- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085041
Progetto di educazione genitoriale online salutare per aumentare l'assunzione di frutta e verdura e il tempo di gioco attivo tra i più piccoli (HOPE)
Efficacia dell'intervento di sanità elettronica multicomponente, vale a dire una sana educazione dei genitori online (HOPE), per aumentare il consumo di frutta e verdura e il tempo di gioco attivo tra i bambini a casa
La proposta di ricerca sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) di 8 settimane per esaminare l'efficacia di un intervento di eHealth, vale a dire Healthy Parental Online Education (HOPE), sull'assunzione di frutta e verdura e sul tempo di gioco attivo tra i bambini iscritti a programmi di avviamento anticipato in Lubbock, Texas. I genitori con bambini di età compresa tra uno e tre anni saranno reclutati dai centri Early Head Start. I moduli di consenso scritto saranno ottenuti prima della raccolta dei dati di riferimento. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento nutrizionale online multicomponente per otto settimane. Mentre il gruppo di controllo riceverà una copia dell'opuscolo che include le Linee guida dietetiche del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA) del 2020 per bambini e adulti.
Gli investigatori misureranno la conoscenza sociodemografica e nutrizionale dei genitori, l'atteggiamento dei genitori relativo a un'alimentazione sana, l'autoefficacia dei genitori, le pratiche di alimentazione dei genitori, i carotenoidi nella pelle di entrambi i genitori e dei bambini piccoli, le foto di cibo di tre giorni e l'attività fisica e i tempi sedentari dei bambini piccoli . Questa proposta di ricerca ipotizza che ci saranno differenze significative nell'assunzione di frutta e verdura e nel tempo fisicamente attivo tra i bambini piccoli tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dal basale a 3 mesi. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci saranno differenze significative nella conoscenza, nell'atteggiamento, nell'autoefficacia e nella pratica alimentare dei genitori tra l'intervento e il gruppo di controllo dal basale a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori esamineranno l'efficacia di un intervento di eHealth, vale a dire Healthy Parental Online Education (HOPE), per aumentare l'assunzione di frutta e verdura e il tempo di gioco attivo tra i bambini iscritti ai programmi Early Head Start a Lubbock. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) di 8 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo tramite randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco selezionate casualmente di 4. La randomizzazione sarà condotta da un ricercatore non coinvolto nella gestione dei dati. Il software statistico R versione 3.5.1 verrà utilizzato per determinare la generazione di sequenze di allocazione del braccio randomizzate attraverso un seme fisso. La randomizzazione sarà stratificata per centri. Tali sequenze di assegnazione verranno stampate e archiviate singolarmente in buste numerate in serie, opache e sigillate. I partecipanti saranno informati dell'assegnazione del gruppo tramite buste opache e sigillate dopo la raccolta dei dati di riferimento.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 8 sessioni di intervento nutrizionale HOPE multicomponente online. Mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, gli investigatori forniranno al gruppo di controllo una copia del libretto. Questo opuscolo includerà raccomandazioni nutrizionali di base per una dieta sana per adulti e bambini, in linea con le linee guida dietetiche del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti del 2020.
Verranno condotte valutazioni pre e post-intervento per vedere i cambiamenti nelle variabili di interesse dal basale (T1), post-intervento (T2), a 3 mesi (T3). I dati sociodemografici e antropometrici dei genitori e dei bambini saranno misurati al T1. Gli investigatori misureranno anche i carotenoidi nella pelle di genitori e bambini utilizzando il Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) per valutare l'assunzione di frutta e verdura. Le conoscenze nutrizionali dei genitori, gli atteggiamenti relativi a un'alimentazione sana e all'attività, le pratiche alimentari e l'autoefficacia saranno valutate utilizzando un questionario autosomministrato. Il team di ricerca chiederà inoltre ai genitori di ricordare l'attività fisica e i tempi sedentari dei bambini utilizzando un sondaggio di autovalutazione. I genitori scatteranno foto elettroniche di cibo utilizzando i loro dispositivi mobili per tre giorni per catturare l'assunzione di cibo e bevande dei bambini a casa. Le stesse misurazioni e rilievi saranno utilizzati al T2 ad eccezione delle variabili relative all'antropometria e alla sociodemografia. Infine, gli investigatori misureranno solo l'assunzione di cibo dei bambini piccoli, i tempi fisicamente attivi e sedentari dei bambini piccoli e i livelli di carotenoidi di genitori e bambini piccoli a T3, utilizzando gli stessi metodi e procedure sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un figlio di età compresa tra 12 e 36 mesi
- Fisicamente e mentalmente in grado di comunicare, leggere e scrivere in inglese
- Un modulo di consenso informato ottenuto
- Disposto e in grado di partecipare all'intervento
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 8 sessioni di un intervento educativo online a più componenti. Il curriculum educativo si concentrerà sull'affrontare le abitudini sane basate sull'evidenza che sono correlate alla prevenzione dell'obesità infantile: più frutta e verdura, meno tempo davanti allo schermo e più attività fisica. Gli argomenti possono includere un'alimentazione e un'alimentazione adeguate all'età, un'alimentazione schizzinosa, pratiche di alimentazione genitoriali positive, tempo di gioco attivo e tempo davanti allo schermo. Ai partecipanti verranno inoltre fornite strategie per mangiare sano con un budget limitato. L'intervento includerà più componenti come segue: video didattici su YouTube, attività di cucina online, messaggi di testo di promemoria con informazioni chiave e consulenza telefonica. Ogni sessione includerà una componente sullo stile di vita riguardante l'alimentazione, l'alimentazione e l'attività fisica, volta a fornire ai genitori conoscenze e abilità per migliorare l'assunzione di frutta e verdura e i livelli di attività fisica dei bambini piccoli. |
Gli investigatori forniranno 8 sessioni di un intervento educativo multicomponente ai partecipanti al gruppo di intervento.
Ogni sessione affronterà la conoscenza della nutrizione dei genitori, l'autoefficacia e gli atteggiamenti nei confronti dell'alimentazione, la modellizzazione dei genitori di cibi sani e lo sviluppo delle abilità per aumentare il successo nell'apportare cambiamenti comportamentali.
Il curriculum di intervento sarà informato dalla Teoria cognitiva sociale per aiutare i genitori a guidare i bambini piccoli a impegnarsi in comportamenti alimentari sani attraverso la modellazione (Curriculum Design).
Gli investigatori forniranno l'intervento utilizzando multicomponente per migliorare e massimizzare le esperienze di apprendimento dei partecipanti per cambiamenti comportamentali di successo.
L'intervento sarà composto da video didattici, messaggi di testo con informazioni chiave, attività di cucina online e consulenza telefonica (modalità).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.
Tuttavia, gli investigatori forniranno al gruppo di controllo una copia dell'opuscolo che include le linee guida dietetiche dell'USDA 2020 per una dieta sana per i bambini piccoli.
Ciò consentirà agli investigatori di vedere se l'intervento educativo multicomponente (indicato sopra) è più efficace sui cambiamenti comportamentali rispetto al libretto scritto nel gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura (Unità: porzioni)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini dal basale a 3 mesi
|
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini piccoli.
Le foto elettroniche saranno utilizzate dai genitori per registrare l'assunzione di cibo dei bambini piccoli.
Gli investigatori conteranno e classificheranno manualmente le porzioni di frutta e verdura dalle foto del cibo.
|
Cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini dal basale a 3 mesi
|
|
Cambiamenti nel punteggio dei carotenoidi della pelle (Unità: nm)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dei carotenoidi cutanei da parte di genitori e bambini dal basale a 3 mesi
|
Il Veggie Meter utilizza la spettroscopia di riflessione ed è una misura obiettiva e non invasiva del livello di pigmenti carotenoidi nella pelle di una persona.
L'assunzione di frutta e verdura, riflessa nei punteggi dei carotenoidi della pelle, sarà misurata da genitori e bambini piccoli, utilizzando il Veggie Meter.
|
Cambiamenti nei punteggi dei carotenoidi cutanei da parte di genitori e bambini dal basale a 3 mesi
|
|
Cambiamenti nei tempi in cui si è fisicamente attivi (Unità: minuti)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei tempi di attività fisica da parte dei bambini dal basale a 3 mesi
|
Ai genitori verrà chiesto di segnalare la frequenza e la durata delle diverse attività fisiche da moderate a intense (MVPA) e attività sedentarie (SA) in cui i bambini sono stati impegnati durante lo scorso fine settimana a casa.
Gli investigatori utilizzeranno un questionario riportato da proxy per acquisire e stimare i minuti giornalieri di MVPA e SA.
|
Cambiamenti nei tempi di attività fisica da parte dei bambini dal basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio di conoscenza nutrizionale dei genitori (Unità: punteggio numerico)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi delle conoscenze nutrizionali dei genitori dal basale a 3 mesi
|
Gli investigatori utilizzeranno un questionario a scelta multipla per verificare se vi è qualche cambiamento nella conoscenza nutrizionale dei genitori dopo l'intervento.
|
Cambiamenti nei punteggi delle conoscenze nutrizionali dei genitori dal basale a 3 mesi
|
|
Cambiamenti nel punteggio dell'atteggiamento dei genitori (Unità: punteggio numerico)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi degli atteggiamenti dei genitori dal basale a 3 mesi
|
A 13 item, rispondenti a una scala Likert a 5 punti, verrà valutato l'atteggiamento dei genitori nei confronti di un'alimentazione sana e dell'attività fisica.
|
Cambiamenti nei punteggi degli atteggiamenti dei genitori dal basale a 3 mesi
|
|
Cambiamenti nel punteggio di autoefficacia dei genitori (Unità: punteggio numerico)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia dei genitori dal basale a 3 mesi
|
Il questionario sull'autoefficacia, composto da 8 elementi, verrà utilizzato per valutare l'autoefficacia dei genitori nell'alimentazione dei bambini e l'interazione durante i pasti.
|
Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia dei genitori dal basale a 3 mesi
|
|
Cambiamenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori (Unità: punteggio numerico)
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori Punteggi dal basale a 3 mesi
|
Il questionario completo sulle pratiche di alimentazione (CFPQ) verrà utilizzato per acquisire un'ampia gamma di pratiche e comportamenti di alimentazione dei genitori.
Gli investigatori valuteranno se ci sono stati cambiamenti nelle pratiche di alimentazione positive o negative tra i partecipanti.
|
Cambiamenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori Punteggi dal basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Investigatore principale: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2021-505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento alimentare
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo dell'immagine corporea | Abbuffarsi | Immagine del corpo | Comportamento alimentare incontrollato | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityLucid Diagnostics, Inc.ReclutamentoVomito | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Problemi alimentari | Ruminazione | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti