Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3478045 i sunde deltagere

12. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt- og multiple stigende doser af LY3478045 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at lære mere om sikkerheden ved LY3478045 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget LY3478045 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.

Denne undersøgelse har to dele: Del A (én dosis) vil vare omkring seks uger og del B (mere end én dosis) vil vare omkring otte uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst raske deltagere som bestemt gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks større end eller lig med (≥)18,5 og mindre end eller lig med (≤)40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har haft en stabil vægt i 3 måneder før screening og tilmelding (mindre end [<]5 procent [%] ændring i kropsvægt) og har ikke modtaget diætintervention i de 3 måneder før screening og tilmelding
  • Have sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med fructosuri
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse
  • Har blodtryk større end (>)160/90 millimeter kviksølv (mmHg) og puls <50 eller >100 slag i minuttet (bpm), liggende (ved screening) eller med mindre afvigelser vurderet til at være acceptable af investigator
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP)3A eller organiske anion-transporterende polypeptider (OATP'er), er specifikt udelukket inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3478045 (Del A)
LY3478045 indgivet oralt.
Indgives oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt.
EKSPERIMENTEL: LY3478045 (del B)
LY3478045 indgivet oralt.
Indgives oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt.
EKSPERIMENTEL: LY3478045 + Atorvastatin (del B)
LY3478045 administreret sammen med atorvastatin oralt.
Indgives oralt.
Indgives oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebo administreret sammen med atorvastatin oralt.
Indgives oralt.
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3478045
Tidsramme: Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
PK: AUC(0-inf) af LY3478045
Baseline op til endelig opfølgning på cirka dag 28
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3478045
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 28
PK: Cmax på LY3478045
Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner