- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03942809
Valutazione clinica dell'iLTS-D2 rivisto (iLTS-D2)
26 aprile 2020 aggiornato da: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Valutazione clinica dell'iLTS-D2 rivisto in efficacia e praticabilità
Uno studio interventistico, non randomizzato e controllato per valutare l'iLTS-D2 rivisto in pazienti anestetizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tubo laringeo per intubazione rivisto - monouso (iLTS-D) è un tubo laringeo raffinato, che consente un'intubazione secondaria sopra il tubo laringeo inserito.
Il presente studio dovrebbe rivelare l'efficacia e la praticabilità nei pazienti anestetizzati in sala operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza esistente
- Mancanza di consenso
- impossibilità di acconsentire
- pazienti urgenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Efficacia
Valutare l'efficacia nel successo dell'inserimento, i tempi di inserimento, l'influenza della circolazione respiratoria, cardiaca e cerebrale
|
Efficacia e praticabilità nel paziente anestetizzato in condizioni controllate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di inserimento LT
Lasso di tempo: in 30 secondi
|
Inserimento del tubo laringeo
|
in 30 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di inserimento ET
Lasso di tempo: in 60 secondi
|
Inserimento del tubo endotracheale
|
in 60 secondi
|
Tasso di tentativi di intubazione riusciti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 120 secondi
|
inserimento riuscito e intubazione tracheale
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 120 secondi
|
mappa emodinamica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
|
variazioni di MAP (mmHg) durante l'insufflazione della cuffia del tubo laringeo
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
|
emodinamica Freq
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
|
variazioni della frequenza cardiaca (bpm)
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
|
emodinamica rO2
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
|
cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (percentuale)
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JohannesGU-iLT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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