Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej na uzależnienie od żywności u pacjentów z ciężką lub olbrzymią otyłością (ADALOB)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Otyłość olbrzymia lub ciężka to przewlekła patologia o wieloczynnikowej etiologii, która dotyka 4,3% populacji francuskiej. U tych pacjentów zaburzenia odżywiania są częste i wymagają leczenia, ponieważ są uważane za czynniki ryzyka gorszego rokowania w zakresie masy ciała i niższej jakości życia.

Niektórzy autorzy sugerowali, że koncepcja uzależnienia od żywności (tj. istnienie uzależnienia od niektórych pokarmów bogatych w cukier, tłuszcz i/lub sól) może umożliwić wyodrębnienie wśród pacjentów otyłych podgrupy pacjentów, która jest bardziej jednorodna w zakresie diagnozy i rokowania.

Uzależnienie od jedzenia jest powszechne u pacjentów otyłych i wiąże się z wyższym poziomem depresji, lęku, impulsywności, emocjonalnego jedzenia i gorszą jakością życia. Niemniej jednak nie znamy wpływu leczenia tego uzależnienia na przyszłość tych pacjentów (uzależnienie od jedzenia, waga, choroby współistniejące, jakość życia). Telefoniczna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (Tele-CBT) jest terapią z wyboru w przypadku uzależnień, jednak istnieją nierówności w dostępie do tej terapii (odległość między domem a szpitalem, ograniczone lokalne zasoby opiekunów, ograniczenia w dostępności pacjentów), które wymagają ram terapeutycznych, które należy dostosować do tych ograniczeń. Krótki program Tele-CBT wykazał swoją skuteczność w zmniejszaniu hiperfagii bulimicznej u tych pacjentów (Cassin i in. 2016), ale jego skuteczność w leczeniu uzależnienia od jedzenia, wskaźnika masy ciała i ewolucji powikłań metabolicznych związanych z otyłością jest nadal nieznana. Ewaluację tego programu ograniczono do 6 tygodni (badanie amerykańskie) i nie wiemy, czy wyniki te można ekstrapolować również na Francję.

Główną hipotezą tego badania jest to, że u pacjentów cierpiących na ciężką lub chorobliwą otyłość oraz z uzależnieniem od jedzenia, wykonaniu tele-CBT (grupa interwencyjna: 12 sesji przez 18 tygodni) będzie towarzyszyć znaczny średnioterminowy spadek rozpowszechnienia uzależnienia od żywności w porównaniu ze zwykłym leczeniem (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość olbrzymia lub ciężka to przewlekła patologia o wieloczynnikowej etiologii, która dotyka 4,3% populacji francuskiej. U tych pacjentów zaburzenia odżywiania są częste i wymagają leczenia, ponieważ są uważane za czynniki ryzyka gorszego rokowania w zakresie masy ciała i niższej jakości życia.

Niektórzy autorzy sugerowali, że koncepcja uzależnienia od żywności (tj. istnienie uzależnienia od niektórych pokarmów bogatych w cukier, tłuszcz i/lub sól) może umożliwić wyodrębnienie wśród pacjentów otyłych podgrupy pacjentów, która jest bardziej jednorodna w zakresie diagnozy i rokowania.

Uzależnienie od jedzenia jest powszechne u pacjentów otyłych i wiąże się z wyższym poziomem depresji, lęku, impulsywności, emocjonalnego jedzenia i gorszą jakością życia. Niemniej jednak nie znamy wpływu leczenia tego uzależnienia na przyszłość tych pacjentów (uzależnienie od jedzenia, waga, choroby współistniejące, jakość życia). Telefoniczna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (Tele-CBT) jest terapią z wyboru w przypadku uzależnień, jednak istnieją nierówności w dostępie do tej terapii (odległość między domem a szpitalem, ograniczone lokalne zasoby opiekunów, ograniczenia w dostępności pacjentów), które wymagają ram terapeutycznych, które należy dostosować do tych ograniczeń. Krótki program Tele-CBT wykazał swoją skuteczność w zmniejszaniu hiperfagii bulimicznej u tych pacjentów (Cassin i in. 2016), ale jego skuteczność w leczeniu uzależnienia od jedzenia, wskaźnika masy ciała i ewolucji powikłań metabolicznych związanych z otyłością jest nadal nieznana. Ewaluację tego programu ograniczono do 6 tygodni (badanie amerykańskie) i nie wiemy, czy wyniki te można ekstrapolować również na Francję.

Główną hipotezą tego badania jest to, że u pacjentów cierpiących na ciężką lub chorobliwą otyłość oraz z uzależnieniem od jedzenia, wykonaniu tele-CBT (grupa interwencyjna: 12 sesji przez 18 tygodni) będzie towarzyszyć znaczny średnioterminowy spadek rozpowszechnienia uzależnienia od żywności w porównaniu ze zwykłym leczeniem (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Agnès SALLE, MD
        • Kontakt:
          • Bénédicte GOHIER, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Agnès Salle, MD
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • Nutrition Department, University Hospital, Brest
        • Kontakt:
          • Sterenn GUILLERME, MD
        • Kontakt:
          • Morgane GUILLOU, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Sterenn GUILLERME, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
          • Nicolas CABE, MD
        • Kontakt:
          • Véronique SAVEY, MD
        • Główny śledczy:
          • Véronique SAVEY, MD
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
        • Kontakt:
          • Cindy BECHE, MD
        • Kontakt:
          • Anne DUTEIL
        • Główny śledczy:
          • Cindy BECHE, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nutrition Department, University Hospital, Nantes
        • Kontakt:
          • David JACOBI, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • David JACOBI, MD-PhD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
          • Xavier PIGUEL, MD
        • Kontakt:
          • Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
        • Główny śledczy:
          • Xavier PIGUEL, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
        • Kontakt:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Farid BENZEROUK, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
        • Kontakt:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Romain MOIRAND, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud DE LUCA, MD
        • Kontakt:
          • Paul BRUNAULT, MD
        • Główny śledczy:
          • Arnaud DE LUCA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI ≥35kg/m² (otyłość olbrzymia lub ciężka)
  • Pierwsza wizyta u lekarza specjalizującego się w żywieniu
  • „Diagnoza uzależnienia od żywności” według YFAS 2.0
  • Związany z francuską państwową służbą zdrowia
  • Zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w zrozumieniu kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania, w tym analfabetyzm
  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach CBT (tj. brak telefonu, planowana niedostępność)
  • Nie kwalifikuje się do CBT (tj. zaburzenia poznawcze, zaburzenia słuchu)
  • Poprzednik otyłości monogenowej lub oligogennej (mutacja MC4R)
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu (co najmniej 6 z 11 kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
  • Obecne leki o znaczącym niekorzystnym wpływie na zachowania żywieniowe (np. lit, neuroleptyk/przeciwpsychotyczny)
  • Rozbieżność między samodzielnie wypełnionymi kwestionariuszami a wywiadem klinicznym przeprowadzonym przed włączeniem (do oceny diagnozy uzależnienia od żywności).
  • Stan związany z istotnymi wahaniami masy ciała (tj. obrzęk związany z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby z marskością wątroby, enteropatią wysiękową)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu psychologicznym lub farmakologicznym, które może mieć wpływ na nasze pierwotne lub drugorzędne wyniki
  • Noszenie rozrusznika serca lub metalowej protezy
  • Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza i behawioralna plus zarządzanie jak zwykle
12 sesji CBT w ciągu 18 tygodni ORAZ leczenie otyłości z leczeniem żywieniowym i dietetycznym jak zwykle
Inny: Terapia poznawcza i behawioralna
12 sesji CBT przy użyciu standardowego podejścia
Brak interwencji: Zarządzanie jak zwykle
leczenie otyłości z leczeniem żywieniowym i dietetycznym jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
Yale Food Addiction Scale 2.0 (uzależnienie od jedzenia jest definiowane przez istnienie co najmniej 2 z 11 kryteriów uzależnienia od jedzenia i związanego z nim stresu emocjonalnego)
18 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja odsetka pacjentów bez uzależnienia od jedzenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Yale Food Addiction Scale 2.0 (uzależnienie od jedzenia jest definiowane przez istnienie co najmniej 2 z 11 kryteriów uzależnienia od jedzenia i związanego z nim stresu emocjonalnego)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ewolucja liczby kryteriów uzależnienia od żywności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Yale Food Addiction Scale 2.0 (uzależnienie od jedzenia jest definiowane przez istnienie co najmniej 2 z 11 kryteriów uzależnienia od jedzenia i związanego z nim stresu emocjonalnego)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ewolucja wagi/BMI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Pomiar wagi i wzrostu
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ewolucja stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Pomiar talii i bioder
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Impedancja
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Istnienie i ewolucja zaburzeń psychicznych i uzależnień
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 tygodni
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny 5.0.0 (MINI 5.0.0)
Od linii podstawowej do 18 tygodni
Istnienie i ewolucja depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Istnienie i ewolucja hiperfagii bulimicznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Skala objadania się (BES)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Istnienie i ewolucja zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Test inwentarza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Istnienie i ewolucja zaburzenia palenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Istnienie i ewolucja pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Kwestionariusz zachcianek żywieniowych — zredukowana cecha (FCQ-T-r)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Istnienie i ewolucja jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9 miesięcy
Jakość życia, otyłość i dietetyka (QOLOD)
Od linii podstawowej do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR190068
  • 2019-A02773-54 (Inny identyfikator: IdRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza i behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj