Impacto de uma terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone na dependência alimentar em pacientes com obesidade grave ou mórbida (ADALOB)
A obesidade mórbida ou grave é uma patologia crônica de etiologia multifatorial que afeta 4,3% da população francesa. Nesses pacientes, os transtornos alimentares são frequentes e devem ser manejados, pois são considerados fatores de risco com pior prognóstico de peso e pior qualidade de vida.
Alguns autores propuseram que o conceito de dependência alimentar (isto é, a existência de dependência de determinados alimentos ricos em açúcar, gordura e/ou sal) pode permitir identificar, entre os pacientes obesos, um subgrupo de pacientes mais homogêneo em termos de diagnóstico e prognóstico.
A dependência alimentar é comum em pacientes obesos e está associada a níveis mais altos de depressão, ansiedade, impulsividade, alimentação emocional e pior qualidade de vida. No entanto, desconhecemos o impacto da gestão desta dependência no futuro destes doentes (dependência alimentar, peso, comorbilidades, qualidade de vida). A intervenção de terapia cognitivo-comportamental por telefone (Tele-CBT) é um tratamento de escolha para vícios, mas existem desigualdades no acesso a esse tratamento (distância entre casa e hospital, recursos locais limitados de cuidadores, restrições na disponibilidade do paciente) que exigem o quadro terapêutico a adaptar-se a estes condicionalismos. Um curto programa de Tele-CBT demonstrou sua eficácia na redução da hiperfagia bulímica nesses pacientes (Cassin et al. 2016), mas sua eficácia na dependência alimentar, no Índice de Massa Corporal e na evolução das complicações metabólicas relacionadas à obesidade ainda é desconhecida. A avaliação deste programa foi limitada a 6 semanas (estudo americano), e não sabemos se estes resultados também podem ser extrapolados para a França.
A principal hipótese deste estudo é que em pacientes com obesidade grave ou mórbida e com dependência alimentar, a realização de tele-TCC (grupo de intervenção: 12 sessões por 18 semanas) será acompanhada por uma diminuição significativa a médio prazo na prevalência de dependência alimentar em comparação com o manejo usual (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade mórbida ou grave é uma patologia crônica de etiologia multifatorial que afeta 4,3% da população francesa. Nesses pacientes, os transtornos alimentares são frequentes e devem ser manejados, pois são considerados fatores de risco com pior prognóstico de peso e pior qualidade de vida.
Alguns autores propuseram que o conceito de dependência alimentar (isto é, a existência de dependência de determinados alimentos ricos em açúcar, gordura e/ou sal) pode permitir identificar, entre os pacientes obesos, um subgrupo de pacientes mais homogêneo em termos de diagnóstico e prognóstico.
A dependência alimentar é comum em pacientes obesos e está associada a níveis mais altos de depressão, ansiedade, impulsividade, alimentação emocional e pior qualidade de vida. No entanto, desconhecemos o impacto da gestão desta dependência no futuro destes doentes (dependência alimentar, peso, comorbilidades, qualidade de vida). A intervenção de terapia cognitivo-comportamental por telefone (Tele-CBT) é um tratamento de escolha para vícios, mas existem desigualdades no acesso a esse tratamento (distância entre casa e hospital, recursos locais limitados de cuidadores, restrições na disponibilidade do paciente) que exigem o quadro terapêutico a adaptar-se a estes condicionalismos. Um curto programa de Tele-CBT demonstrou sua eficácia na redução da hiperfagia bulímica nesses pacientes (Cassin et al. 2016), mas sua eficácia na dependência alimentar, no Índice de Massa Corporal e na evolução das complicações metabólicas relacionadas à obesidade ainda é desconhecida. A avaliação deste programa foi limitada a 6 semanas (estudo americano), e não sabemos se estes resultados também podem ser extrapolados para a França.
A principal hipótese deste estudo é que em pacientes com obesidade grave ou mórbida e com dependência alimentar, a realização de tele-TCC (grupo de intervenção: 12 sessões por 18 semanas) será acompanhada por uma diminuição significativa a médio prazo na prevalência de dependência alimentar em comparação com o manejo usual (grupo controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul BRUNAULT, MD
- Número de telefone: +33 0218370581
- E-mail: paul.brunault@univ-tours.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
-
Contato:
- Agnès SALLE, MD
-
Contato:
- Bénédicte GOHIER, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Agnès Salle, MD
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Nutrition Department, University Hospital, Brest
-
Contato:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Contato:
- Morgane GUILLOU, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
-
Contato:
- Nicolas CABE, MD
-
Contato:
- Véronique SAVEY, MD
-
Investigador principal:
- Véronique SAVEY, MD
-
Cherbourg, França, 50100
- Recrutamento
- Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
-
Contato:
- Cindy BECHE, MD
-
Contato:
- Anne DUTEIL
-
Investigador principal:
- Cindy BECHE, MD
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Nutrition Department, University Hospital, Nantes
-
Contato:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Contato:
- Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
-
Investigador principal:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
-
Contato:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Contato:
- Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
-
Investigador principal:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
-
Contato:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Contato:
- Farid BENZEROUK, MD
-
Investigador principal:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
-
Contato:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Contato:
- Romain MOIRAND, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
-
Contato:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
Contato:
- Paul BRUNAULT, MD
-
Investigador principal:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- IMC ≥35kg/m² (obesidade mórbida ou grave)
- Primeira consulta com um médico especializado em nutrição
- "Diagnóstico de dependência alimentar" de acordo com o YFAS 2.0
- Filiado ao serviço nacional de saúde francês
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Dificuldades de compreensão dos questionários autoaplicáveis, inclusive analfabetismo
- Impossibilidade de participar das sessões de CBT (ou seja, sem telefone, indisponibilidade agendada)
- Não elegível para CBT (ou seja, distúrbios cognitivos, distúrbios auditivos)
- Antecedente de obesidade monogênica ou oligogênica (mutação MC4R)
- Transtorno grave por uso de álcool (pelo menos 6 dos 11 critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool)
- Medicação atual com efeito adverso significativo no comportamento alimentar (ou seja, lítio, neuroléptico/antipsicótico)
- Discrepância entre os questionários autoaplicáveis e a entrevista clínica realizada antes da inclusão (para avaliação do diagnóstico de dependência alimentar).
- Condição associada a variações importantes de peso (ou seja, edema relacionado à insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal, insuficiência hepática com cirrose, enteropatia exsudativa)
- Participação em outro estudo de intervenção psicológica ou farmacológica que possa afetar nossos resultados primários ou secundários
- Uso de marca-passo ou prótese de metal
- Pessoa sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva e Comportamental mais Gestão como de costume
12 sessões de TCC durante 18 semanas E manejo da obesidade com tratamento nutricional e dietético como de costume
|
12 sessões de TCC usando uma abordagem padronizada
|
|
Sem intervenção: Gerenciamento como de costume
manejo da obesidade com tratamento nutricional e dietético como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes sem dependência alimentar
Prazo: 18 semanas após a randomização
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (a dependência alimentar é definida pela existência de pelo menos 2 dos 11 critérios para dependência alimentar e sofrimento emocional associado)
|
18 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da Porcentagem de pacientes sem dependência alimentar durante o seguimento
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (a dependência alimentar é definida pela existência de pelo menos 2 dos 11 critérios para dependência alimentar e sofrimento emocional associado)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Evolução do número de critérios para dependência alimentar
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (a dependência alimentar é definida pela existência de pelo menos 2 dos 11 critérios para dependência alimentar e sofrimento emocional associado)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Evolução do peso/IMC
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Medição de peso e altura
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Evolução da relação cintura-quadril
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Medida da cintura e quadril
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Evolução da Composição Corporal
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Impedância
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Existência e evolução transtornos psiquiátricos e aditivos
Prazo: Desde o início, até 18 semanas
|
Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0.0 (MINI 5.0.0)
|
Desde o início, até 18 semanas
|
|
Existência e evolução da depressão
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Existência e evolução da hiperfagia bulímica
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Existência e evolução de um transtorno por uso de álcool
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Teste de Inventário de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Existência e evolução de um Transtorno do Tabagismo
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Existência e evolução dos desejos de comida
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Questionário de desejo por comida-traço reduzido (FCQ-T-r)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Existência e evolução da alimentação emocional
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
|
Desde o início, até 9 meses
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Desde o início, até 9 meses
|
Qualidade de Vida, Obesidade e Dietética (QOLOD)
|
Desde o início, até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR190068
- 2019-A02773-54 (Outro identificador: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva e Comportamental
-
King's College LondonKings Health PartnersConcluídoDepressão | Transtorno Depressivo Maior | Depressão Unipolar | Depressão ModeradaReino Unido