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Nuova strategia terapeutica nella SLA basata sullo stato metabolico e sulle vie metaboliche associate. (METABOCALS)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni centrali e periferici. Nessuno degli studi clinici condotti ha avuto un chiaro successo e la malattia rimane incurabile, mettendo a rischio la prognosi vitale dei pazienti a medio termine. In diversi articoli in letteratura è stata descritta un'alterazione del metabolismo basale che porta ad ipermetabolismo. Le cause di questo ipermetabolismo e l’esplorazione precisa delle vie metaboliche coinvolte sono ancora poco conosciute. I fibroblasti dei pazienti affetti da SLA potrebbero essere sede di alcuni disturbi metabolici presenti in questa malattia con un ipotetico profilo metabolico basale specifico. Queste cellule sono adattate a diverse esplorazioni metaboliche come gli approcci omnici. La biopsia cutanea superficiale seguita dalla coltura dei fibroblasti può fornire una considerevole biobanca. Questa ricchezza cellulare ci consentirà, nei pazienti affetti da SLA e nei loro controlli, di eseguire approcci metabolomici e lipidomici, nonché l’approccio trascrittomico di quantificazione”.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni centrali e periferici. Nessuno degli studi clinici condotti ha avuto un chiaro successo e la malattia rimane incurabile, mettendo a rischio la prognosi vitale dei pazienti a medio termine. In diversi articoli in letteratura è stata descritta un'alterazione del metabolismo basale che porta ad ipermetabolismo. Le cause di questo ipermetabolismo e l’esplorazione precisa delle vie metaboliche coinvolte sono ancora poco conosciute. I fibroblasti dei pazienti affetti da SLA potrebbero essere sede di alcuni disturbi metabolici presenti in questa malattia con un ipotetico profilo metabolico basale specifico. Queste cellule sono adattate a diverse esplorazioni metaboliche come gli approcci omnici. La biopsia cutanea superficiale seguita dalla coltura dei fibroblasti può fornire una considerevole biobanca. Questa ricchezza cellulare ci consentirà, nei pazienti affetti da SLA e nei loro controlli, di eseguire esperimenti per la quantificazione dei metaboliti mediante approcci metabolici e lipidomici, nonché la quantificazione degli mRNA e della velocità di trascrizione genica mediante un approccio trascrittomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Neurology Department, University Hospital, Limoges
      • Tours, Francia, 37044
        • Neurology Department, University Hospitla, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di selezione del gruppo di casi:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≥ 75 anni
  • SLA secondo i criteri dell'Escorial
  • Diagnosi di SLA < 6 mesi
  • Esordio dei sintomi < 2 anni
  • Pazienti affiliati al regime di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazione alla biopsia
  • Controindicazione all'anestesia locale
  • Trattamento con anticoagulanti orali o iniettabili, antiaggreganti piastrinici (tranne l'aspirina)
  • Diabete sbilanciato
  • Trattamento corticosteroideo sistemico
  • Malattie dermatologiche del fibroblasto
  • Cancro della pelle
  • Misura di tutela per la tutela o la curatela

Criteri di selezione del gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≥ 75 anni
  • Nessuna malattia neuronale
  • Pazienti affiliati al regime di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazione alla biopsia
  • Trattamento con anticoagulanti orali o iniettabili, antiaggreganti piastrinici (tranne l'aspirina)
  • Diabete sbilanciato
  • Trattamento corticosteroideo sistemico
  • Malattie dermatologiche del fibroblasto
  • Cancro della pelle
  • Misura di tutela per la tutela o la curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di casi
L'intervento, specifico dello studio, consiste nel prelevare campioni al basale su pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
Altro: Campioni
Campione di sangue, biopsia cutanea
Altro: Calorimetria indiretta
Misurazione del dispendio energetico mediante calorimetria indiretta
Altro: Bioimpedenza elettrica
Misura della bioimpedenza elettrica
Altro: Gruppo di controllo
L'intervento, specifico per lo studio, consiste nel prelevare campioni al basale su pazienti senza malattia neurologica
Altro: Campioni
Campione di sangue, biopsia cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma metabolica del fibroblasto: concentrazioni di molecole rilevate mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Linea di base
Il profilo metabolomico del fibroblasto rappresenta la combinazione delle diverse molecole rilevate/quantificate mediante spettrometria di massa
Linea di base
Firma metabolica del sangue: concentrazioni di molecole rilevate mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Linea di base
Il profilo metabolomico del sangue rappresenta la combinazione delle diverse molecole rilevate/quantificate mediante spettrometria di massa
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di molecole bersaglio utilizzando la trascrittomica
Lasso di tempo: Linea di base
Scelta delle molecole in base ai risultati ottenuti con approcci metabolomici
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hélène BLASCO, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR180135
  • 2019-A00649-48 (Altro identificatore: IdRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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