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Viabilidad de un Proceso de Validación Digital de Quimioterapias en una Unidad de Tratamiento de Día (CPV2-0)

5 de junio de 2019 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Factibilidad de un Proceso de Validación Digital de Quimioterapias Ambulatorias en una Unidad de Tratamiento de Día

El objetivo del estudio CPV 2.0 es evaluar un proceso de prevalidación digital de quimioterapia ambulatoria gracias a una aplicación numérica. Esta herramienta digital se basa en la combinación de la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. con un algoritmo decisional.

Después del ciclo 1, se realizará la prevalidación digital de quimioterapia con la ayuda de una enfermera durante dos ciclos consecutivos (ciclos 2 y 3). Luego, los pacientes deberán usar la aplicación por sí mismos durante los dos ciclos siguientes (ciclos 4 y 5)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 80 años (si la edad es > 70 años, se requiere una puntuación G8 > 14)
  • ECOG<3
  • Patología (tumor sólido, en contexto neoadyuvante, adyuvante o metastásico)
  • Paciente que recibe quimioterapia citotóxica IV en una unidad de tratamiento de día durante al menos 5 ciclos, con al menos una inyección el día 1, el día 8 y el día 15
  • Familiarizado con las herramientas digitales.

Criterio de exclusión:

  • Emergencia
  • paciente que se siente incómodo con el uso de un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enfermera luego paciente prevalidación digital de quimioterapia

Se realizará prevalidación de quimioterapia ambulatoria

  • con la ayuda de una enfermera, utilizando la aplicación digital, para el ciclo 2 y 3.
  • por el paciente solo, utilizando la aplicación digital, para el ciclo 4 y 5.
Procedimiento: Prevalidación de quimioterapia

Se realizará prevalidación de quimioterapia ambulatoria

  • con la ayuda de una enfermera, utilizando la aplicación digital, para el ciclo 2 y 3.
  • por el paciente solo, utilizando la aplicación digital, para el ciclo 4 y 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la aplicación digital
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de prevalidación de la quimioterapia por la aplicación digital en comparación con el número de validación correspondiente de la quimioterapia por parte del médico
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Loui Tassy, Institut Paoli-Calmettes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CPV 2.0-IPC 2018-054

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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