Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en telefonbasert kognitiv og atferdsterapi på matavhengighet hos pasienter med alvorlig eller sykelig fedme (ADALOB)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Sykelig eller alvorlig fedme er en kronisk patologi av multifaktoriell etiologi som rammer 4,3 % av den franske befolkningen. Hos disse pasientene er spiseforstyrrelser hyppige og må håndteres da de anses som risikofaktorer med dårligere vektprognose og lavere livskvalitet.

Noen forfattere har foreslått at konseptet matavhengighet (dvs. eksistensen av en avhengighet til visse matvarer rike på sukker, fett og/eller salt) kan gjøre det mulig å identifisere, blant overvektige pasienter, en undergruppe av pasienter som er mer homogen. når det gjelder diagnose og prognose.

Matavhengighet er vanlig hos overvektige pasienter og er assosiert med høyere nivåer av depresjon, angst, impulsivitet, emosjonell spising og dårligere livskvalitet. Likevel vet vi ikke hvilken innvirkning det har å håndtere denne avhengigheten på fremtiden til disse pasientene (matavhengighet, vekt, komorbiditeter, livskvalitet). Telefonbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon (Tele-CBT) er en valgfri behandling for avhengighet, men det er ulikheter i tilgang til denne behandlingen (avstand mellom hjem og sykehus, begrensede lokale ressurser til omsorgspersoner, begrensninger i pasienttilgjengelighet) som krever terapeutisk rammeverk som skal tilpasses disse begrensningene. Et kort Tele-CBT-program har vist sin effektivitet i å redusere bulimisk hyperfagi hos disse pasientene (Cassin et al. 2016), men dets effektivitet på matavhengighet, Body Mass Index og utviklingen av metabolske komplikasjoner relatert til fedme er fortsatt ukjent. Evalueringen av dette programmet var begrenset til 6 uker (amerikansk studie), og vi vet ikke om disse resultatene også kan ekstrapoleres til Frankrike.

Hovedhypotesen til denne studien er at hos pasienter som lider av alvorlig eller sykelig overvekt og med matavhengighet, vil ytelsen til tele-CBT (intervensjonsgruppe: 12 økter i 18 uker) være ledsaget av en betydelig reduksjon i prevalensen på mellomlang sikt. av matavhengighet sammenlignet med vanlig behandling (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig eller alvorlig fedme er en kronisk patologi av multifaktoriell etiologi som rammer 4,3 % av den franske befolkningen. Hos disse pasientene er spiseforstyrrelser hyppige og må håndteres da de anses som risikofaktorer med dårligere vektprognose og lavere livskvalitet.

Noen forfattere har foreslått at konseptet matavhengighet (dvs. eksistensen av en avhengighet til visse matvarer rike på sukker, fett og/eller salt) kan gjøre det mulig å identifisere, blant overvektige pasienter, en undergruppe av pasienter som er mer homogen. når det gjelder diagnose og prognose.

Matavhengighet er vanlig hos overvektige pasienter og er assosiert med høyere nivåer av depresjon, angst, impulsivitet, emosjonell spising og dårligere livskvalitet. Likevel vet vi ikke hvilken innvirkning det har å håndtere denne avhengigheten på fremtiden til disse pasientene (matavhengighet, vekt, komorbiditeter, livskvalitet). Telefonbasert kognitiv atferdsterapiintervensjon (Tele-CBT) er en valgfri behandling for avhengighet, men det er ulikheter i tilgang til denne behandlingen (avstand mellom hjem og sykehus, begrensede lokale ressurser til omsorgspersoner, begrensninger i pasienttilgjengelighet) som krever terapeutisk rammeverk som skal tilpasses disse begrensningene. Et kort Tele-CBT-program har vist sin effektivitet i å redusere bulimisk hyperfagi hos disse pasientene (Cassin et al. 2016), men dets effektivitet på matavhengighet, Body Mass Index og utviklingen av metabolske komplikasjoner relatert til fedme er fortsatt ukjent. Evalueringen av dette programmet var begrenset til 6 uker (amerikansk studie), og vi vet ikke om disse resultatene også kan ekstrapoleres til Frankrike.

Hovedhypotesen til denne studien er at hos pasienter som lider av alvorlig eller sykelig overvekt og med matavhengighet, vil ytelsen til tele-CBT (intervensjonsgruppe: 12 økter i 18 uker) være ledsaget av en betydelig reduksjon i prevalensen på mellomlang sikt. av matavhengighet sammenlignet med vanlig behandling (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
        • Ta kontakt med:
          • Agnès SALLE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bénédicte GOHIER, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Agnès Salle, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Nutrition Department, University Hospital, Brest
        • Ta kontakt med:
          • Sterenn GUILLERME, MD
        • Ta kontakt med:
          • Morgane GUILLOU, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sterenn GUILLERME, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas CABE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Véronique SAVEY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique SAVEY, MD
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Rekruttering
        • Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
        • Ta kontakt med:
          • Cindy BECHE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anne DUTEIL
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy BECHE, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nutrition Department, University Hospital, Nantes
        • Ta kontakt med:
          • David JACOBI, MD-PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • David JACOBI, MD-PhD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Xavier PIGUEL, MD
        • Ta kontakt med:
          • Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier PIGUEL, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
        • Ta kontakt med:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
        • Ta kontakt med:
          • Farid BENZEROUK, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
        • Ta kontakt med:
          • Romain MOIRAND, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud DE LUCA, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paul BRUNAULT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud DE LUCA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • BMI ≥35 kg/m² (sykelig eller alvorlig fedme)
  • Første time hos en lege spesialisert i ernæring
  • "Matavhengighetsdiagnose" i henhold til YFAS 2.0
  • Tilknyttet den franske nasjonale helsetjenesten
  • Samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Vansker med å forstå de selvadministrerte spørreskjemaene, inkludert analfabetisme
  • Umulig å delta i CBT-øktene (dvs. ingen telefon, planlagt utilgjengelighet)
  • Ikke kvalifisert for CBT (dvs. kognitive lidelser, hørselsforstyrrelser)
  • Forløper til monogen eller oligogen fedme (MC4R-mutasjon)
  • Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (minst 6 av 11 DSM-5-kriterier for alkoholbruksforstyrrelse)
  • Nåværende medisiner med en betydelig negativ effekt på spiseatferd (dvs. litium, nevroleptika/antipsykotisk)
  • Avvik mellom selvadministrerte spørreskjemaer og det kliniske intervjuet gjennomført før inkludering (for vurdering av matavhengighetsdiagnose).
  • Tilstand assosiert med viktige vektvariasjoner (dvs. ødem relatert til alvorlig hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt med cirrhose, eksudativ enteropati)
  • Deltakelse i en annen psykologisk eller farmakologisk intervensjonsstudie som kan påvirke våre primære eller sekundære utfall
  • Bruk av pacemaker eller metallprotese
  • Person under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv og atferdsterapi pluss ledelse som vanlig
12 økter med CBT i løpet av 18 uker OG behandling av fedme med ernærings- og kostholdsbehandling som vanlig
Annen: Kognitiv og atferdsterapi
12 økter med CBT ved bruk av en standardisert tilnærming
Ingen inngripen: Ledelse som vanlig
behandling av fedme med ernærings- og diettbehandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten matavhengighet
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
Yale Food Addiction Scale 2.0 (matavhengighet er definert av eksistensen av minst 2 av 11 kriterier for matavhengighet og tilhørende følelsesmessig nød)
18 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av prosentandel pasienter uten matavhengighet under oppfølging
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Yale Food Addiction Scale 2.0 (matavhengighet er definert av eksistensen av minst 2 av 11 kriterier for matavhengighet og tilhørende følelsesmessig nød)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Utvikling av antall kriterier for matavhengighet
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Yale Food Addiction Scale 2.0 (matavhengighet er definert av eksistensen av minst 2 av 11 kriterier for matavhengighet og tilhørende følelsesmessig nød)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Vekt/BMI utvikling
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Vekt og høydemål
Fra baseline, opptil 9 måneder
Evolusjon av midje-til-hofte-forholdet
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Midje- og hoftemål
Fra baseline, opptil 9 måneder
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Impedansmetri
Fra baseline, opptil 9 måneder
Eksistens og evolusjon psykiatriske og vanedannende lidelser
Tidsramme: Fra baseline, opptil 18 uker
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju 5.0.0 (MINI 5.0.0)
Fra baseline, opptil 18 uker
Eksistens og utvikling av depresjon
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Eksistens og utvikling av bulimisk hyperfagi
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Binge Eating Scale (BES)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Eksistens og utvikling av en alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Inventartest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Eksistens og utvikling av en røykeforstyrrelse
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Fagerström-test for nikotinavhengighet (FTND)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Eksistens og utvikling av mattrang
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Matsug-spørreskjema-egenskap-redusert (FCQ-T-r)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Eksistens og utvikling av emosjonell spising
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Fra baseline, opptil 9 måneder
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, opptil 9 måneder
Livskvalitet, fedme og kosthold (QOLOD)
Fra baseline, opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Studieleder: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR190068
  • 2019-A02773-54 (Annen identifikator: IdRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv og atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere