Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3478045:stä terveillä osallistujilla

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus LY3478045:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä koehenkilöillä

Tämän terveiden osallistujien tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää LY3478045:n turvallisuudesta ja kaikista siihen mahdollisesti liittyvistä sivuvaikutuksista. Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon LY3478045:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: Osa A (yksi annos) kestää noin kuusi viikkoa ja osa B (useampi kuin yksi annos) kestää noin kahdeksan viikkoa kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä osallistujia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Sinun painoindeksisi on suurempi tai yhtä suuri (≥)18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • sinulla on ollut vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa ja ilmoittautumista (alle [<]5 prosenttia [%] painonmuutos) eivätkä ole saaneet ruokavaliohoitoa seulontaa ja ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut fruktosuriaa
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana, mikä tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG (QT) -tietoanalyysiä
  • verenpaine on yli (>) 160/90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja pulssinopeus <50 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm), makuuasennossa (seulonnassa) tai vähäisiä poikkeamia, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A:n tai orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) indusoivia tai estäjiä, on erityisesti suljettu pois 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3478045 (osa A)
LY3478045 suun kautta.
Lääke: LY3478045
Annostetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa A)
Plasebo suun kautta
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LY3478045 (osa B)
LY3478045 suun kautta.
Lääke: LY3478045
Annostetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa B)
Plasebo suun kautta
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LY3478045 + atorvastatiini (osa B)
LY3478045 annettuna yhdessä atorvastatiinin kanssa suun kautta.
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3478045
Annostetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + atorvastatiini
Plaseboa yhdessä atorvastatiinin kanssa suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin 28. päivänä
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin 28. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3478045:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin 28. päivänä
PK: LY3478045:n AUC(0-inf).
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin 28. päivänä
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3478045
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin 28. päivänä
PK: Cmax LY3478045
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin 28. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17537
  • J2M-MC-GZKA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa