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Intervento per migliorare i risultati del diabete nelle donne afroamericane anziane con onere multi-caregiving (MCG-DM)

6 aprile 2026 aggiornato da: Joni Williams, Medical College of Wisconsin

Intervento basato sulla comunità per migliorare i risultati del diabete nelle donne afroamericane anziane con onere multi-caregiving

Si tratta di uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) a due bracci in cui 60 donne afroamericane (AAW), di età compresa tra 40 e 64 anni, con HbA1c ≥8% e responsabilità multi-caregiving saranno reclutate dalle comunità di Milwaukee, Wisconsin e randomizzato a: 1) un intervento individuale, di supporto sociale, facilitato da un educatore sanitario per affrontare le responsabilità multi-assistenziali (n=30), o 2) un'educazione sul diabete facilitata da un educatore sanitario, basata sull'individuo, e formazione professionale e salute generale istruzione (n=30). Tutte le sessioni saranno fornite tramite telefono (ad es. Rete fissa, dispositivo mobile, dispositivo intelligente, ecc.) Da un educatore sanitario (ad es. Infermiere, assistente sociale, educatore sanitario qualificato del Master) e comprende 12 sessioni settimanali e 3 sessioni di richiamo. Ogni sessione durerà fino a 60 minuti. Tutte le valutazioni dello studio saranno gestite da un assistente del programma al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento multi-caregiving sul miglioramento dei risultati tra AAW, età compresa tra 40 e 64 anni con diabete di tipo 2 (T2DM) e responsabilità multi-caregiving utilizzando un disegno pilota randomizzato rispetto all'assistenza abituale potenziata dal diabete . Gli obiettivi dello studio saranno valutati in base ai seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità dell'intervento multi-caregiving misurato dal reclutamento, dalla partecipazione alla sessione, dal mantenimento e dall'aderenza al trattamento in AAW con T2DM

Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare dell'intervento multi-caregiving sul controllo glicemico e della pressione arteriosa in AAW con T2DM rispetto al diabete erogato individualmente, guidato da un educatore sanitario che migliora le cure abituali a 6 mesi Ipotesi 1: AAW che ricevono il multi- l'intervento di assistenza avrà riduzioni significative dell'emoglobina A1c a 6 mesi rispetto agli AAW che ricevono cure usuali potenziate per il diabete Ipotesi 2: gli AAW che ricevono l'intervento multi-caregiving avranno riduzioni significative della pressione arteriosa a 6 mesi rispetto agli AAW che ricevono cure usuali potenziate per il diabete cura

Obiettivo 3: testare l'efficacia preliminare dell'intervento multi-caregiving sui comportamenti di auto-cura e sulla qualità della vita in AAW con T2DM rispetto all'assistenza abituale migliorata per il diabete guidata da un educatore sanitario a 6 mesi Ipotesi 1: AAW che ricevono il l'intervento multi-caregiving avrà miglioramenti significativi nei comportamenti di cura di sé (dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci e monitoraggio della glicemia) a 6 mesi rispetto agli AAW che ricevono cure abituali migliorate per il diabete Ipotesi 2: AAW che ricevono l'intervento multi-caregiving avrà miglioramenti significativi nella qualità della vita (punteggi SF-12) a 6 mesi rispetto agli AAW che ricevono cure abituali migliorate per il diabete

Nella valutazione finale di 6 mesi, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a interviste semi-strutturate da 30 a 40 minuti per telefono. I risultati aiuteranno a perfezionare l'intervento ea enfatizzare gli elementi che migliorano l'assorbimento e la motivazione dei partecipanti per un cambiamento comportamentale sostenuto per il futuro R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-64 anni
  • Si identifica come femmina
  • Si identifica come afroamericano o nero non ispanico
  • Autodichiara responsabilità multi-caregiving
  • Diagnosi clinica di T2DM basata su HbA1c≥8% allo screening/valutazione basale
  • In grado di comunicare in inglese
  • Accesso a un telefono (ad es. rete fissa, dispositivo mobile, dispositivo smart, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale allo screening/valutazione basale che suggerisce demenza significativa, psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • Partecipazione ad altri studi sul diabete
  • Aspettativa di vita <6 mesi sulla base del questionario di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multi-caregiving
L'intervento multi-caregiving consiste in un sostegno individuale, sociale e di facilitazione dell'educatore sanitario e comprende: a. Storytelling/condivisione di esperienze (5 minuti); supporto sociale e problem solving (15 minuti); Strategie di coping (15 minuti); e Istruzione strutturata sul diabete e formazione professionale (15 minuti). Gli ultimi 5 minuti saranno utilizzati per il debriefing/revisione degli obiettivi.
Comportamentale: Intervento multi-caregiving
L'intervento multi-caregiving consiste in un sostegno individuale, sociale e di facilitazione dell'educatore sanitario e comprende: a. Storytelling/condivisione di esperienze (5 minuti); supporto sociale e problem solving (15 minuti); Strategie di coping (15 minuti); e Istruzione strutturata sul diabete e formazione professionale (15 minuti). Gli ultimi 5 minuti verranno utilizzati per il debriefing e la revisione degli obiettivi.
Comparatore attivo: Diabete Enhanced Usual Care Intervention
Questo è composto da un'educazione al diabete facilitata da un educatore sanitario individuale e da una formazione sulle competenze e da un'educazione sanitaria generale e riceverà un'educazione strutturata sul diabete e una formazione sulle competenze come descritto sopra (30 minuti) e un'ulteriore discussione su argomenti di salute generale (ad esempio, mal di schiena , dispepsia, ecc.) (30 minuti).
Comportamentale: Diabete Enhanced Usual Care Intervention
Questo è composto da un'educazione al diabete facilitata da un educatore sanitario individuale e da una formazione sulle competenze e da un'educazione sanitaria generale e riceverà un'educazione strutturata sul diabete e una formazione sulle competenze come descritto sopra (30 minuti) e un'ulteriore discussione su argomenti di salute generale (ad esempio, mal di schiena , dispepsia, ecc.) (30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c% dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Personale addestrato ha prelevato 100cc di sangue mediante venipuntura per misurare l'emoglobina A1c (HbA1c). Tutti i prelievi sono stati effettuati in comunità, in un luogo comodo per il partecipante allo studio. Alla visita di screening, l'HbA1c doveva essere pari o superiore all'8% per essere idoneo alla partecipazione.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'attività fisica è stata misurata utilizzando la versione a 7 item dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), che indaga l'attività fisica degli ultimi 7 giorni. I valori minimi e massimi possono variare; tuttavia, l'IPAQ fornisce range per l'attività fisica in MET-minuti a settimana (MET-min/sett). MET-min/sett: L'unità principale, calcolata moltiplicando i minuti a settimana per il valore MET (es. camminata=3.3, moderata=4.0, intensa=8.0). Bassa: Nessuna attività o mancato raggiungimento dei criteri moderati/elevati. Moderata: Raggiungimento di criteri come 3+ giorni di attività intensa (≥20 min/giorno) OPPURE 5+ giorni di attività moderata/camminata (≥30 min/giorno) OPPURE 5+ giorni combinati (≥600 MET-min/sett). Alta: Raggiungimento di criteri come 3+ giorni di attività intensa (≥1500 MET-min/sett) OPPURE 7+ giorni combinati (≥3000 MET-min/sett).
Visita di screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel Controllo della Pressione Sanguigna dal Basale a 6 Mesi
Lasso di tempo: Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state ottenute dall'infermiere/educatore sanitario utilizzando un monitor automatico della pressione, con i partecipanti seduti comodamente per 5 minuti prima delle misurazioni.
Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del monitoraggio della glicemia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il monitoraggio della glicemia è stato valutato con la scala precedentemente validata Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), dove i punteggi vengono calcolati per ciascuna delle cinque aree valutate dalla SDSCA negli ultimi 7 giorni: dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e stato di fumatore. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno nei comportamenti di autocura.
Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nell'aderenza alla terapia farmacologica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'aderenza ai farmaci è stata misurata con il Brooks Medication Adherence Scale a 6 item validato autosomministrato. Ogni domanda chiede informazioni sull'aderenza tramite risposte sì/no, dove una risposta "no" indica una migliore aderenza.
Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi
Lo SF-12 è uno strumento valido e affidabile utilizzato per misurare lo stato funzionale e ha fornito punteggi riassuntivi di outcome per la salute fisica (PCS-12) e mentale (MCS-12).
I punteggi riassuntivi variano da 0 a 100, dove punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Screening/Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Joni Williams, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DK123720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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