotrwałe (>30 kolejnych dni) leczenie doustnymi steroidami Pacjenci z

• Wskaźnik masy ciała >50 kg/m2
• Ostatni pomiar HbA1c ≥12%
• Utrzymujące się BP >180/100 mm Hg
• LDL-C >250 mg/dl (>6,48 mmol/l) (na podstawie ostatniego zmierzonego i udokumentowanego pomiaru laboratoryjnego z ostatnich 6 miesięcy) niezależnie od leczenia hipolipemizującego
• Trójglicerydy >1000 mg/dl (N11,3 mmol/l) (na podstawie ostatniego zmierzonego i udokumentowanego pomiaru laboratoryjnego z ostatnich 6 miesięcy)
• HDL-C b25 mg/dl (<0,64 mmol/l) (na podstawie ostatniego zmierzonego i udokumentowanego pomiaru laboratoryjnego z ostatnich 6 miesięcy)
• Znane wyniki testów czynności wątroby >3 razy górna granica normy (GGN) (na podstawie ostatniego zmierzonego i udokumentowanego pomiaru laboratoryjnego z ostatnich 6 miesięcy) Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno AstraZeneca, jak i Bristol-- Myers Squibb lub reprezentatywny personel i/lub personel ośrodka) Wcześniejsza randomizacja w obecnym badaniu Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem i/lub interwencją w ciągu 30 dni przed wizytą 1 Osoby zagrożone nieprzestrzeganiem protokołu lub stosowaniem leków