SAVOR-TIMI-diabetestutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitteissä

Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:

Saksagliptiinin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 31. heinäkuuta 2009 Marketscan ja Medicare: 31. heinäkuuta 2009 – 31. joulukuuta 2016 (tietojen saatavuuden loppu).

Optum: 31.7.2009-30.9.2017 (tietojen saatavuuden loppu).

Sisällyttämiskriteerit:

• T2DM-diagnoosin nykyisten American Diabetes Associationin ohjeiden perusteella Ikä ≥40 vuotta Glykoitu hemoglobiinitaso ≥6,5 % (perustuu viimeiseen mitattuun ja dokumentoituun laboratoriomittaukseen edellisten 6 kuukauden ajalta)

Suuri CV-tapahtuman riski, joka määritellään joko vakiintuneeksi CV-sairaudeksi ja/tai useiksi riskitekijöiksi:

• Todettu sydän- ja verisuonisairaus historiassa

  • Iskeeminen sydänsairaus ja/tai
  • Perifeerinen verisuonisairaus (esim. ajoittainen kyynärsairaus) ja/tai
  • Iskeeminen aivohalvaus

• Useita verisuonitautien riskitekijöitä – vähintään 55-vuotias (miehet) tai 60-vuotias (naiset) JA vähintään yksi seuraavista lisäriskitekijöistä

  • Dyslipidemia (perustuu viimeiseen mitattuun ja dokumentoituun laboratoriomittaukseen viimeisen 6 kuukauden aikana ja määritellään vähintään yhdeksi seuraavista):

    • Korkea matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), määriteltynä N130 mg/dl (N 3,36 mmol/L) lipidejä alentavasta hoidosta riippumatta
    • Matala korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) taso, määritelty b40 mg/dl (b1,04 mmol/l) miehillä tai b50 mg/dl (b1,30) mmol/l) naisille

  • Hypertensio, kuten ilmoittautumiskäynnillä varmistettiin

    • BP N140/N90 mm Hg tai
    • BP N130/N80 mm Hg verenpainetta alentavalla aineella
  • Tällä hetkellä tupakointi, kuten ilmoittautumiskäynnillä vahvistettiin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvien miesten tulee myös ryhtyä varotoimiin, jotta he eivät synnytä lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen tai aiempi (6 kuukauden sisällä) hoito inkretiinipohjaisella hoidolla, kuten DPP-4:n estäjillä ja/tai GLP-1:n jäljittelijöillä Akuutti verisuonitapahtuma (sydän tai aivohalvaus) < 2 kuukautta ennen satunnaistamista Kroonisen dialyysin ja/tai munuaisensiirron aloitus ja/tai seerumin kreatiniini > 6,0 mg/dl Raskaana tai imetys Aiemmin ihmisen immuunikatovirus Potilaat, joita hoidetaan vakavien autoimmuunisairauksien, kuten lupuksen, vuoksi Jokainen potilas, joka saa parhaillaan pitkäaikaista (> 30 peräkkäistä päivää) hoitoa suun kautta otettavalla steroidilla.

• Painoindeksi >50 kg/m2
• Viimeksi mitattu HbA1c ≥12 %
• Jatkuva verenpaine >180/100 mmHg
• LDL-kolesteroli >250 mg/dL (>6,48 mmol/L) (perustuu viimeiseen mitattuun ja dokumentoituun laboratoriomittaukseen viimeisen 6 kuukauden ajalta) lipidejä alentavasta hoidosta riippumatta
• Triglyseridit > 1 000 mg/dl (N11,3 mmol/L) (perustuu viimeisimpään mitattuun ja dokumentoituun laboratoriomittaukseen edellisten 6 kuukauden ajalta)
• HDL-C b25 mg/dL (<0,64 mmol/L) (perustuu viimeisimpään mitattuun ja dokumentoituun laboratoriomittaukseen viimeisen 6 kuukauden ajalta)
• Tunnetut maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (perustuu viimeiseen mitattuun ja dokumentoituun laboratoriomittaukseen edellisten 6 kuukauden aikana) Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecaa että Bristolia-- Myers Squibb tai edustava henkilökunta ja/tai henkilökunta tutkimuspaikalla) Aiempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella ja/tai interventio 30 päivää ennen käyntiä 1 Henkilöt, joilla on riski huonosta protokollan tai lääkityksen noudattamisesta