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Efficacia di FX06 nella prevenzione del danno da riperfusione miocardica

3 dicembre 2007 aggiornato da: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per misurare l'effetto di FX06 (un peptide derivato dalla fibrina Bbeta15-42) sulla lesione da riperfusione da ischemia in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI): il "F.I.R.E." Studio

Lo scopo dello studio è valutare se FX06 è in grado di limitare le dimensioni dell'infarto dopo il cateterismo con palloncino per infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Germania, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Germania, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Germania, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Germania, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Germania, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Germania, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Germania, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Germania, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Germania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Germania, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Svezia, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il consenso informato
  • Pazienti dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Uomini o donne non potenzialmente fertili
  • Insorgenza dei sintomi a tempo di palloncino < 6 ore
  • sopraslivellamento del tratto ST di almeno 2 mm in almeno 3 derivazioni su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • PCI primario indicato per standard di cura
  • Primo infarto del miocardio (MI)
  • Lesione a indice singolo con occlusione completa [trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0/I] di un vaso bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di IM (dall'anamnesi del paziente o dall'ECG)
  • Dolore toracico o altri sintomi anginosi nelle 24 ore precedenti i primi sintomi riconosciuti dell'infarto miocardico acuto (IMA)
  • Necessità di bypass coronarico (CABG)
  • Somministrazione di qualsiasi agente trombolitico dall'insorgenza dei sintomi di IMA
  • Gravi complicazioni procedurali (ad esempio, occlusione procedurale involontaria del ramo dell'arteria coronaria, tamponamento cardiaco, operazione di bypass di emergenza, dissezione LM, ecc.)
  • Presenza di shock cardiogeno: emodinamicamente instabile e/o necessità di agenti inotropi positivi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR): claustrofobia, pacemaker, defibrillatori e altri dispositivi elettronici e clip cerebrali metalliche; frequenti extrasistoli (> 12/Min) o fibrillazione atriale (FA).
  • Disfunzione renale nota definita come creatinina sierica > 250 µmol/l
  • CABG precedente
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
  • Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
  • Pazienti che non vogliono e/o non possono dare il consenso informato
  • Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
  • Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali entro 1 mese dalla prima somministrazione
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio
  • Pazienti che lavorano presso il sito sperimentale; parenti o coniuge dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo corrispondente
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Droga: FX06
400 mg come iniezione endovenosa in due boli divisi
Sperimentale: 1
400 mg iniettati in 2 boli divisi
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Droga: FX06
400 mg come iniezione endovenosa in due boli divisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
5-7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa cicatriziale miocardica e funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX06AQ-II-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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