Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di una terapia cognitivo e comportamentale basata sul telefono sulla dipendenza da cibo in pazienti con obesità grave o patologica (ADALOB)

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

L'obesità patologica o grave è una patologia cronica ad eziologia multifattoriale che colpisce il 4,3% della popolazione francese. In questi pazienti i disturbi alimentari sono frequenti e devono essere gestiti in quanto considerati fattori di rischio con prognosi di peso inferiore e qualità di vita inferiore.

Alcuni autori hanno proposto che il concetto di dipendenza da cibo (cioè l'esistenza di una dipendenza da determinati alimenti ricchi di zuccheri, grassi e/o sale) possa consentire di identificare, tra i pazienti obesi, un sottogruppo di pazienti più omogeneo in termini di diagnosi e prognosi.

La dipendenza da cibo è comune nei pazienti obesi ed è associata a livelli più elevati di depressione, ansia, impulsività, alimentazione emotiva e scarsa qualità della vita. Tuttavia, non conosciamo l'impatto della gestione di questa dipendenza sul futuro di questi pazienti (dipendenza da cibo, peso, comorbidità, qualità della vita). L'intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sul telefono (Tele-CBT) è un trattamento di scelta per le dipendenze, ma ci sono disuguaglianze nell'accesso a questo trattamento (distanza tra casa e ospedale, risorse locali limitate di caregiver, vincoli nella disponibilità del paziente) che richiedono il quadro terapeutico da adattare a questi vincoli. Un breve programma di Tele-CBT ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre l'iperfagia bulimica in questi pazienti (Cassin et al. 2016), ma la sua efficacia sulla dipendenza da cibo, sull'indice di massa corporea e sull'evoluzione delle complicanze metaboliche legate all'obesità è ancora sconosciuta. La valutazione di questo programma è stata limitata a 6 settimane (studio americano), e non sappiamo se questi risultati possano essere estrapolati anche alla Francia.

L'ipotesi principale di questo studio è che nei pazienti affetti da obesità grave o patologica e con dipendenza da cibo, l'esecuzione della tele-CBT (gruppo di intervento: 12 sessioni per 18 settimane) sarà accompagnata da una significativa diminuzione a medio termine della prevalenza della dipendenza da cibo rispetto alla gestione abituale (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità patologica o grave è una patologia cronica ad eziologia multifattoriale che colpisce il 4,3% della popolazione francese. In questi pazienti i disturbi alimentari sono frequenti e devono essere gestiti in quanto considerati fattori di rischio con prognosi di peso inferiore e qualità di vita inferiore.

Alcuni autori hanno proposto che il concetto di dipendenza da cibo (cioè l'esistenza di una dipendenza da determinati alimenti ricchi di zuccheri, grassi e/o sale) possa consentire di identificare, tra i pazienti obesi, un sottogruppo di pazienti più omogeneo in termini di diagnosi e prognosi.

La dipendenza da cibo è comune nei pazienti obesi ed è associata a livelli più elevati di depressione, ansia, impulsività, alimentazione emotiva e scarsa qualità della vita. Tuttavia, non conosciamo l'impatto della gestione di questa dipendenza sul futuro di questi pazienti (dipendenza da cibo, peso, comorbidità, qualità della vita). L'intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sul telefono (Tele-CBT) è un trattamento di scelta per le dipendenze, ma ci sono disuguaglianze nell'accesso a questo trattamento (distanza tra casa e ospedale, risorse locali limitate di caregiver, vincoli nella disponibilità del paziente) che richiedono il quadro terapeutico da adattare a questi vincoli. Un breve programma di Tele-CBT ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre l'iperfagia bulimica in questi pazienti (Cassin et al. 2016), ma la sua efficacia sulla dipendenza da cibo, sull'indice di massa corporea e sull'evoluzione delle complicanze metaboliche legate all'obesità è ancora sconosciuta. La valutazione di questo programma è stata limitata a 6 settimane (studio americano), e non sappiamo se questi risultati possano essere estrapolati anche alla Francia.

L'ipotesi principale di questo studio è che nei pazienti affetti da obesità grave o patologica e con dipendenza da cibo, l'esecuzione della tele-CBT (gruppo di intervento: 12 sessioni per 18 settimane) sarà accompagnata da una significativa diminuzione a medio termine della prevalenza della dipendenza da cibo rispetto alla gestione abituale (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • Nutrition Department, University Hospital, Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nutrition Department, University Hospital, Nantes
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
      • Tours, Francia, 37044
        • Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • BMI ≥35kg/m² (obesità patologica o grave)
  • Prima visita da un medico specializzato in nutrizione
  • "Diagnosi delle dipendenze alimentari" secondo YFAS 2.0
  • Affiliato al servizio sanitario nazionale francese
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di comprensione dei questionari autosomministrati, compreso l'analfabetismo
  • Impossibilità di partecipare alle sessioni CBT (es. nessun telefono, indisponibilità programmata)
  • Non idoneo per CBT (ad esempio, disturbi cognitivi, disturbi dell'udito)
  • Antecedente dell'obesità monogenica o oligogenica (mutazione MC4R)
  • Grave disturbo da uso di alcol (almeno 6 su 11 criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol)
  • Farmaci attuali con un significativo effetto avverso sul comportamento alimentare (ad es. Litio, neurolettico/antipsicotico)
  • Discrepanza tra i questionari autosomministrati e l'intervista clinica condotta prima dell'inclusione (per la valutazione della diagnosi di dipendenza da cibo).
  • Condizione associata a importanti variazioni di peso (es. edema correlato a grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica con cirrosi, enteropatia essudativa)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico psicologico o farmacologico che potrebbe avere un impatto sui nostri risultati primari o secondari
  • Indossare un pace-maker o una protesi metallica
  • Persona sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva e comportamentale più gestione come al solito
12 sessioni di CBT durante 18 settimane E gestione dell'obesità con trattamento nutrizionale e dietetico come al solito
Altro: Terapia cognitiva e comportamentale
12 sessioni di CBT utilizzando un approccio standardizzato
Nessun intervento: Gestione come al solito
gestione dell'obesità con trattamento nutrizionale e dietetico come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza dipendenza da cibo
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Yale Food Addiction Scale 2.0 (la dipendenza da cibo è definita dall'esistenza di almeno 2 criteri su 11 per la dipendenza da cibo e il disagio emotivo associato)
18 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della percentuale di pazienti senza dipendenza da cibo durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Yale Food Addiction Scale 2.0 (la dipendenza da cibo è definita dall'esistenza di almeno 2 criteri su 11 per la dipendenza da cibo e il disagio emotivo associato)
Dal basale, fino a 9 mesi
Evoluzione del numero di criteri per la dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Yale Food Addiction Scale 2.0 (la dipendenza da cibo è definita dall'esistenza di almeno 2 criteri su 11 per la dipendenza da cibo e il disagio emotivo associato)
Dal basale, fino a 9 mesi
Evoluzione del peso/BMI
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Misurazione del peso e dell'altezza
Dal basale, fino a 9 mesi
Evoluzione del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Misura vita e fianchi
Dal basale, fino a 9 mesi
Evoluzione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Impedenziometria
Dal basale, fino a 9 mesi
Esistenza ed evoluzione disturbi psichiatrici e dipendenza
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 18 settimane
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale 5.0.0 (MINI 5.0.0)
Dal basale, fino a 18 settimane
Esistenza ed evoluzione della depressione
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Dal basale, fino a 9 mesi
Esistenza ed evoluzione dell'iperfagia bulimica
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Bilancia per abbuffate (BES)
Dal basale, fino a 9 mesi
Esistenza ed evoluzione di un disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Test di inventario del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Dal basale, fino a 9 mesi
Esistenza ed evoluzione di un disturbo del fumo
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND)
Dal basale, fino a 9 mesi
Esistenza ed evoluzione del craving alimentare
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Food Craving Questionnaire-Trait-ridotto (FCQ-T-r)
Dal basale, fino a 9 mesi
Esistenza ed evoluzione del mangiare emozionale
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Dal basale, fino a 9 mesi
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 9 mesi
Qualità della vita, obesità e dietetica (QOLOD)
Dal basale, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR190068
  • 2019-A02773-54 (Altro identificatore: IdRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi