Uno studio di LY3478045 in partecipanti sani
12 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di LY3478045 in soggetti sani
Lo scopo principale di questo studio su partecipanti sani è quello di saperne di più sulla sicurezza di LY3478045 e su eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso. Lo studio misurerà anche quanto LY3478045 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Questo studio ha due parti: la parte A (una dose) durerà circa sei settimane e la parte B (più di una dose) durerà circa otto settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono partecipanti apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a (≥)18,5 e minore o uguale a (≤)40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Hanno avuto un peso stabile per 3 mesi prima dello screening e dell'arruolamento (meno del [<]5% [%] di variazione del peso corporeo) e non hanno ricevuto interventi dietetici nei 3 mesi precedenti lo screening e l'arruolamento
- Avere risultati dei test di laboratorio di sicurezza entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di fruttosuria
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati dell'ECG (QT)
- Avere una pressione sanguigna superiore a (>) 160/90 millimetri di mercurio (mmHg) e una frequenza cardiaca <50 o> 100 battiti al minuto (bpm), supina (allo screening) o con deviazioni minori giudicate accettabili dallo sperimentatore
- L'uso di farmaci o sostanze che sono noti forti induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A o polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) è specificamente escluso entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LY3478045 (Parte A)
LY3478045 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale.
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SPERIMENTALE: LY3478045 (Parte B)
LY3478045 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale.
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SPERIMENTALE: LY3478045 + Atorvastatina (Parte B)
LY3478045 co-somministrato con atorvastatina per via orale.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Atorvastatina
Placebo co-somministrato con atorvastatina per via orale.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up finale a circa il giorno 28
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Linea di base fino al follow-up finale a circa il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3478045
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up finale a circa il giorno 28
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PK: AUC(0-inf) di LY3478045
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Linea di base fino al follow-up finale a circa il giorno 28
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3478045
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale approssimativamente al giorno 28
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PK: Cmax di LY3478045
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Dalla linea di base fino al follow-up finale approssimativamente al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17537
- J2M-MC-GZKA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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