- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270370
En undersøgelse af LY3478045 i sunde deltagere
En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt- og multiple stigende doser af LY3478045 hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at lære mere om sikkerheden ved LY3478045 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget LY3478045 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.
Denne undersøgelse har to dele: Del A (én dosis) vil vare omkring seks uger og del B (mere end én dosis) vil vare omkring otte uger for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst raske deltagere som bestemt gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Har et kropsmasseindeks større end eller lig med (≥)18,5 og mindre end eller lig med (≤)40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har haft en stabil vægt i 3 måneder før screening og tilmelding (mindre end [<]5 procent [%] ændring i kropsvægt) og har ikke modtaget diætintervention i de 3 måneder før screening og tilmelding
- Have sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med fructosuri
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse
- Har blodtryk større end (>)160/90 millimeter kviksølv (mmHg) og puls <50 eller >100 slag i minuttet (bpm), liggende (ved screening) eller med mindre afvigelser vurderet til at være acceptable af investigator
- Brug af lægemidler eller stoffer, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP)3A eller organiske anion-transporterende polypeptider (OATP'er), er specifikt udelukket inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: LY3478045 (Del A)
LY3478045 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt
|
Indgives oralt.
|
EKSPERIMENTEL: LY3478045 (del B)
LY3478045 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt
|
Indgives oralt.
|
EKSPERIMENTEL: LY3478045 + Atorvastatin (del B)
LY3478045 administreret sammen med atorvastatin oralt.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebo administreret sammen med atorvastatin oralt.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3478045
Tidsramme: Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
|
PK: AUC(0-inf) af LY3478045
|
Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3478045
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 28
|
PK: Cmax på LY3478045
|
Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17537
- J2M-MC-GZKA (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater