- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984708
Nouvelle stratégie thérapeutique dans la SLA basée sur l'état métabolique et les voies métaboliques associées. (METABOCALS)
29 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative qui affecte les motoneurones centraux et périphériques.
Aucun des essais cliniques menés n'a été clairement couronné de succès et la maladie reste incurable, mettant en péril le pronostic vital des patients à moyen terme.
Une altération du métabolisme basal conduisant à un hypermétabolisme a été décrite dans plusieurs articles de la littérature.
Les causes de cet hypermétabolisme et l’exploration précise des voies métaboliques impliquées sont encore mal connues.
Les fibroblastes des patients SLA pourraient être le siège de certains troubles métaboliques dans cette maladie avec un hypothétique profil métabolique basal spécifique.
Ces cellules sont adaptées à différentes explorations métaboliques comme les approches omniques.
Une biopsie cutanée superficielle suivie d'une culture de fibroblastes peut constituer une biobanque considérable.
Cette richesse cellulaire nous permettra, chez les patients SLA et leurs témoins, de réaliser des approches métabolomique et lipidomique, ainsi que l'approche transcriptomique de quantification.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative qui affecte les motoneurones centraux et périphériques.
Aucun des essais cliniques menés n'a été clairement couronné de succès et la maladie reste incurable, mettant en péril le pronostic vital des patients à moyen terme.
Une altération du métabolisme basal conduisant à un hypermétabolisme a été décrite dans plusieurs articles de la littérature.
Les causes de cet hypermétabolisme et l’exploration précise des voies métaboliques impliquées sont encore mal connues.
Les fibroblastes des patients SLA pourraient être le siège de certains troubles métaboliques dans cette maladie avec un hypothétique profil métabolique basal spécifique.
Ces cellules sont adaptées à différentes explorations métaboliques comme les approches omniques.
Une biopsie cutanée superficielle suivie d'une culture de fibroblastes peut constituer une biobanque considérable.
Cette richesse cellulaire nous permettra, chez les patients SLA et leurs témoins, de réaliser des expériences de quantification des métabolites par des approches métaboliques et lipidomiques, ainsi que la quantification des ARNm et du taux de transcription des gènes par une approche transcriptomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87042
- Neurology Department, University Hospital, Limoges
-
Tours, France, 37044
- Neurology Department, University Hospitla, Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères de sélection des groupes de cas :
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≥ 75 ans
- SLA selon les critères d'El Escorial
- Diagnostic de SLA < 6 mois
- Apparition des symptômes < 2 ans
- Patients affiliés à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication à la biopsie
- Contre-indication à l'anesthésie locale
- Traitement par anticoagulants oraux ou injectables, antiplaquettaires (sauf aspirine)
- Diabète déséquilibré
- Traitement systémique aux corticostéroïdes
- Maladies dermatologiques du fibroblaste
- Cancer de la peau
- Mesure de protection pour tutelle ou curatelle
Critères de sélection du groupe témoin :
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≥ 75 ans
- Pas de maladie neuronale
- Patients affiliés à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication à la biopsie
- Traitement par anticoagulants oraux ou injectables, antiplaquettaires (sauf aspirine)
- Diabète déséquilibré
- Traitement systémique aux corticostéroïdes
- Maladies dermatologiques du fibroblaste
- Cancer de la peau
- Mesure de protection pour tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe de cas
L'intervention, spécifique à l'étude, consiste à prélever des échantillons au départ sur des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
|
Prise de sang, biopsie cutanée
Mesure de la dépense énergétique par calorimétrie indirecte
Mesure de la bioimpédance électrique
|
Autre: Groupe de contrôle
L'intervention, spécifique à l'étude, consiste à prélever des échantillons au départ sur des patients sans maladie neurologique
|
Prise de sang, biopsie cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signature métabolique des fibroblastes : concentrations de molécules détectées par spectrométrie de masse
Délai: Référence
|
Le profil métabolomique du fibroblaste représente la combinaison des différentes molécules détectées/quantifiées par spectrométrie de masse
|
Référence
|
Signature métabolique du sang : concentrations de molécules détectées par spectrométrie de masse
Délai: Référence
|
Le profil métabolomique du sang représente la combinaison des différentes molécules détectées/quantifiées par spectrométrie de masse
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux d'expression de molécules ciblées par transcriptomique
Délai: Référence
|
Choix de molécules en fonction des résultats obtenus par les approches métabolomique
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hélène BLASCO, MD-PhD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Première publication (Réel)
13 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- DR180135
- 2019-A00649-48 (Autre identifiant: IdRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échantillons
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue