Effetti del contenuto di nicotina delle sigarette elettroniche nei fumatori (studio sul flusso di nicotina)
23 gennaio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio mira a comprendere meglio in che modo il flusso di nicotina delle sigarette elettroniche (ECIG) influisce su diverse misure economiche comportamentali di responsabilità per abuso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: TABACCO Product Administration and Assessment, propri sigarette di marca
- Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 Watt, 0 mg/ml di nicotina
- Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 watt, 8 mg/ml di nicotina
- Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 watt, 15 mg/ml di nicotina
- Altro: Amministrazione e valutazione del prodotto del tabacco, ECIG 30 watt, 30 mg/ml di nicotina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (determinato dall'autovalutazione)
- di età compresa tra 18 e 55 anni
- disposto a fornire il consenso informato
- in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
- Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
4 sbuffi campione, seguiti da un periodo di riposo di 60 minuti, ipotetici compiti di acquisto di farmaci, seguiti da compiti di rapporto progressivo (prodotto singolo e due prodotti, con 60 minuti di riposo nel mezzo) in cui i partecipanti lavorano per guadagnare sbuffi di prodotti del tabacco; Preceduto e seguito da una valutazione fisiologica e soggettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo per sbuffi di prodotto con attività progressiva del prodotto incrociato (CP-PRT)
Lasso di tempo: Il CP-PRT è completato una volta per sessione di studio (tranne per il fatto che non è completato nella 5a sessione del marchio), a 185 minuti dalla sessione.
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Questo è ora un design di studio parallelo a braccio singolo.
Il risultato principale di interesse per CP -PRT è il valore di rinforzo relativo, definito come quanto un partecipante sia disposto a lavorare per il prodotto di sessione rispetto alla propria sigaretta di marchio.
Il punto di interruzione o il numero di prova più alto che un partecipante ha completato per un soffio del prodotto specifico della sessione verrà utilizzato come misura del valore di rinforzo relativo.
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Il CP-PRT è completato una volta per sessione di studio (tranne per il fatto che non è completato nella 5a sessione del marchio), a 185 minuti dalla sessione.
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Breakpoint of Drug Acquista Task (DPT)
Lasso di tempo: Ogni DPT sarà completato una volta per sessione di studio, circa 75 minuti dalla sessione. I risultati saranno riportati in dollari USA ($).
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I DPT producono misure di volontà di pagare (domanda) per i prodotti del tabacco specifici per sessione.
Le scelte fatte durante questo compito non sono rafforzate durante la sessione.
Utilizzando il DPT, i partecipanti stimano il numero di sbuffi di prodotto specifici della sessione che avrebbero preso attraverso i prezzi crescenti per soffio.
La domanda di DPT sarà caratterizzata dal Breakpoint (BP); vale a dire, il prezzo più alto per sbuffo a cui i partecipanti indicano che smetterebbero di utilizzare il prodotto specifico della sessione piuttosto che sostenere il costo.
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Ogni DPT sarà completato una volta per sessione di studio, circa 75 minuti dalla sessione. I risultati saranno riportati in dollari USA ($).
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Sforzo per sbuffi di prodotto con attività di rapporto progressivo (PRT)
Lasso di tempo: Il PRT viene completato una volta per sessione di studio, a 85 minuti dalla sessione.
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Il PRT produrrà una misura di volontà di lavorare per i prodotti del tabacco specifici per sessione (tramite il numero di volte in cui una barra spaziale viene premuta per guadagnare sbuffi) attraverso la misura del risultato: numero medio di sbuffi auto-amministrati.
La misura del risultato di interesse è il numero totale di sbuffi auto-somministrati.
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Il PRT viene completato una volta per sessione di studio, a 85 minuti dalla sessione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure soggettive di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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L'astinenza da nicotina sarà misurata utilizzando la scala Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
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Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Misure soggettive degli effetti collaterali della nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Gli effetti collaterali della nicotina saranno misurati utilizzando la scala degli effetti diretti della nicotina (DENS).
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Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
|
|
Misure soggettive degli effetti collaterali della nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Gli effetti collaterali della nicotina saranno misurati utilizzando la scala degli effetti diretti dello svapo (DEVS).
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Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Scala di magnitudine etichettata generale
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Le percezioni degli effetti delle sigarette elettroniche saranno misurate utilizzando la General Labeled Magnitude Scale (gLms).
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Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Le percezioni degli effetti delle sigarette elettroniche saranno misurate utilizzando la General Labeled Magnitude Scale (gLms).
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Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Percezione soggettiva del livello di nicotina
Lasso di tempo: Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Ai partecipanti verrà chiesto se pensavano che il prodotto che hanno usato oggi contenesse nicotina.
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Fino a 215 minuti dall'inizio della sessione
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
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Frequenza cardiaca (misurata in bpm)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti
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Pressione sanguigna (misurata in mm)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.]
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e pressione sanguigna (misurata in hg)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 3 ore e 05 minuti/3 ore e 40 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 5 minuti.]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20018290
- 2U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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