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Fattibilità di un Processo di Validazione Digitale di Chemioterapie in Day Treatment Unit (CPV2-0)

5 giugno 2019 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Fattibilità di un Processo di Validazione Digitale di Chemioterapie Ambulatoriali in Day Treatment Unit

Lo scopo dello studio CPV 2.0 è quello di valutare un processo di prevalidazione digitale della chemioterapia ambulatoriale grazie ad un'applicazione numerica. Questo strumento digitale si basa sulla combinazione della versione dei risultati riferiti dai pazienti del National Cancer Institute degli Stati Uniti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) con un algoritmo decisionale.

Dopo il ciclo 1, la preconvalida digitale della chemioterapia verrà eseguita con l'aiuto di un infermiere per due cicli consecutivi (cicli 2 e 3). I pazienti dovranno quindi utilizzare l'applicazione da soli per i due cicli successivi (cicli 4 e 5)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <80 (se età>70 anni, è richiesto un punteggio G8>14)
  • ECOG<3
  • Patologia (tumore solido, in setting neoadiuvante, adiuvante o metastatico)
  • Paziente che riceve una chemioterapia citotossica EV in un'unità di trattamento diurno per almeno 5 cicli, con almeno un'iniezione al giorno 1, giorno 8 e giorno 15
  • Familiarità con gli strumenti digitali

Criteri di esclusione:

  • Emergenza
  • paziente che si sente a disagio con l'uso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infermiere quindi paziente preconvalida digitale della chemioterapia

Verrà effettuata la preconvalida della chemioterapia ambulatoriale

  • con l'ausilio di un infermiere, utilizzando l'applicazione digitale, per il ciclo 2 e 3.
  • dal solo paziente, utilizzando l'applicazione digitale, per il ciclo 4 e 5.
Procedura: Preconvalida della chemioterapia

Verrà effettuata la preconvalida della chemioterapia ambulatoriale

  • con l'ausilio di un infermiere, utilizzando l'applicazione digitale, per il ciclo 2 e 3.
  • dal solo paziente, utilizzando l'applicazione digitale, per il ciclo 4 e 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'applicazione digitale
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di preconvalide della chemioterapia da parte dell'applicazione digitale rispetto al numero di corrispondenti convalide della chemioterapia da parte del medico
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Loui Tassy, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPV 2.0-IPC 2018-054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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