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Valutazione clinica dell'iLTS-D2 rivisto (iLTS-D2)

26 aprile 2020 aggiornato da: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Valutazione clinica dell'iLTS-D2 rivisto in efficacia e praticabilità

Uno studio interventistico, non randomizzato e controllato per valutare l'iLTS-D2 rivisto in pazienti anestetizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tubo laringeo per intubazione rivisto - monouso (iLTS-D) è un tubo laringeo raffinato, che consente un'intubazione secondaria sopra il tubo laringeo inserito. Il presente studio dovrebbe rivelare l'efficacia e la praticabilità nei pazienti anestetizzati in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, D55131
        • Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza esistente
  • Mancanza di consenso
  • impossibilità di acconsentire
  • pazienti urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia
Valutare l'efficacia nel successo dell'inserimento, i tempi di inserimento, l'influenza della circolazione respiratoria, cardiaca e cerebrale
Efficacia e praticabilità nel paziente anestetizzato in condizioni controllate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento LT
Lasso di tempo: in 30 secondi
Inserimento del tubo laringeo
in 30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento ET
Lasso di tempo: in 60 secondi
Inserimento del tubo endotracheale
in 60 secondi
Tasso di tentativi di intubazione riusciti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 120 secondi
inserimento riuscito e intubazione tracheale
attraverso il completamento dello studio, una media di 120 secondi
mappa emodinamica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
variazioni di MAP (mmHg) durante l'insufflazione della cuffia del tubo laringeo
attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
emodinamica Freq
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
variazioni della frequenza cardiaca (bpm)
attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
emodinamica rO2
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi
cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (percentuale)
attraverso il completamento dello studio, una media di 360 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JohannesGU-iLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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