- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04046666
Differenza nelle caratteristiche metaboliche dei pazienti con BPCO e degli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I meridiani del Polmone e del Cuore sono scelti come due specifici meridiani studiati. Verranno arruolati partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e volontari sani.
Saranno inclusi 120 partecipanti e divisi nel gruppo di controllo sano, nel gruppo broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nel gruppo di intervento sano. Verrà utilizzata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per valutare le caratteristiche metaboliche dei meridiani del Cuore e del Polmone. La specificità per l'associazione meridiano-viscerale sarà studiata confrontando la differenza metabolica tra i meridiani del cuore e del polmone nel gruppo di controllo sano e nel gruppo BPCO. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento sano riceveranno due sessioni di moxibustione rispettivamente nel meridiano del cuore e del polmone per esplorare la specificità dell'associazione da sito a sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la BPCO
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di cui sopra e la gravità della BPCO è nella fase GOLD 2 o 3 sulla base dei test di funzionalità polmonare;
- Pazienti con BPCO in fase stabile, che presentano sintomi lievi di tosse, espettorazione e respiro corto;
- 35 ≤ età ≤75 anni, maschio o femmina;
- I pazienti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I pazienti potrebbero comprendere l'intero protocollo dello studio e il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti lineari.
Criteri di inclusione per i volontari sanitari
- Volontari sani che potrebbero fornire un rapporto di visita medica recente per confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina e neurologica;
- Età≥20 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti potrebbero comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti lineari.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la BPCO
- Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per la BPCO o pazienti con BPCO in fase di riacutizzazione;
- I pazienti hanno le seguenti complicanze, che includono polmonite, asma bronchiale, bronchiectasie, tubercolosi attiva, pneumotorace, trauma toracico, tumori del polmone o del torace e altre malattie respiratorie confermate;
- I pazienti hanno condizioni concomitanti di malattie cardiache, come l'angina pectoris stabile cronica;
- I pazienti hanno gravi condizioni concomitanti e non riescono a trattarle in modo efficace, come malattie del sistema digestivo, urinario, respiratorio, ematologico e nervoso;
- I pazienti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi.
Criteri di esclusione del volontario sanitario
- I partecipanti hanno improvvise malattie gravi durante il processo, come malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie urinarie e malattie ematologiche.
- I partecipanti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo BPCO
Questo gruppo includerà 40 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
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Verrà adottata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per valutare le caratteristiche metaboliche dei meridiani del Cuore e del Polmone.
Le sonde saranno lasciate in 4 siti di misurazione, che includono Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) del meridiano del Polmone.
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ALTRO: Gruppo sano
Questo gruppo includerà 40 volontari sani.
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Verrà adottata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per valutare le caratteristiche metaboliche dei meridiani del Cuore e del Polmone.
Le sonde saranno lasciate in 4 siti di misurazione, che includono Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) del meridiano del Polmone.
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ALTRO: Gruppo di intervento sano
Questo gruppo includerà 40 volontari sani, che riceveranno un intervento di moxibustione.
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Verrà adottata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per valutare le caratteristiche metaboliche dei meridiani del Cuore e del Polmone.
Le sonde saranno lasciate in 4 siti di misurazione, che includono Shenmen (HT7) e Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, Taiyuan (LU9) e Chize (LU5) del meridiano del Polmone.
Verranno eseguite due sessioni di moxibustione in successione al meridiano del Cuore e al meridiano del Polmone. Intervento nel meridiano del Cuore: verrà eseguita la moxibustione sopra Shaohai (HT3) per 15 minuti. Durante la moxibustione, le sonde della spettroscopia nel vicino infrarosso rileveranno le caratteristiche metaboliche di tre siti di misurazione, che includono il punto medio del meridiano del Cuore lungo l'avambraccio, Chize (LU5) del meridiano del Polmone e il punto medio del meridiano del Polmone lungo l'avambraccio . Intervento nel meridiano Polmone: verrà eseguita la moxibustione sopra Chize (LU5) per 15 minuti. Durante la moxibustione, le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso rileveranno le caratteristiche metaboliche di tre siti di misurazione, che includono il punto medio del meridiano del Polmone lungo l'avambraccio sinistro, Shaohai (HT3) del meridiano del Cuore, e il punto medio del meridiano del Cuore lungo il avambraccio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della saturazione regionale di ossigeno (rSO2)
Lasso di tempo: Basale di 5 minuti, 15 minuti durante la moxibustione e 5 minuti dopo la rimozione della moxibustione
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La saturazione di ossigeno regionale potrebbe riflettere le caratteristiche metaboliche dei meridiani.
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Basale di 5 minuti, 15 minuti durante la moxibustione e 5 minuti dopo la rimozione della moxibustione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Jiang Y, Hu H, Li X, He X, Shao X, Lou J, Zhang Y, Wu Y, Fang J. Difference in the metabolic characteristics of chronic obstructive pulmonary disease patients and healthy adults. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21302. doi: 10.1097/MD.0000000000021302.
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- 2019ZY005-MERIDIAN
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