- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619823
Determinanti virologici e immunologici dell'infezione da Arbovirus in Nuova Caledonia (VIRIMA)
Gli arbovirus, malattie trasmesse all'uomo dalla puntura di un insetto vettore, rappresentano un grave problema di salute pubblica, in particolare nei paesi tropicali e subtropicali. In Nuova Caledonia, le epidemie di dengue sono ricorrenti e possono essere associate alla co-circolazione di altri arbovirus come Zika o Chikungunya.
I determinanti virologici che condizionano l'insorgenza di queste epidemie possono essere collegati ad un'aumentata competenza vettoriale della zanzara vettore Aedes aegypti per un particolare isolato virale. Infatti, la zanzara Aedes aegypti si infetta facendo un pasto di sangue su una persona infetta da un arbovirus. Il virus infetta il tratto digestivo, quindi si diffonde in tutto il corpo della zanzara fino a raggiungere le ghiandole salivari. Il virus è quindi presente nella saliva e verrà iniettato nell'ospite umano durante un nuovo pasto di sangue. Alcune varianti virali sono meglio trasmesse da Aedes aegypti. In generale, lo studio di questa competenza vettoriale viene effettuato mediante esperimenti in laboratorio durante i quali una farina di sangue artificiale composta da sangue di mammifero (umano, coniglio, ecc.) viene mescolata con un ceppo virale. La realizzazione di pasti di sangue deportato durante i quali il sangue raccolto da pazienti infettati da un arbovirus viene utilizzato per ingozzarsi di zanzare consente di porsi in condizioni sperimentali il più vicino possibile al ciclo naturale di trasmissione degli arbovirus.
Nell'ospite umano, le cellule della linea mieloide presenti nel sangue periferico costituiscono bersagli preferiti di replicazione per gli arbovirus. Allo stesso tempo, le cellule del sangue periferico dei pazienti vengono attivate in risposta all'infezione e secernono molti fattori solubili rilasciati nel sangue dei pazienti. Lo studio dei campioni di sangue di pazienti infetti da arbovirus è quindi di primaria importanza per comprendere sia i meccanismi replicativi degli arbovirus ma anche la risposta immunitaria che essi inducono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta di campioni di sangue da pazienti adulti con segni clinici indicativi di arbovirus
Questo studio è uno studio interventistico che presenta rischi e vincoli minimi.
Questo studio migliorerà:
- l'affidabilità dei risultati degli esperimenti di competenza vettoriale
- la comprensione dei meccanismi di infezione e replicazione degli arbovirus
- la conoscenza dei meccanismi immunitari coinvolti nella risposta all'infezione da arbovirus
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD
- Numero di telefono: +687 27 75 30
- Email: mdupont@pasteur.nc
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Inizan, PhD
- Numero di telefono: +687 27 26 66
- Email: cinizan@pasteur.fr
Luoghi di studio
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Dumbéa Sur Mer, Nuova Caledonia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
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Contatto:
- Myrielle Dupont Rouzeyrol, PhD
- Numero di telefono: +687 27 75 30
- Email: mdupont@pasteur.nc
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Investigatore principale:
- Cécile Cazorla, MD
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Investigatore principale:
- Mathieu Sérié, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente con segni clinici indicativi di un'infezione da arbovirus:
Febbre E almeno 2 segni clinici indicativi di arbovirus tra cui mialgia, dolore retroorbitale, calo delle piastrine (se dati disponibili), sintomi digestivi, ecc.
- Comparsa di segni clinici suggestivi di infezione da arbovirus nei 7 giorni precedenti il prelievo di sangue.
- Paziente informato dello svolgimento della ricerca, della raccolta dei dati e dei campioni biologici
- Paziente che ha prestato il proprio consenso a partecipare alla ricerca autorizzando la raccolta dei dati, il prelievo di un ulteriore prelievo di sangue e l'utilizzo di tale campione
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da un'altra virosi identificata, una malattia infiammatoria o che assume farmaci antinfiammatori
- Paziente incinta
- Paziente di ritorno da un viaggio entro 15 giorni prima della comparsa dei segni,
- Paziente per il quale il prelievo di sangue è incompleto o non può essere eseguito
- Le condizioni del paziente, che, a giudizio del medico, sono incompatibili con il campione aggiuntivo richiesto dallo studio
- Paziente che non ha acconsentito a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente infetto da arbovirus
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Raccolta di campioni di sangue Raccolta di zanzare a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei parametri di competenza vettoriale di Aedes aegypti (portatori o meno di Wolbachia) per gli arbovirus mediante esperimenti di competenza vettoriale utilizzando pasti di sangue deportati.
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di infezione di Aedes aegypti (portatore o meno di Wolbachia) per arbovirus
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5 anni
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Misurazione dei parametri di competenza vettoriale di Aedes aegypti (portatori o meno di Wolbachia) per gli arbovirus mediante esperimenti di competenza vettoriale utilizzando pasti di sangue deportati.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione della disseminazione di Aedes aegypti (portatori o meno di Wolbachia) per arbovirus
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5 anni
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Misurazione dei parametri di competenza vettoriale di Aedes aegypti (portatori o meno di Wolbachia) per gli arbovirus mediante esperimenti di competenza vettoriale utilizzando pasti di sangue deportati.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione della trasmissione di Aedes aegypti (portatori o meno di Wolbachia) per arbovirus
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione molecolare dei ceppi di arborvirus inclusi nel sangue dei pazienti e che possono essere diffusi dalle zanzare portatrici o meno di Wolbachia durante i pasti di sangue deportati
Lasso di tempo: 5 anni
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Sequenziamento dell'intero genoma e tecniche bioinformatiche, nonché mediante infezioni in vitro di ceppi di arbovirus inclusi nel sangue dei pazienti e che possono essere diffusi dalle zanzare portatrici di Wolbachia o meno durante i pasti di sangue deportati
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5 anni
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Caratterizzazione molecolare di ceppi di arborvirus contenuti nelle zanzare presenti nelle abitazioni dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
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Sequenziamento dell'intero genoma e tecniche bioinformatiche nonché mediante infezioni in vitro di ceppi di arbovirus contenuti nelle zanzare presenti nelle abitazioni dei pazienti
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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